Resultados clínicos com próteses de joelho não motorizadas versus motorizadas por amputados de nível K2
Resultados clínicos associados ao uso doméstico de joelhos protéticos não motorizados versus motorizados por indivíduos de nível K2 com amputações transfemorais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto proposto é coletar dados comunitários da população de amputados transfemorais (TFA) de nível K2 para auxiliar na prescrição baseada em evidências de próteses de joelhos motorizadas (ou seja, escolher o dispositivo certo para maximizar o benefício para cada paciente) . Os investigadores pretendem usar os dados deste ensaio juntamente com um estudo simultâneo que estão conduzindo na população de nível K3-K4 para orientar a implementação de prescrições eficazes para aqueles que podem se beneficiar mais de um determinado dispositivo e limitar a prescrição para aqueles que não veriam benefício . As descobertas também serão compartilhadas com a comunidade de pesquisa para ajudar a impulsionar o projeto de dispositivos futuros, identificando quais recursos e funções são mais benéficos para determinadas populações de pacientes quando os dispositivos são usados fora do laboratório. Em resumo, são necessários mais dados comunitários sobre como os joelhos protéticos motorizados se comparam ao padrão atual nas populações de TFA para permitir uma melhor tomada de decisão clínica e resultados clínicos.
Este estudo se concentrará na investigação das compensações entre joelhos motorizados e joelhos mecânicos para identificar o joelho protético mais adequado para usuários de K2 durante diferentes tarefas. Os investigadores avaliarão os resultados medidos, observados e autorrelatados alcançados por meio do uso no mundo real desses joelhos protéticos.
Os resultados deste estudo irão (1) fornecer evidências iniciais para orientar a prescrição clínica e o uso de tecnologias de joelho motorizado para indivíduos de nível K2 com dados científicos sólidos, (2) fornecer dados piloto para um ensaio clínico maior para informar ainda mais o estudo baseado em evidências. prescrição de tecnologias de joelho motorizado para outros níveis K e (3) obter dados que podem ser divulgados para outros pesquisadores e informar o projeto de futuros joelhos protéticos motorizados, compreendendo as necessidades dos usuários e identificando os recursos e funções que são mais valiosos para esta população de pacientes, bem como avaliar as capacidades e limitações dos dispositivos atuais.
As medidas de resultados primários para cada objetivo são descritas a seguir:
- [Resultado primário de mobilidade]: número diário de passos dados
- [Resultado primário de segurança]: Escala de equilíbrio específico de atividades
- [Resultado primário de bem-estar]: PEQ-Bem-estar (PEQ-WB)
Os dados coletados nas partes clínicas e para levar para casa deste estudo incluirão o número de passos e o número de quedas autorrelatadas, e uma série de medidas de resultados padrão, como: 2MWT, SAI, formulário abreviado PROMIS-PF, PLUS-M, TUG, m5xSTS, ABC, RPE, PROMIS-Fat, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB e PROMIS-APSRA formato abreviado.
Os investigadores planejam realizar um estudo piloto longitudinal randomizado cruzado para comparar os efeitos da potência no joelho em indivíduos com amputação transfemoral unilateral. As três intervenções, ou condições, a serem testadas são: (A) o Össur Power Knee, um joelho motorizado que lançou recentemente sua terceira versão, (B) O Reboocon Intuy Knee, um joelho motorizado recentemente comercializado, e (C) o Össur OFM-2, um joelho mecânico passivo e o joelho mais comumente usado para usuários de K2. Para este estudo, os investigadores recrutarão indivíduos que atualmente são usuários de joelhos mecânicos, pois representam o padrão atual de atendimento. Os dois joelhos motorizados testados diferem em aspectos como potência/torque máximo, peso, algoritmo e duração da bateria. Portanto, este estudo não apenas fornecerá insights sobre o papel que os joelhos motorizados desempenham na população K2, mas também se certos aspectos de cada joelho motorizado são mais preferidos ou aceitos pelos pacientes, a fim de informar futuros desenvolvimentos de joelhos motorizados e tratamento clínico.
A ordem das condições do joelho será randomizada entre os indivíduos. A randomização em bloco usando um programa personalizado previamente desenvolvido com base na geração de números aleatórios será usada para distribuir igualmente os sujeitos nas 6 ordens de intervenção possíveis (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA). Para cada condição, o sujeito será treinado e aclimatado ao dispositivo durante o primeiro mês do período para levar para casa e, em seguida, continuará a usá-lo em casa por mais dois meses, totalizando três meses por condição. Pode haver efeitos sazonais devido ao momento em que as várias condições de teste são administradas, no entanto, os investigadores planejam compensar esses efeitos com randomização de condições, testes em vários locais e horários de início escalonados.
