Wyniki kliniczne w przypadku protez kolan bez zasilania w porównaniu z protezami kolan z napędem u osób po amputacji na poziomie K2

Celem proponowanego projektu jest zebranie danych społecznościowych z populacji osób po amputacji udowej na poziomie K2, aby pomóc w przepisywania zasilanych protez kolan w oparciu o dowody (tj. wyboru odpowiedniego urządzenia w celu maksymalizacji korzyści dla każdego pacjenta). . Badacze zamierzają wykorzystać dane z tego badania wraz z równoległym badaniem, które prowadzą w populacji na poziomie K3–K4, aby pokierować wdrażaniem skutecznych recept wśród tych, którzy mogą najwięcej skorzystać z danego urządzenia i ograniczyć przepisywanie do tych, którzy nie zauważyliby korzyści . Odkrycia zostaną również udostępnione społeczności badawczej, aby pomóc w projektowaniu przyszłych urządzeń poprzez określenie, które cechy i funkcje są najbardziej korzystne dla poszczególnych populacji pacjentów, gdy urządzenia są używane poza laboratorium. Podsumowując, potrzeba większej liczby danych pochodzących ze społeczności na temat porównania zasilanych protez kolan z obecnym standardem w populacjach TFA, aby umożliwić lepsze podejmowanie decyzji klinicznych i wyniki kliniczne.

Badanie to skupi się na zbadaniu kompromisów pomiędzy kolanami zasilanymi a kolanami mechanicznymi, aby zidentyfikować protezę stawu kolanowego, która najlepiej nadaje się dla użytkowników K2 podczas różnych zadań. Badacze ocenią zmierzone, zaobserwowane i samodzielnie zgłoszone wyniki osiągnięte dzięki rzeczywistemu użyciu protez kolan.

Wyniki tego badania (1) dostarczą wstępnych dowodów pozwalających określić zalecenia kliniczne i stosowanie technologii zasilanych kolan u osób na poziomie K2 wraz z solidnymi danymi naukowymi, (2) dostarczą dane pilotażowe do większego badania klinicznego, które będzie stanowić dalsze źródło wiedzy opartej na dowodach zalecenie technologii zasilanych kolan innym poziomom K oraz (3) uzyskanie danych, które można rozpowszechnić wśród innych badaczy i pomóc w projektowaniu przyszłych zasilanych protez kolan poprzez zrozumienie potrzeb użytkowników i identyfikację cech i funkcji, które są dla nich najcenniejsze tej populacji pacjentów, a także ocenę możliwości i ograniczeń obecnych urządzeń.

Podstawowe miary wyniku dla każdego celu przedstawiono w następujący sposób:

• [Podstawowy Wynik Mobilności]: dzienna liczba wykonanych kroków
• [Główny wynik dotyczący bezpieczeństwa]: Skala równowagi specyficznej dla działań
• [Dobrostan Wynik Podstawowy]: PEQ-Dobre samopoczucie (PEQ-WB)

Dane zebrane w części tego badania prowadzonej w klinice i w domu będą obejmować liczbę kroków i liczbę upadków zgłaszanych przez pacjenta, a także szereg standardowych miar wyników, takich jak: 2MWT, SAI, krótki formularz PROMIS-PF, PLUS-M, TUG, m5xSTS, ABC, RPE, PROMIS-Fat, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB i PROMIS-APSRA w skrócie.

Badacze planują przeprowadzić pilotażowe, podłużne, randomizowane badanie krzyżowe, aby porównać wpływ siły w kolanie u osób po jednostronnej amputacji przezudowej. Trzy interwencje lub schorzenia, które należy przetestować, to: (A) kolano zasilane Össur Power Knee, którego niedawno wypuszczono trzecią wersję, (B) kolano Reboocon Intuy Knee, nowo wprowadzone na rynek kolano zasilane oraz (C) kolano zasilane Össur OFM-2, pasywne kolano mechaniczne i najczęściej używane kolano dla użytkowników K2. Do tego badania badacze zrekrutują osoby, które obecnie korzystają z mechanicznego stawu kolanowego, ponieważ odpowiadają one obecnemu standardowi opieki. Dwa testowane kolana z napędem różnią się pod względem maksymalnej mocy/momentu obrotowego, wagi, algorytmu i żywotności baterii. Dlatego też badanie to nie tylko dostarczy wglądu w rolę, jaką odgrywają kolana z napędem elektrycznym w populacji K2, ale także pozwoli określić, czy pewne aspekty każdego kolana z napędem elektrycznym są bardziej preferowane lub akceptowane przez pacjentów, co będzie stanowić podstawę do przyszłego rozwoju kolan z napędem elektrycznym i leczenia klinicznego.

