Resultados clínicos con prótesis de rodilla sin motor versus con motor en amputados de nivel K2

El objetivo de este proyecto propuesto es recopilar datos comunitarios de la población de amputados transfemorales (TFA) de nivel K2 para ayudar en la prescripción basada en evidencia de prótesis de rodilla eléctricas (es decir, elegir el dispositivo adecuado para maximizar el beneficio para cada paciente) . Los investigadores tienen la intención de utilizar los datos de este ensayo junto con un estudio simultáneo que están realizando dentro de la población de nivel K3-K4 para guiar la implementación de prescripciones efectivas hacia aquellos que pueden beneficiarse más de un dispositivo determinado y limitar la prescripción a aquellos que no verían beneficio. . Los hallazgos también se compartirán con la comunidad de investigación para ayudar a impulsar el diseño de dispositivos futuros mediante la identificación de qué características y funciones son más beneficiosas para qué poblaciones de pacientes cuando los dispositivos se utilizan fuera del laboratorio. En resumen, se necesitan más datos comunitarios sobre cómo se comparan las prótesis de rodilla motorizadas con el estándar actual en poblaciones de TFA para permitir una mejor toma de decisiones clínicas y resultados clínicos.

Este estudio se centrará en investigar las compensaciones entre rodillas motorizadas y rodillas mecánicas para identificar la prótesis de rodilla que mejor se adapta a los usuarios de K2 durante diferentes tareas. Los investigadores evaluarán los resultados medidos, observados y autoinformados logrados mediante el uso de estas prótesis de rodilla en el mundo real.

Los resultados de este estudio (1) proporcionarán evidencia inicial para guiar la prescripción clínica y el uso de tecnologías de rodilla motorizadas para personas de nivel K2 con datos científicos sólidos, (2) proporcionarán datos piloto para un ensayo clínico más amplio para informar mejor los resultados basados ​​en evidencia. prescripción de tecnologías de rodilla motorizada a otros niveles K, y (3) obtener datos que puedan difundirse a otros investigadores e informar el diseño de futuras prótesis de rodilla motorizadas al comprender las necesidades de los usuarios e identificar las características y funciones que son más valiosas para esta población de pacientes, además de evaluar las capacidades y limitaciones de los dispositivos actuales.

Las medidas de resultado primarias para cada objetivo se describen a continuación:

• [Resultado primario de movilidad]: número diario de pasos dados
• [Resultado primario de seguridad]: Escala de equilibrio de actividades específicas
• [Resultado primario de bienestar]: PEQ-Bienestar (PEQ-WB)

Los datos recopilados en las partes clínica y para llevar a casa de este estudio incluirán el número de pasos y el número de caídas autoinformadas, y una serie de medidas de resultados estándar, como: 2MWT, SAI, formato corto PROMIS-PF, PLUS-M, TUG, m5xSTS, ABC, RPE, PROMIS-Fat, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB y PROMIS-APSRA en forma corta.

Los investigadores planean realizar un estudio piloto longitudinal, aleatorio y cruzado para comparar los efectos del poder en la rodilla en personas con amputación transfemoral unilateral. Las tres intervenciones o condiciones que se probarán son: (A) la Össur Power Knee, una rodilla motorizada que recientemente lanzó su tercera versión, (B) la Reboocon Intuy Knee, una rodilla motorizada recientemente comercializada, y (C) la Össur OFM-2, una rodilla mecánica pasiva y la rodilla más utilizada para usuarios de K2. Para este estudio, los investigadores reclutarán personas que actualmente sean usuarios de rodillas mecánicas, ya que representan el estándar de atención actual. Las dos rodillas eléctricas que se están probando difieren en aspectos como potencia/par máximo, peso, algoritmo y duración de la batería. Por lo tanto, este estudio no solo proporcionará información sobre el papel que desempeñan las rodillas motorizadas en la población K2, sino también si ciertos aspectos de cada rodilla motorizada son más preferidos o aceptados por los pacientes para informar futuros desarrollos de rodillas motorizadas y tratamientos clínicos.

