Risultati clinici con protesi di ginocchio non motorizzate e motorizzate da parte di amputati di livello K2

L'obiettivo di questo progetto proposto è quello di raccogliere dati a livello comunitario dalla popolazione di amputati transfemorali (TFA) di livello K2 per aiutare nella prescrizione basata sull'evidenza di protesi di ginocchio motorizzate (ovvero, scegliendo il dispositivo giusto per massimizzare il beneficio per ciascun paziente) . I ricercatori intendono utilizzare questi dati sperimentali insieme a uno studio simultaneo che stanno conducendo sulla popolazione di livello K3-K4 per guidare l'implementazione di prescrizioni efficaci verso coloro che possono trarre il massimo beneficio da un determinato dispositivo e limitare la prescrizione a coloro che non vedrebbero alcun beneficio . I risultati saranno inoltre condivisi con la comunità di ricerca per contribuire a guidare la progettazione di futuri dispositivi identificando quali caratteristiche e funzioni sono più vantaggiose per quali popolazioni di pazienti quando i dispositivi vengono utilizzati al di fuori del laboratorio. In sintesi, sono necessari più dati basati sulla comunità sul confronto tra le protesi di ginocchio motorizzate e lo standard attuale nelle popolazioni TFA per consentire un miglioramento del processo decisionale clinico e dei risultati clinici.

Questo studio si concentrerà sull'analisi dei compromessi tra ginocchia motorizzate e ginocchia meccaniche per identificare il ginocchio protesico più adatto agli utenti K2 durante diverse attività. Gli investigatori valuteranno i risultati misurati, osservati e auto-riferiti ottenuti attraverso l'uso nel mondo reale di queste ginocchia protesiche.

I risultati di questo studio (1) forniranno prove iniziali per guidare la prescrizione clinica e l'uso delle tecnologie del ginocchio motorizzato per individui di livello K2 con dati scientifici validi, (2) forniranno dati pilota per uno studio clinico più ampio per informare ulteriormente i risultati basati sull'evidenza prescrizione di tecnologie di ginocchio motorizzato ad altri livelli K e (3) ottenere dati che possono essere divulgati ad altri ricercatori e informare la progettazione di future protesi di ginocchio motorizzate comprendendo le esigenze degli utenti e identificando le caratteristiche e le funzioni che sono più preziose per questa popolazione di pazienti, oltre a valutare le capacità e i limiti dei dispositivi attuali.

Le misure di risultato primarie per ciascun obiettivo sono delineate come segue:

• [Risultato primario di mobilità]: numero di passi giornalieri effettuati
• [Risultato primario di sicurezza]: scala di equilibrio specifica per le attività
• [Risultato primario benessere]: PEQ-Benessere (PEQ-WB)

I dati raccolti nelle parti in clinica e a casa di questo studio includeranno il numero di passi e il numero di cadute auto-riferite e una serie di misure di risultati standard, come: 2MWT, SAI, PROMIS-PF forma breve, PLUS-M, TUG, m5xSTS, ABC, RPE, PROMIS-Fat, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB e PROMIS-APSRA forma breve.

I ricercatori intendono eseguire uno studio pilota crossover randomizzato longitudinale per confrontare gli effetti della potenza al ginocchio in soggetti con amputazione transfemorale unilaterale. I tre interventi, o condizioni, da testare sono: (A) l'Össur Power Knee, un ginocchio motorizzato che ha recentemente rilasciato la sua terza versione, (B) il Reboocon Intuy Knee, un ginocchio motorizzato di recente commercializzazione, e (C) il Össur OFM-2, un ginocchio meccanico passivo e il ginocchio più comunemente utilizzato dagli utenti del K2. Per questo studio i ricercatori recluteranno individui che attualmente utilizzano il ginocchio meccanico poiché rappresentano l'attuale standard di cura. Le due ginocchia motorizzate testate differiscono per aspetti quali potenza/coppia massima, peso, algoritmo e durata della batteria. Pertanto, questo studio non solo fornirà approfondimenti sul ruolo svolto dalle ginocchia motorizzate nella popolazione K2, ma anche se alcuni aspetti di ciascun ginocchio motorizzato sono maggiormente preferiti o accettati dai pazienti al fine di informare i futuri sviluppi del ginocchio motorizzato e il trattamento clinico.

