K2 수준 절단 환자의 무동력 인공 무릎과 전동 인공 무릎의 임상 결과

이 제안된 프로젝트의 목표는 K2 수준 경대퇴 절단 장애인(TFA) 인구로부터 지역사회 기반 데이터를 수집하여 전동 인공 무릎의 증거 기반 처방을 지원하는 것입니다(즉, 각 환자의 이익을 극대화할 수 있는 올바른 장치 선택). . 연구자들은 K3-K4 수준 인구 내에서 수행 중인 동시 연구와 함께 이 시험 데이터를 사용하여 주어진 장치로부터 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 사람들을 위한 효과적인 처방의 구현을 안내하고 혜택을 보지 못하는 사람들에게 처방을 제한할 계획입니다. . 또한 연구 결과는 연구 커뮤니티와 공유되어 장치를 실험실 외부에서 사용할 때 어떤 특징과 기능이 어떤 환자 모집단에 가장 유익한지 식별함으로써 미래 장치 설계를 추진하는 데 도움이 될 것입니다. 요약하자면, 개선된 임상 의사 결정 및 임상 결과를 허용하려면 전동식 인공 무릎이 TFA 인구의 현재 표준과 어떻게 비교되는지에 대한 더 많은 커뮤니티 기반 데이터가 필요합니다.

본 연구는 다양한 작업을 수행하는 K2 사용자에게 가장 적합한 인공 무릎을 식별하기 위해 전동 무릎과 기계식 무릎 사이의 장단점을 조사하는 데 중점을 둘 것입니다. 조사관은 이러한 인공 무릎의 실제 사용을 통해 얻은 측정, 관찰 및 자체 보고 결과를 평가할 것입니다.

이 연구의 결과는 (1) 건전한 과학적 데이터를 통해 K2 수준 개인을 위한 임상 처방 및 전동 무릎 기술 사용을 안내하기 위한 초기 증거를 제공하고, (2) 증거 기반 다른 K-레벨에 전동 무릎 기술을 처방하고, (3) 사용자의 요구를 이해하고 사용자에게 가장 가치 있는 특징과 기능을 식별함으로써 다른 연구자들에게 전파될 수 있는 데이터를 얻고 미래 전동 인공 무릎의 설계를 알립니다. 현재 장치의 기능과 한계를 평가할 뿐만 아니라 이 환자 모집단에 대해서도 설명합니다.

각 목표에 대한 주요 결과 측정은 다음과 같이 설명됩니다.

• [이동성 1차 결과]: 일일 걸음 수
• [안전 1차 성과]: 활동별 균형 척도
• [웰빙 1차 결과]: PEQ-Well-Being(PEQ-WB)

본 연구의 병원 내 및 집에서 수집된 데이터에는 단계 수와 자체 보고된 낙상 수, 그리고 2MWT, SAI, PROMIS-PF 약식, PLUS-M, TUG, m5xSTS, ABC, RPE, PROMIS-Fat, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB 및 PROMIS-APSRA 약식.

연구자들은 일측 경대퇴 절단 수술을 받은 개인의 무릎에 가해지는 힘의 영향을 비교하기 위해 파일럿 종방향 무작위 교차 연구를 수행할 계획입니다. 테스트할 세 가지 중재 또는 조건은 다음과 같습니다: (A) 최근 세 번째 버전을 출시한 전동 무릎인 Össur Power Knee, (B) 새로 상용화된 전동 무릎인 Reboocon Intuy Knee, (C) 수동형 기계식 무릎인 Össur OFM-2는 K2 사용자에게 가장 일반적으로 사용되는 무릎입니다. 이 연구를 위해 조사관은 현재 표준 치료를 대표하는 기계식 무릎 사용자를 모집할 것입니다. 테스트 중인 두 개의 전동 무릎은 최대 전력/토크, 무게, 알고리즘 및 배터리 수명과 같은 측면에서 다릅니다. 따라서 이 연구는 K2 인구에서 전동식 무릎이 수행하는 역할에 대한 통찰력을 제공할 뿐만 아니라 향후 전동식 무릎 개발 및 임상 치료에 대한 정보를 제공하기 위해 환자가 각 전동식 무릎의 특정 측면을 더 선호하거나 수용하는지 여부도 제공합니다.