El orden de las condiciones de la rodilla será aleatorio entre los sujetos. La aleatorización en bloques utilizando un programa personalizado desarrollado previamente basado en la generación de números aleatorios se utilizará para distribuir equitativamente a los sujetos en los 6 posibles órdenes de intervención (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA). Para cada condición, el sujeto será entrenado y aclimatado al dispositivo durante el primer mes del período para llevar a casa, y luego continuará usándolo en casa durante dos meses más para un total de tres meses por condición. Puede haber efectos estacionales debido al momento en que se administran las diversas condiciones de prueba; sin embargo, los investigadores planean compensar estos efectos con aleatorización de condiciones, pruebas en múltiples sitios y horas de inicio escalonadas.

Las pruebas consistirán en sesiones de prueba, sesiones de entrenamiento, uso del dispositivo en casa y evaluación funcional y de autoinforme para cada condición de intervención.

Después de recibir la aprobación del IRB, los sujetos serán reclutados y evaluados para determinar su elegibilidad. Si son elegibles y deciden participar, se les programará su primera visita al sitio. Recibirán su consentimiento por teléfono antes de su primera visita al sitio o en la primera visita al sitio. Si es por teléfono, el personal del estudio utilizará el guión telefónico para confirmar la elegibilidad y guiar al sujeto a través de los detalles del formulario de consentimiento. A los sujetos se les entregará el formulario de consentimiento informado para que lo lean en su totalidad antes de firmar y se les anima a hacer preguntas en cualquier momento.

A cada sujeto se le proporcionará una prótesis de tobillo/pie estandarizada disponible comercialmente adecuada para ambulatorios K2 (p. ej., Össur Pro-Flex LP), para usar durante todos los períodos de estudio para poder comparar entre sujetos y condiciones.

Antes de cada condición, un protesista certificado capacitado ajustará y alineará la rodilla de cada sujeto. El sujeto usará un monitor de actividad (como GeneActiv ™). Como lo han hecho los investigadores en estudios anteriores, utilizarán el monitor de actividad para realizar un seguimiento de la cantidad de pasos que dan los sujetos durante cada condición.

El sujeto usará la rodilla que se está probando en casa durante tres meses. Durante el primer mes de cada condición, los sujetos se aclimatarán a la rodilla y participarán en al menos cuatro, pero hasta ocho, sesiones de entrenamiento de 1 hora. Como mínimo, cada sujeto recibirá tres sesiones de capacitación para aprender a utilizar correctamente cada dispositivo para una variedad de actividades diarias y una cuarta sesión para demostrar la retención de las habilidades aprendidas. Los sujetos continuarán entrenando hasta que demuestren retención de la comprensión y/o competencia de las funciones del dispositivo o hasta que hayan recibido ocho sesiones de entrenamiento, lo que ocurra primero. Después de ocho sesiones de formación, habrán completado toda la formación disponible y, por tanto, continuarán con el estudio en su nivel de competencia actual. Se administrarán pruebas funcionales y encuestas de autoinforme en la primera y última sesiones de capacitación para evaluar los cambios en estas métricas causados ​​por la capacitación. Para cada condición, los investigadores trabajarán con médicos capacitados y experimentados, y fabricantes de prótesis de rodilla según sea necesario, para desarrollar el protocolo de capacitación y determinar la competencia. En la última sesión de entrenamiento, el sujeto completará un subconjunto de los resultados y medidas de autoinforme para recopilar y comparar datos de antes y después de que el sujeto se entrene en cada condición de rodilla.

Se pedirá a los sujetos que sigan usando la rodilla a tiempo completo durante el resto del período de tres meses para llevar a casa. Los investigadores llamarán al paciente periódicamente para preguntarle si ha experimentado una caída reciente. Si responden positivamente que tuvieron una caída, se pueden hacer preguntas de seguimiento a través de un cuestionario de caídas estandarizado similar a los utilizados en estudios anteriores para obtener detalles más específicos. Después de tres meses de uso en casa, el sujeto regresará para la segunda visita de prueba. Durante esa visita, se administrarán pruebas funcionales y encuestas de autoinforme en la primera rodilla. Posteriormente, las evaluaciones de ajuste, entrenamiento, uso en casa y en la clínica descritas anteriormente se repetirán para las afecciones de la segunda y tercera rodilla.