O teste consistirá em sessões de teste, sessões de treinamento, uso do dispositivo em casa e avaliação funcional e de autorrelato para cada condição de intervenção.
Depois de receber a aprovação do IRB, os sujeitos serão recrutados e selecionados quanto à elegibilidade. Se forem elegíveis e decidirem participar, sua primeira visita ao local será agendada. Eles serão consentidos por telefone antes da primeira visita ao local ou na primeira visita ao local. Se for por telefone, a equipe do estudo usará o roteiro telefônico para confirmar a elegibilidade e orientar o sujeito através dos detalhes do formulário de consentimento. Os participantes receberão o formulário de consentimento informado para ler na íntegra antes de assinar e serão incentivados a fazer perguntas a qualquer momento.
Cada sujeito receberá uma prótese de tornozelo/pé padronizada disponível comercialmente, apropriada para ambuladores K2 (por exemplo, Össur Pro-Flex LP), para usar durante todos os períodos de estudo para comparabilidade entre sujeitos e condições.
Antes de cada condição, cada sujeito será ajustado e alinhado no joelho por um protesista certificado e treinado. Um monitor de atividade (como o GeneActiv™) será usado pelo sujeito. Como os investigadores fizeram em estudos anteriores, eles usarão o monitor de atividade para rastrear o número de passos que os sujeitos realizam durante cada condição.
O sujeito usará o joelho testado em casa por três meses. Durante o primeiro mês de cada condição, os indivíduos se aclimatarão ao joelho e participarão de pelo menos quatro, mas até oito sessões de treinamento de 1 hora. No mínimo, cada sujeito receberá três sessões de treinamento para aprender como usar corretamente cada dispositivo para uma variedade de atividades diárias e uma quarta sessão para demonstrar a retenção das habilidades aprendidas. Os participantes continuarão o treinamento até demonstrarem retenção da compreensão e/ou proficiência das funções do dispositivo ou até terem recebido oito sessões de treinamento, o que ocorrer primeiro. Após oito sessões de treinamento, eles terão concluído todo o treinamento disponível e, portanto, continuarão com o estudo no nível de proficiência atual. Testes funcionais e pesquisas de autorrelato serão administrados na primeira e na última sessão de treinamento para avaliar as mudanças nessas métricas causadas pelo treinamento. Para cada condição, os investigadores trabalharão com médicos treinados e experientes e fabricantes de próteses de joelho conforme necessário, para desenvolver o protocolo de treinamento e determinar a proficiência. Na última sessão de treinamento, o sujeito completará um subconjunto de resultados e medidas de autorrelato, a fim de coletar e comparar dados de antes e depois do sujeito ser treinado em cada condição do joelho.
Os participantes serão solicitados a continuar a usar o joelho em tempo integral pelo restante do período de três meses para levar para casa. Os investigadores ligarão para o paciente periodicamente para perguntar se ele sofreu uma queda recente. Se responderem positivamente que sofreram uma queda, podem ser feitas perguntas de acompanhamento através de um questionário padronizado de queda, semelhante aos utilizados em estudos anteriores, para obter detalhes mais específicos. Após três meses de uso em casa, o sujeito retornará para a segunda visita de teste. Durante essa visita, testes funcionais e pesquisas de autorrelato serão administrados no primeiro joelho. Posteriormente, as avaliações de adaptação, treinamento, uso em casa e na clínica descritas acima serão repetidas para a segunda e terceira condições do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shane Wurdeman, PhD
- Número de telefone: 402-290-8051
- E-mail: swurdeman@hanger.com
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Johansson, MS
- Número de telefone: 774-233-0874
- E-mail: jen.johansson@liberatingtech.com
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Recrutamento
- Hanger Clinic
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Contato:
- Shane Wurdeman, PhD
- Número de telefone: 402-290-8051
- E-mail: swurdeman@hanger.com
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Contato:
- Siya Asatkar
- Número de telefone: 512-774-7105
- E-mail: sasatkar@hanger.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tenha pelo menos 18 anos
- Usuário de prótese transfemoral (ausência de membro entre joelho e quadril)
- Usuário atual de joelho mecânico
- Usa prótese regularmente pelo menos 5 dias por semana
- Tenha folga adequada entre a extremidade distal e o solo para os componentes necessários do joelho e do pé
- Nível atual de classificação funcional do Medicare (Nível K) de 2, conforme determinado pela equipe de saúde
- Pontuação de conforto de soquete: 6 ou superior para garantir um encaixe adequado no soquete
- Seis meses ou mais de experiência em prótese
- Peso corporal entre 50kg e 116kg (110lbs - 256lbs)
- Altura entre 1,2m e 1,95m (47,2 pol. E 76,8 pol.)