무릎 상태의 순서는 피험자 전체에 걸쳐 무작위로 지정됩니다. 난수 생성을 기반으로 이전에 개발된 맞춤형 프로그램을 사용하는 블록 무작위화를 사용하여 피험자를 6개의 가능한 중재 순서(ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA)에 균등하게 분배합니다. 각 조건에 대해 피험자는 집에 가져가는 첫 달 동안 장치에 대한 교육을 받고 적응한 다음 조건당 총 3개월 동안 2개월 동안 집에서 계속 착용하게 됩니다. 다양한 테스트 조건이 적용되는 시기에 따라 계절적 영향이 있을 수 있지만 연구자들은 조건 무작위화, 다중 사이트 테스트 및 시차적 시작 시간을 통해 이러한 영향을 상쇄할 계획입니다.

테스트는 테스트 세션, 교육 세션, 집에서 장치 착용, 각 개입 조건에 대한 기능 및 자체 보고 평가로 구성됩니다.

IRB 승인을 받은 후 피험자를 모집하고 적격성을 심사합니다. 자격이 있고 참여하기로 결정한 경우 첫 번째 현장 방문 일정이 잡힙니다. 첫 번째 사이트 방문 전 또는 첫 번째 사이트 방문 시 전화로 동의를 받게 됩니다. 전화 통화인 경우, 연구 직원은 전화 대본을 사용하여 적격성을 확인하고 동의서 세부 사항을 통해 피험자에게 안내할 것입니다. 피험자에게는 서명하기 전에 전체 내용을 읽을 수 있는 동의서가 제공되며 언제든지 질문할 수 있습니다.

각 피험자에게는 피험자와 조건 간의 비교를 위해 모든 연구 기간 동안 착용할 K2 보행기(예: Össur Pro-Flex LP)에 적합한 표준화된 시판 인공 발목/발이 제공됩니다.

각 조건에 앞서 각 피험자는 훈련을 받은 인증된 보철 전문가에 의해 무릎에 적합하고 정렬됩니다. 피험자는 활동 모니터(예: GeneActiv™)를 착용합니다. 연구자들이 이전 연구에서 했던 것처럼 활동 모니터를 사용하여 각 조건에서 피험자가 취하는 단계 수를 추적합니다.

피험자는 3개월 동안 집에서 테스트 중인 무릎을 착용하게 됩니다. 각 상태의 첫 달 동안 피험자는 무릎에 적응하고 최소 4회에서 최대 8회까지 1시간 훈련 세션에 참여하게 됩니다. 각 과목은 최소한 세 번의 교육 세션을 통해 다양한 일상 활동에 각 장치를 적절하게 사용하는 방법을 배우고, 네 번째 세션에서는 학습한 기술을 유지하는 방법을 보여줍니다. 피험자는 장치 기능에 대한 이해 및/또는 숙련도를 유지할 때까지 또는 8회의 교육 세션을 받을 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 교육을 계속합니다. 8번의 교육 세션 후에는 사용 가능한 모든 교육을 완료하게 되며 현재 숙련도 수준에서 학습을 계속하게 됩니다. 기능 테스트와 자가 보고 설문 조사는 교육으로 인해 발생한 이러한 지표의 변화를 평가하기 위해 첫 번째 및 마지막 교육 세션에서 실시됩니다. 각 조건에 대해 조사관은 훈련 프로토콜을 개발하고 숙련도를 결정하기 위해 필요에 따라 훈련되고 경험이 풍부한 임상의 및 인공 무릎 제조업체와 협력할 것입니다. 마지막 훈련 세션에서 피험자는 각 무릎 상태에 대한 훈련을 받기 전후의 데이터를 수집하고 비교하기 위해 결과의 하위 집합과 자체 보고 측정을 완료합니다.

피험자는 집에 가져가는 3개월의 남은 기간 동안 계속해서 무릎을 풀타임으로 착용하도록 요청받게 됩니다. 조사관은 환자에게 주기적으로 전화를 걸어 최근 넘어진 경험이 있는지 물어볼 것입니다. 낙상이 있었다고 긍정적으로 응답하는 경우, 보다 구체적인 세부 사항을 얻기 위해 이전 연구에서 사용된 것과 유사한 표준화된 낙상 설문지를 통해 후속 질문을 할 수 있습니다. 3개월간 집에서 착용한 후 피험자는 두 번째 테스트 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다. 방문하는 동안 첫 번째 무릎에 기능 테스트와 자가 보고 설문조사가 실시됩니다. 그 후, 두 번째 및 세 번째 무릎 상태에 대해 위에 설명된 피팅, 훈련, 가정복 및 병원 내 평가가 반복됩니다.