Kliniske resultater med ikke-powered vs. powered protetiske knæ af K2-niveau amputerede

Målet med dette foreslåede projekt er at indsamle samfundsbaserede data fra K2-niveau Transfemoral Amputee (TFA) populationen for at hjælpe med evidensbaseret ordination af powered prostetiske knæ (dvs. at vælge den rigtige enhed for at maksimere fordelen for hver patient) . Efterforskerne har til hensigt at bruge disse forsøgsdata sammen med en sideløbende undersøgelse, som de udfører inden for K3-K4-niveaupopulationen for at guide implementeringen af ​​effektive recepter i retning af dem, der kan drage størst fordel af en given enhed og begrænse recept til dem, der ikke ville se fordelene. . Resultaterne vil også blive delt med forskersamfundet for at hjælpe med at drive design af fremtidige enheder ved at identificere, hvilke funktioner og funktioner der er mest gavnlige for hvilke patientpopulationer, når enhederne bruges uden for laboratoriet. Sammenfattende er der behov for mere samfundsbaserede data om, hvordan drevne knæproteser sammenligner med den nuværende standard i TFA-populationer for at muliggøre forbedret klinisk beslutningstagning og kliniske resultater.

Denne undersøgelse vil fokusere på at undersøge afvejningen mellem drevne knæ og mekaniske knæ for at identificere det knæprotese, der er bedst egnet til K2-brugere under forskellige opgaver. Efterforskerne vil vurdere målte, observerede og selvrapporterede resultater opnået ved brug af disse knæproteser i den virkelige verden.

Resultaterne af denne undersøgelse vil (1) give indledende evidens til at vejlede klinisk ordination og brug af powered knæ-teknologier til K2-niveau individer med solide videnskabelige data, (2) give pilotdata til et større klinisk forsøg for yderligere at informere de evidensbaserede ordination af drevne knæteknologier til andre K-niveauer, og (3) indhente data, der kan formidles til andre forskere og informere designet af fremtidige drevne knæproteser ved at forstå brugernes behov og identificere de egenskaber og funktioner, der er mest værdifulde for denne patientpopulation, samt evaluering af de nuværende enheders muligheder og begrænsninger.

De primære resultatmål for hvert mål er skitseret som følger:

• [Mobilitet primært resultat]: dagligt antal skridt taget
• [Sikkerhedsprimært resultat]: Aktivitetsspecifik balanceskala
• [Primært velvære]: PEQ-Velvære (PEQ-WB)

De data, der er indsamlet i klinik- og hjemtagningsdelen af ​​denne undersøgelse, vil omfatte antallet af trin og antallet af selvrapporterede fald og en række standardresultatmål, såsom: 2MWT, SAI, PROMIS-PF kort form, PLUS-M, TUG, m5xSTS, ABC, RPE, PROMIS-Fat, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB og PROMIS-APSRA kortform.

Forskerne planlægger at udføre en pilot longitudinel randomiseret crossover-undersøgelse for at sammenligne effekterne af kraft ved knæet hos personer med ensidig transfemoral amputation. De tre indgreb eller betingelser, der skal testes, er: (A) Össur Power Knee, et drevet knæ, der for nylig har udgivet sin tredje version, (B) The Reboocon Intuy Knee, et nyligt kommercialiseret drevet knæ, og (C) Össur OFM-2, et passivt mekanisk knæ, og det mest brugte knæ til K2-brugere. Til denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere personer, der i øjeblikket er mekaniske knæbrugere, da de repræsenterer den nuværende standard for pleje. De to drevne knæ, der testes, adskiller sig i aspekter såsom maksimal effekt/drejningsmoment, vægt, algoritme og batterilevetid. Derfor vil denne undersøgelse ikke kun give indsigt i den rolle, powered knæ spiller i K2-populationen, men også om visse aspekter af hvert powered knæ er mere foretrukket eller accepteret af patienter med henblik på at informere fremtidig powered knæ udvikling og klinisk behandling.