- Possui telefone para atender ligações periódicas de estudo
Critério de exclusão:
- Apresentar lesões no membro residual ou na perna contralateral que afetem a capacidade funcional
- Amputação contralateral proximal à articulação MTF (metatarsofalângica)
- Problemas/alterações de soquete nas últimas 6 semanas
- Usuários com implantes ancorados no osso
- Condição médica ou de saúde, diagnóstico ou outra causa que impediria o participante de seguir efetivamente o protocolo do estudo, realizar as medidas de resultados necessárias e/ou concluir o estudo
Os sujeitos podem ser excluídos a critério do investigador por outros critérios de desqualificação imprevistos (como questões cognitivas específicas, etc.).
Se os indivíduos apresentarem uma condição médica ou de saúde que os deixe imóveis por mais de 2 semanas, eles poderão ter a opção de reiniciar a condição do estudo após a recuperação, desde que os critérios de elegibilidade ainda sejam atendidos e a funcionalidade basal comparável seja demonstrada com medidas de resultados .
Usar um joelho com o qual o sujeito não está familiarizado pode aumentar o risco de queda. Portanto, as gestantes não deverão participar do estudo e serão triadas por auto-revelação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Linha de base do comparador
O sujeito usará o Ossur OFM-2, um joelho mecânico passivo que é o joelho mais comumente usado para usuários de K2, por 3 meses, bem como no laboratório para completar as medidas de resultados.
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Experimental: Joelho Ossur Power
O sujeito usará o Ossur Power Knee por 3 meses, bem como no laboratório para concluir as medidas de resultados.
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Versão mais recente do joelho motorizado disponível comercialmente desenvolvido pela Ossur.
Outros nomes:
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Experimental: Joelho Reboocon Intuy
O sujeito usará o joelho Reboocon Intuy por 3 meses, bem como no laboratório para concluir as medidas de resultados.
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Joelho motorizado disponível comercialmente desenvolvido pela Reboocon.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de passos
Prazo: Monitorado durante todo o estudo (9 meses)
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Antes de cada condição, cada sujeito será ajustado e alinhado no joelho designado por um protesista certificado e treinado.
Um monitor de atividade (como o GeneActiv™) será usado pelo sujeito durante cada período de intervenção de 3 meses.
Semelhante aos estudos anteriores, os investigadores usarão o monitor de atividade para rastrear o número de passos que os sujeitos realizam em cada condição.
Uma contagem de passos mais alta é um resultado melhor.
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Monitorado durante todo o estudo (9 meses)
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Escala de confiança do equilíbrio específico das atividades (ABC) - Medindo a mudança desde a linha de base
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O ABC é um questionário estruturado que mede a confiança de um indivíduo durante atividades ambulatoriais sem cair ou sentir instabilidade. É composto por 16 questões que medem a confiança do indivíduo na realização das atividades, de 0 (nenhuma confiança) a 4 (total confiança). Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. Esta pesquisa será realizada no início e no final de cada condição de estudo (3 condições, 3 meses por condição). Além disso, esta pesquisa será realizada na última sessão de treinamento do sujeito, que depende da disponibilidade de agendamento do sujeito e proficiência em cada condição do joelho. O sujeito terá entre 4-8 sessões de treinamento por condição até ser considerado proficiente ou a 8ª sessão ser concluída, o que ocorrer primeiro. Espera-se que todas as sessões de treinamento sejam concluídas no primeiro mês de cada condição. Esta pesquisa será administrada como parte do questionário mestre. |
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Questionário de Avaliação de Prótese - Bem Estar (PEQ-WB) - Medindo a mudança desde o início
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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A versão do PEQ que será aplicada consiste em 2 questões em 1 categoria (bem estar). Para fins de administração mais fácil, os investigadores adotaram a versão modificada da escala ordinal de 10 pontos do PEQ-WB (escala 1-10, onde uma pontuação mais alta é um resultado melhor). Esta pesquisa será realizada no início e no final de cada condição de estudo (3 condições, 3 meses por condição). Além disso, esta pesquisa será realizada na última sessão de treinamento do sujeito, que depende da disponibilidade de agendamento do sujeito e proficiência em cada condição do joelho. O sujeito terá entre 4-8 sessões de treinamento por condição até ser considerado proficiente ou a 8ª sessão ser concluída, o que ocorrer primeiro. Espera-se que todas as sessões de treinamento sejam concluídas no primeiro mês de cada condição. Esta pesquisa será administrada como parte do questionário mestre. |
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de dois minutos (TC2M) - Medindo a mudança em relação à linha de base
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O TC2M é uma medida da capacidade de caminhada individualizada e da capacidade funcional, especialmente para aqueles que não conseguem realizar o Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M) mais longo ou o Teste de Caminhada de 12 Minutos.
