Klinické výsledky s nepoháněnými vs. poháněnými protetickými koleny u pacientů s amputací K2

Cílem tohoto navrhovaného projektu je shromáždit komunitní data z populace s transfemorální amputací (TFA) na úrovni K2, aby se napomohlo předepisování poháněných protetických kolen na základě důkazů (tj. výběr správného zařízení pro maximalizaci přínosu pro každého pacienta) . Vyšetřovatelé mají v úmyslu použít tato data ze studie spolu se souběžnou studií, kterou provádějí v populaci na úrovni K3-K4, aby vedli zavádění účinných předpisů směrem k těm, kteří mohou mít z daného zařízení největší prospěch, a omezili předepisování na ty, kteří by neviděli přínos. . Zjištění budou také sdílena s výzkumnou komunitou, aby pomohla řídit návrh budoucích zařízení tím, že určí, jaké vlastnosti a funkce jsou nejpřínosnější pro kterou populaci pacientů, když jsou zařízení používána mimo laboratoř. Stručně řečeno, je zapotřebí více komunitních dat o tom, jaká jsou výkonová protetická kolena ve srovnání se současným standardem v populacích TFA, aby bylo možné zlepšit klinické rozhodování a klinické výsledky.

Tato studie se zaměří na zkoumání kompromisů mezi poháněnými koleny a mechanickými koleny s cílem identifikovat protetické koleno, které je nejvhodnější pro uživatele K2 během různých úkolů. Vyšetřovatelé posoudí naměřené, pozorované a samostatně hlášené výsledky dosažené používáním těchto protetických kolen v reálném světě.

Výsledky této studie (1) poskytnou prvotní důkazy pro klinické předepisování a používání technologií poháněného kolena pro jedince na úrovni K2 se spolehlivými vědeckými údaji, (2) poskytnou pilotní data pro větší klinickou studii, která dále poskytne informace založené na důkazech předepisování technologií poháněného kolena dalším K-levelům a (3) získávání dat, která mohou být šířena dalším výzkumníkům, a informování o návrhu budoucích poháněných protetických kolen tím, že porozumí potřebám uživatelů a identifikuje vlastnosti a funkce, které jsou pro ně nejcennější. této populace pacientů, jakož i vyhodnocení schopností a omezení současných zařízení.

Primární výsledná měřítka pro každý cíl jsou nastíněna následovně:

• [Mobility Primary Outcome]: denní počet ušlých kroků
• [Safety Primary Outcome]: Škála bilance specifické pro aktivity
• [Primární výsledek blahobytu]: PEQ-Well-Being (PEQ-WB)

Data shromážděná v klinických a domácích částech této studie budou zahrnovat počet kroků a počet pádů, které si sami nahlásili, a řadu standardních výsledků měření, jako jsou: 2MWT, SAI, PROMIS-PF ve zkratce, PLUS-M, TUG, m5xSTS, ABC, RPE, PROMIS-Fat, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB a PROMIS-APSRA krátká forma.

Výzkumníci plánují provést pilotní longitudinální randomizovanou zkříženou studii, aby porovnali účinky síly v koleni u jedinců s jednostrannou transfemorální amputací. Tři intervence nebo podmínky, které mají být testovány, jsou: (A) Össur Power Knee, elektrické koleno, které nedávno vydalo svou třetí verzi, (B) Reboocon Intuy Knee, nově komerčně dostupné koleno s elektrickým pohonem, a (C) Össur OFM-2, pasivní mechanické koleno a nejčastěji používané koleno pro uživatele K2. Pro tuto studii budou vyšetřovatelé rekrutovat jednotlivce, kteří v současné době používají mechanická kolena, protože představují současný standard péče. Dvě testovaná poháněná kolena se liší v aspektech, jako je maximální výkon/točivý moment, hmotnost, algoritmus a výdrž baterie. Proto tato studie poskytne nejen pohled na roli, kterou hrají poháněná kolena v populaci K2, ale také na to, zda jsou určité aspekty každého poháněného kolena více preferovány nebo akceptovány pacienty, aby bylo možné informovat o budoucím vývoji poháněného kolena a klinické léčbě.