L'ordine delle condizioni del ginocchio sarà randomizzato tra i soggetti. Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi utilizzando un programma personalizzato precedentemente sviluppato basato sulla generazione di numeri casuali per distribuire equamente i soggetti nei 6 possibili ordini di intervento (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA). Per ciascuna condizione, il soggetto verrà addestrato e acclimatato al dispositivo durante il primo mese del periodo di ritiro, quindi continuerà a indossarlo a casa per altri due mesi, per un totale di tre mesi per condizione. Potrebbero esserci effetti stagionali dovuti al momento in cui vengono somministrate le varie condizioni di test, tuttavia, i ricercatori pianificano di compensare questi effetti con la randomizzazione delle condizioni, test in più siti e orari di inizio scaglionati.

I test consisteranno in sessioni di test, sessioni di formazione, utilizzo del dispositivo a casa e valutazioni funzionali e auto-report per ciascuna condizione di intervento.

Dopo aver ricevuto l'approvazione dell'IRB, i soggetti verranno reclutati e sottoposti a screening per l'idoneità. Se sono idonei e decidono di partecipare, verrà programmata la loro prima visita in loco. Il loro consenso verrà ricevuto telefonicamente prima della prima visita al sito o alla prima visita al sito. Se si utilizza al telefono, il personale dello studio utilizzerà lo script telefonico per confermare l'idoneità e guidare il soggetto attraverso i dettagli del modulo di consenso. Ai soggetti verrà consegnato il modulo di consenso informato da leggere interamente prima di firmare e saranno incoraggiati a porre domande in qualsiasi momento.

A ciascun soggetto verrà fornita una caviglia/piede protesico standardizzato disponibile in commercio appropriato per gli ambulatori K2 (ad esempio, Össur Pro-Flex LP), da indossare durante tutti i periodi di studio per la comparabilità tra soggetti e condizioni.

Prima di ogni condizione, ogni soggetto sarà adattato e allineato sul ginocchio da un protesista certificato addestrato. Il soggetto indosserà un monitor dell'attività (come GeneActiv™). Come hanno fatto i ricercatori in studi precedenti, utilizzeranno il monitor dell’attività per tenere traccia del numero di passi compiuti dai soggetti durante ciascuna condizione.

Il soggetto indosserà il ginocchio sottoposto a test a casa per tre mesi. Durante il primo mese di ciascuna condizione, i soggetti si acclimateranno al ginocchio e parteciperanno ad almeno quattro, ma fino a otto sessioni di allenamento di 1 ora. Come minimo, ciascun soggetto riceverà tre sessioni di formazione per apprendere come utilizzare correttamente ciascun dispositivo per una serie di attività quotidiane e una quarta sessione per dimostrare il mantenimento delle competenze apprese. I soggetti continueranno la formazione finché non dimostreranno di conservare la comprensione e/o la competenza delle funzioni del dispositivo o finché non avranno ricevuto otto sessioni di formazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo otto sessioni di formazione, avranno completato tutta la formazione disponibile e continueranno quindi con lo studio al livello di competenza attuale. Test funzionali e sondaggi self-report verranno somministrati durante la prima e l'ultima sessione di allenamento per valutare i cambiamenti in questi parametri causati dall'allenamento. Per ciascuna condizione, i ricercatori lavoreranno con medici qualificati ed esperti e produttori di protesi di ginocchio, secondo necessità, per sviluppare il protocollo di allenamento e determinare la competenza. Nell'ultima sessione di allenamento, il soggetto completerà un sottoinsieme dei risultati e delle misure di autovalutazione al fine di raccogliere e confrontare i dati prima e dopo l'allenamento del soggetto su ciascuna condizione del ginocchio.

Ai soggetti verrà chiesto di continuare a indossare il ginocchio a tempo pieno per il resto del periodo di tre mesi da portare a casa. Gli investigatori chiameranno periodicamente il paziente per chiedergli se ha avuto una caduta recente. Se rispondono positivamente di aver avuto una caduta, possono essere poste domande di follow-up tramite un questionario standardizzato sulle cadute simile a quelli utilizzati negli studi precedenti per ottenere dettagli più specifici. Dopo tre mesi di utilizzo a domicilio, il soggetto tornerà per la seconda visita di prova. Durante tale visita verranno somministrati test funzionali e sondaggi self-report sul primo ginocchio. Successivamente, l'adattamento, l'allenamento, l'uso a casa e le valutazioni in clinica sopra descritte verranno ripetute per le condizioni del secondo e del terzo ginocchio.