Rækkefølgen af ​​knætilstandene vil blive randomiseret på tværs af forsøgspersoner. Blokrandomisering ved hjælp af et tidligere udviklet brugerdefineret program baseret på generering af tilfældige tal vil blive brugt til ligeligt at fordele forsøgspersonerne i de 6 mulige interventionsordrer (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA). For hver tilstand vil forsøgspersonen blive trænet i og akklimatiseret til enheden i den første måned af hjemtagningsperioden, og derefter fortsætte med at bære den derhjemme i yderligere to måneder i i alt tre måneder pr. tilstand. Der kan være sæsonmæssige effekter på grund af tidspunktet for, hvornår de forskellige testbetingelser administreres, men efterforskerne planlægger at udligne disse effekter med randomisering af tilstanden, test på flere steder og forskudte starttider.

Testning vil bestå af testsessioner, træningssessioner, hjemmebrug af enheden og funktions- og selvrapporteringsvurdering for hver interventionstilstand.

Efter at have modtaget IRB-godkendelse, vil emner blive rekrutteret og screenet for berettigelse. Hvis de er kvalificerede og beslutter at deltage, vil de blive planlagt til deres første besøg på stedet. De vil enten få samtykke over telefonen før deres første besøg på stedet eller ved det første besøg på stedet. Ved telefonisk brug vil undersøgelsespersonalet bruge telefonscriptet til at bekræfte berettigelse og guide emnet gennem samtykkeformularens detaljer. Emner vil få udleveret den informerede samtykkeformular for at læse den helt igennem, før de underskriver, og de opfordres til at stille spørgsmål til enhver tid.

Hvert forsøgsperson vil blive forsynet med en standardiseret kommercielt tilgængelig ankel-/fodprotese, der er passende til K2-ambulatorer (f.eks. Össur Pro-Flex LP), til at bære gennem alle undersøgelsesperioder for sammenlignelighed mellem emner og tilstande.

Forud for hver tilstand vil hvert forsøgsperson blive tilpasset og justeret på knæet af en uddannet certificeret proteselæge. En aktivitetsmonitor (såsom GeneActiv™) vil blive båret af forsøgspersonen. Som efterforskerne har gjort i tidligere undersøgelser, vil de bruge aktivitetsmonitoren til at spore antallet af trin, forsøgspersonerne tager under hver tilstand.

Forsøgspersonen vil bære det knæ, der testes derhjemme i tre måneder. I løbet af den første måned af hver tilstand vil forsøgspersonerne vænne sig til knæet og deltage i mindst fire, men op til otte, 1-timers træningssessioner. Som minimum vil hvert emne modtage tre træningssessioner for at lære at bruge hver enhed korrekt til en række daglige aktiviteter og en fjerde session for at demonstrere fastholdelse af de lærte færdigheder. Forsøgspersonerne fortsætter træningen, indtil de viser bevarelse af forståelsen og/eller færdigheden af ​​enhedsfunktionerne, eller indtil de har modtaget otte træningssessioner, alt efter hvad der kommer først. Efter otte træningssessioner vil de have gennemført al den tilgængelige træning og vil derfor fortsætte med studiet på deres nuværende færdighedsniveau. Funktionelle tests og selvrapporteringsundersøgelser vil blive administreret ved den første og sidste træningssession for at evaluere ændringer i disse målinger forårsaget af træningen. For hver tilstand vil efterforskerne arbejde sammen med uddannede og erfarne klinikere og producenter af knæproteser efter behov for at udvikle træningsprotokollen og bestemme færdigheder. Ved den sidste træningssession vil forsøgspersonen fuldføre en delmængde af resultaterne og selvrapporteringsforanstaltningerne for at indsamle og sammenligne data fra før og efter, at forsøgspersonen er blevet trænet på hver knætilstand.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at fortsætte med at bære knæet på fuld tid i resten af ​​den tre måneder lange hjemtagningsperiode. Efterforskerne vil med jævne mellemrum ringe til patienten for at spørge dem, om de har oplevet et nyligt fald. Hvis de reagerer positivt på, at de havde et fald, kan opfølgende spørgsmål stilles via et standardiseret efterårsspørgeskema svarende til dem, der blev brugt i tidligere undersøgelser for at få mere specifikke detaljer. Efter tre måneders hjemmebrug vender forsøgspersonen tilbage til det andet testbesøg. Under dette besøg vil funktionstests og selvrapporteringsundersøgelser blive administreret på det første knæ. Efterfølgende vil tilpasningen, træningen, hjemmetøjet og klinikvurderingerne beskrevet ovenfor blive gentaget for det andet og tredje knæ.