Pořadí stavů kolena bude náhodně rozděleno mezi subjekty. Bloková randomizace pomocí dříve vyvinutého vlastního programu založeného na generování náhodných čísel bude použita k rovnoměrnému rozdělení subjektů do 6 možných intervenčních pořadí (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA). Pro každý stav bude subjekt během prvního měsíce období, kdy si ho vezmete domů, zaškolen a aklimatizován na zařízení a poté jej bude nosit doma další dva měsíce, celkem tři měsíce na jeden stav. Mohou se vyskytnout sezónní efekty v důsledku načasování, kdy jsou aplikovány různé testovací podmínky, ale výzkumníci plánují kompenzovat tyto efekty randomizací podmínek, testováním na více místech a rozloženými časy zahájení.

Testování se bude skládat z testovacích relací, školení, domácího nošení zařízení a funkčního a vlastního hodnocení každého zásahu.

Po obdržení souhlasu IRB budou subjekty rekrutovány a prověřeny z hlediska způsobilosti. Pokud jsou způsobilí a rozhodnou se zúčastnit, bude naplánována jejich první návštěva místa. Buď obdrží souhlas po telefonu před první návštěvou místa nebo při první návštěvě místa. Pokud po telefonu, studijní personál použije telefonní skript k potvrzení způsobilosti a provede subjekt podrobnostmi formuláře souhlasu. Subjektům bude poskytnut formulář informovaného souhlasu, který si před podpisem kompletně přečtou, a mohou kdykoli klást otázky.

Každému subjektu bude poskytnuta standardizovaná komerčně dostupná protetická protéza kotníku/chodidla vhodná pro K2-ambulátory (např. Össur Pro-Flex LP), kterou bude nosit během všech období studie pro srovnatelnost mezi subjekty a podmínkami.

Před každým stavem bude každý subjekt nasazen a vyrovnán na koleno vyškoleným certifikovaným protetikem. Subjekt bude mít na sobě monitor aktivity (jako je GeneActiv™). Jak vědci provedli v předchozích studiích, budou používat monitor aktivity ke sledování počtu kroků, které subjekty během každého stavu udělají.

Testované koleno bude subjekt nosit doma po dobu tří měsíců. Během prvního měsíce každého stavu se subjekty aklimatizují na koleno a zúčastní se nejméně čtyř, ale až osmi, jednohodinových tréninků. Každý subjekt absolvuje minimálně tři školení, aby se naučil, jak správně používat každé zařízení pro různé denní činnosti, a čtvrté školení, které prokáže udržení naučených dovedností. Subjekty budou pokračovat ve školení, dokud neprokážou, že si udrží porozumění a/nebo odbornost funkcím zařízení, nebo dokud absolvují osm školení, podle toho, co nastane dříve. Po osmi školeních absolvují všechna dostupná školení, a proto budou pokračovat ve studiu na své současné úrovni. Funkční testy a self-report průzkumy budou prováděny na prvním a posledním školení, aby se vyhodnotily změny v těchto metrikách způsobené školením. Pro každý stav budou vyšetřovatelé spolupracovat s vyškolenými a zkušenými kliniky a výrobci protetických kolen podle potřeby, aby vytvořili tréninkový protokol a určili odbornost. Na posledním tréninku subjekt dokončí podmnožinu výsledků a sebehodnotících opatření, aby shromáždil a porovnal data před a poté, co byl subjekt trénován na každý stav kolena.

Subjekty budou požádány, aby nadále nosily koleno na plný úvazek po zbytek tříměsíčního období, kdy si ho mohou vzít domů. Vyšetřovatelé budou pacientovi pravidelně volat, aby se ho zeptali, zda u něj nedávno došlo k pádu. Pokud odpoví kladně, že upadli, mohou být položeny doplňující otázky prostřednictvím standardizovaného dotazníku o pádech podobného těm, které byly použity v předchozích studiích, aby se získaly konkrétnější podrobnosti. Po třech měsících nošení doma se subjekt vrátí na druhou testovací návštěvu. Během této návštěvy budou provedeny funkční testy a self-report průzkumy na prvním koleni. Poté se výše popsaná hodnocení montáže, školení, domácího nošení a klinického hodnocení opakují pro stavy druhého a třetího kolena.