Os participantes percorrerão um circuito definido por um total de dois minutos.
A distância percorrida em um período de 2 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
Esta avaliação pode ser realizada em cada visita ao local.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Índice de Avaliação de Escadas (SAI)
Prazo: Início do estudo (0 meses), 3 meses, 6 meses, 9 meses
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O Índice de Avaliação de Escadas (SAI) é uma medida de resultado observacional projetada para avaliar a capacidade de um indivíduo de subir e descer escadas.
O SAI é uma escala ordinal de 14 níveis que abrange um continuum funcional desde a escolha de não subir ou descer escadas até uma marcha passo a passo totalmente independente.
Uma classificação SAI é atribuída de forma independente às atividades de subida e descida de escadas.
Essas classificações refletem o grau de independência do indivíduo e a qualidade do movimento na marcha em escadas.
As 14 classificações do SAI baseiam-se em diversas características centrais da marcha em escadas, incluindo a capacidade de realizar a tarefa, a necessidade de assistência, o uso de um dispositivo auxiliar e o estilo de marcha escolhido para realizar a tarefa.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Esta avaliação pode ser realizada em cada visita ao local.
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Início do estudo (0 meses), 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 9 meses no total.
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O teste Timed Up and Go (TUG) pode ser usado para medir a mobilidade física, avaliar o risco de queda e prever o não uso de prótese em pacientes com amputação de membro inferior que usam prótese.
No teste timed up and go (TUG), os sujeitos são solicitados a levantar-se de uma poltrona padrão, caminhar até um marcador a 3 m de distância, virar-se, caminhar de volta e sentar-se novamente.
O teste é cronometrado em segundos usando um cronômetro.
Um tempo menor significa um resultado melhor.
O teste é um teste confiável e válido para quantificar a mobilidade funcional que também pode ser útil no acompanhamento de mudanças clínicas ao longo do tempo.
Esta avaliação pode ser realizada em cada visita ao local.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 9 meses no total.
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Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente - Função Física (PROMIS-PF)
Prazo: Início do estudo (0 meses), 3 meses, 6 meses, 9 meses
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O formulário que está sendo administrado é o formato abreviado 10b do PROMIS Physical Function. A Função Física PROMIS (PROMIS PF) mede o resultado de pacientes ou clientes avaliando a função física por meio de uma escala de classificação de atividades da vida diária.
O PROMIS PF é utilizado como resultado em pesquisas sobre a eficácia das intervenções.
As questões são respondidas em uma escala de 1 a 5, sendo 1 “incapaz de fazer” e 5 “capaz de fazer sem dificuldade”, referente a uma atividade.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Esta pesquisa será administrada como parte do questionário mestre.
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Início do estudo (0 meses), 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Pesquisa de Mobilidade de Usuários de Membros Protéticos (PLUS-M) 20 Item Custom Short Form - Medindo a mudança desde a linha de base
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 9 meses no total.
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Esta versão do PLUS-M é um formulário curto de 20 itens personalizado com um conjunto de perguntas pertinentes à população K2. As pontuações são diretamente comparáveis a outras versões do PLUS-M. As respostas são pontuadas de 1 a 5, sendo 1 “incapaz de fazer” e 5 “sem qualquer dificuldade”, referente a uma atividade. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. As pontuações serão somadas para formar a 'pontuação bruta', que pode então ser traduzida em pontuação T, erro padrão e percentil. Esta pesquisa será realizada no início e no final de cada condição de estudo (3 condições, 3 meses por condição), bem como na última sessão de treinamento do sujeito. O sujeito terá entre 4-8 sessões de treinamento por condição até ser considerado proficiente ou a 8ª sessão ser concluída, o que ocorrer primeiro. Espera-se que todas as sessões de treinamento sejam concluídas no primeiro mês de cada condição. Esta pesquisa será administrada como parte do questionário mestre. |
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 9 meses no total.