Kolejność schorzeń stawu kolanowego będzie losowa u poszczególnych pacjentów. Randomizacja blokowa przy użyciu wcześniej opracowanego niestandardowego programu opartego na generowaniu liczb losowych zostanie wykorzystana do równego podziału pacjentów na 6 możliwych zleceń interwencji (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA). W przypadku każdego schorzenia uczestnik zostanie przeszkolony w zakresie obsługi urządzenia i przyzwyczajony do niego w ciągu pierwszego miesiąca okresu zabrania do domu, a następnie będzie nadal nosić urządzenie w domu przez kolejne dwa miesiące, łącznie przez trzy miesiące na każdy stan. Mogą występować efekty sezonowe ze względu na czas stosowania różnych warunków testowych, jednakże badacze planują zrównoważyć te efekty poprzez randomizację warunków, testy w wielu ośrodkach i rozłożone w czasie godziny rozpoczęcia.

Testowanie będzie obejmować sesje testowe, sesje szkoleniowe, noszenie urządzenia w domu oraz ocenę funkcjonalną i ocenę samoopisową dla każdego warunku interwencji.

Po otrzymaniu zgody IRB pacjenci zostaną zrekrutowani i sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności. Jeżeli kwalifikują się i zdecydują o wzięciu udziału w badaniu, zostanie zaplanowana ich pierwsza wizyta w terenie. Zgodę uzyskają telefonicznie przed pierwszą wizytą w terenie lub podczas pierwszej wizyty w terenie. W przypadku rozmowy telefonicznej personel badania użyje skryptu telefonicznego, aby potwierdzić uprawnienia i przeprowadzić pacjenta przez szczegóły formularza zgody. Uczestnicy otrzymają formularz świadomej zgody do przeczytania w całości przed podpisaniem i zachęca się ich do zadawania pytań w dowolnym momencie.

Każdy uczestnik otrzyma znormalizowaną, dostępną na rynku protezę kostki/stopy odpowiednią dla ambulatorów K2 (np. Össur Pro-Flex LP), do noszenia przez wszystkie okresy badania w celu porównania uczestników i warunków.

Przed każdym schorzeniem każdy pacjent zostanie dopasowany i ustawiony na kolanie przez przeszkolonego certyfikowanego protetyka. Osoba badana będzie nosiła monitor aktywności (taki jak GeneActiv™). Podobnie jak to robili badacze we wcześniejszych badaniach, wykorzystają monitor aktywności do śledzenia liczby kroków wykonywanych przez osoby badane podczas każdego schorzenia.

Badany kolano będzie nosił w domu przez trzy miesiące. W pierwszym miesiącu każdego schorzenia uczestnicy aklimatyzują się do pozycji kolan i uczestniczą w co najmniej czterech, ale maksymalnie ośmiu jednogodzinnych sesjach treningowych. Każdy uczestnik przejdzie co najmniej trzy sesje szkoleniowe, podczas których nauczy się, jak prawidłowo korzystać z każdego urządzenia w różnych codziennych czynnościach, oraz czwartą sesję mającą na celu wykazanie, że nabyte umiejętności zostały utrwalone. Uczestnicy będą kontynuować szkolenie do czasu, aż wykażą się zrozumieniem i/lub biegłością w zakresie funkcji urządzenia lub do czasu odbycia ośmiu sesji szkoleniowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po ośmiu sesjach szkoleniowych ukończą wszystkie dostępne szkolenia i dlatego będą kontynuować naukę na obecnym poziomie biegłości. Podczas pierwszej i ostatniej sesji szkoleniowej zostaną przeprowadzone testy funkcjonalne i ankiety samoopisowe w celu oceny zmian w tych wskaźnikach spowodowanych szkoleniem. W przypadku każdego schorzenia badacze będą współpracować z przeszkolonymi i doświadczonymi lekarzami oraz, w razie potrzeby, producentami protez stawu kolanowego, aby opracować protokół szkoleniowy i określić poziom biegłości. Podczas ostatniej sesji szkoleniowej uczestnik uzupełni podzbiór wyników i środków samoopisowych w celu zebrania i porównania danych sprzed i po szkoleniu w zakresie poszczególnych schorzeń kolana.

Pacjenci zostaną poproszeni o dalsze noszenie kolana przez cały pozostały okres trzymiesięcznego okresu zabrania do domu. Badacze będą okresowo dzwonić do pacjenta, aby zapytać, czy doświadczył ostatnio upadku. Jeśli odpowiedzą pozytywnie, że doszło do upadku, można zadać dodatkowe pytania za pomocą standardowego kwestionariusza dotyczącego upadku, podobnego do tych stosowanych we wcześniejszych badaniach, aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje. Po trzech miesiącach noszenia w domu pacjent powróci na drugą wizytę testową. Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone badania funkcjonalne i ankiety samoopisowe na pierwszym kolanie. Następnie opisane powyżej dopasowanie, trening, noszenie w domu i ocena w klinice zostaną powtórzone w przypadku drugiego i trzeciego schorzenia kolana.