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Avaliação Borg de Esforço Percebido (Borg RPE)
Prazo: Início do estudo (0 meses), 3 meses, 6 meses, 9 meses
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A Avaliação de Esforço Percebido de Borg (Borg RPE) é uma forma de medir o nível de intensidade de atividade física.
O esforço percebido é o quanto o participante sente que seu corpo está trabalhando.
A escala original é de 6 a 20, correspondendo à frequência cardíaca aproximada (x10 batimentos por minuto).
Os investigadores usarão a escala Borg CR10 adaptada, que varia de 0 a 10 (0 = nenhum esforço, 10 = esforço máximo).
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Início do estudo (0 meses), 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Sistema de informação de medidas de resultados relatados pelo paciente - fadiga (PROMIS-FAT)
Prazo: Início do estudo (0 meses), 3 meses, 6 meses, 9 meses
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O formulário que está sendo administrado é o PROMIS Fatigue short form 8a. Os bancos de itens de fadiga do PROMIS avaliam uma série de sintomas autorrelatados, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação de exaustão avassaladora, debilitante e sustentada que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais.
A fadiga é dividida na experiência da fadiga (frequência, duração e intensidade) e no impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais.
As formas curtas de fadiga são universais e não específicas da doença.
Todos avaliam a fadiga nos últimos sete dias.
As questões são respondidas em uma escala de 1 a 5, sendo 1 “nada” ou “nunca” e 5 “muito” ou “sempre”.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Esta pesquisa será administrada como parte do questionário mestre.
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Início do estudo (0 meses), 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Quedas autorrelatadas
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 9 meses no total
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Os investigadores ligarão para o paciente no máximo uma vez por semana para perguntar se ele sofreu uma queda recente.
Se o sujeito responder positivamente que sofreu uma queda, perguntas de acompanhamento poderão ser feitas por meio de um questionário padronizado de queda semelhante aos usados em estudos anteriores para obter detalhes mais específicos.
Um maior número de quedas significa um pior resultado.
O sujeito pode ser solicitado a fornecer notas adicionais periodicamente para documentar seus problemas, experiências e feedback.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 9 meses no total
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Sistema de informação de medidas de resultados relatados pelo paciente - 29 (PROMIS-29)
Prazo: Início do estudo (0 meses), 3 meses, 6 meses, 9 meses
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O PROMIS-29 é uma avaliação resumida que contém quatro itens de cada um dos sete domínios do PROMIS (Depressão, Ansiedade, Função Física, Interferência da Dor, Fadiga, Distúrbios do Sono e Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais), todos escalados de 1 -5, mais uma questão de intensidade de dor (escala de avaliação numérica de 0 a 10). Esta pesquisa será administrada como parte do questionário mestre. Para os domínios Função Física, Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais e Função Cognitiva, uma pontuação mais alta significa um melhor resultado. Para os domínios Ansiedade, Depressão, Fadiga, Distúrbio do Sono, Interferência da Dor e Intensidade da Dor, uma pontuação maior significa pior desfecho. |
Início do estudo (0 meses), 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Início do estudo (0 meses), 3 meses, 6 meses, 9 meses
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O Oswestry Disability Index é uma ferramenta que pesquisadores e avaliadores de deficiência usam para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente.
O paciente responde a 10 perguntas, cada uma com 6 respostas possíveis.
As respostas são pontuadas de 0 a 5.
A pontuação total corresponde ao nível de deficiência (sem deficiência, deficiência leve, deficiência moderada, incapacidade grave, incapacidade total).
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Esta pesquisa será administrada como parte do questionário mestre.
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Início do estudo (0 meses), 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Sistema de informação de medidas de resultados relatados pelo paciente - Capacidade de participar em funções e atividades sociais (PROMIS-APSRA)
Prazo: Início do estudo (0 meses), 3 meses, 6 meses, 9 meses
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O PROMIS-APSRA é um formulário abreviado que avalia a capacidade percebida de um indivíduo para desempenhar seus papéis e atividades sociais habituais.
O formulário que está sendo administrado é o formulário abreviado 8a do PROMIS-APSRA. As questões são respondidas em uma escala de 1 a 5, sendo 1 “nunca” e 5 “sempre”.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Esta pesquisa será administrada como parte do questionário mestre.
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Início do estudo (0 meses), 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Johansson, MS, Liberating Technologies, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10877
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .