Résultats cliniques avec des genoux prothétiques non motorisés ou motorisés par des amputés de niveau K2

L'objectif de ce projet proposé est de recueillir des données communautaires auprès de la population d'amputés transfémoraux (TFA) de niveau K2 pour faciliter la prescription fondée sur des preuves de prothèses de genoux motorisées (c'est-à-dire choisir le bon appareil pour maximiser les avantages pour chaque patient). . Les enquêteurs ont l'intention d'utiliser les données de cet essai ainsi qu'une étude simultanée qu'ils mènent au sein de la population de niveau K3-K4 pour guider la mise en œuvre de prescriptions efficaces vers ceux qui peuvent le plus bénéficier d'un appareil donné et limiter la prescription à ceux qui n'en verraient aucun avantage. . Les résultats seront également partagés avec la communauté des chercheurs pour contribuer à la conception de futurs dispositifs en identifiant les caractéristiques et fonctions les plus bénéfiques pour quelles populations de patients lorsque les dispositifs sont utilisés en dehors du laboratoire. En résumé, davantage de données communautaires sur la comparaison des genoux prothétiques motorisés avec la norme actuelle dans les populations TFA sont nécessaires pour permettre une meilleure prise de décision clinique et des résultats cliniques.

Cette étude se concentrera sur l'étude des compromis entre les genoux motorisés et les genoux mécaniques pour identifier le genou prothétique le mieux adapté aux utilisateurs de K2 lors de différentes tâches. Les enquêteurs évalueront les résultats mesurés, observés et autodéclarés obtenus grâce à l'utilisation réelle de ces genoux prothétiques.

Les résultats de cette étude (1) fourniront des preuves initiales pour guider la prescription clinique et l'utilisation de technologies de genou motorisées pour les individus de niveau K2 avec des données scientifiques solides, (2) fourniront des données pilotes pour un essai clinique plus vaste afin d'éclairer davantage les études fondées sur des preuves. prescription de technologies de genou motorisé à d'autres niveaux K, et (3) obtenir des données qui peuvent être diffusées à d'autres chercheurs et éclairer la conception de futurs genoux prothétiques motorisés en comprenant les besoins des utilisateurs et en identifiant les caractéristiques et fonctions les plus utiles pour cette population de patients, ainsi qu'à évaluer les capacités et les limites des appareils actuels.

Les principales mesures des résultats pour chaque objectif sont décrites comme suit :

• [Résultat principal de mobilité] : nombre quotidien de pas effectués
• [Résultat principal de sécurité] : Échelle d'équilibre spécifique aux activités
• [Résultat principal du bien-être] : PEQ-Bien-être (PEQ-WB)

Les données collectées dans les parties en clinique et à emporter de cette étude comprendront le nombre de pas et le nombre de chutes autodéclarées, ainsi qu'une série de mesures de résultats standard, telles que : 2MWT, SAI, PROMIS-PF short form, PLUS-M, TUG, m5xSTS, ABC, RPE, PROMIS-Fat, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB et PROMIS-APSRA forme courte.

Les enquêteurs prévoient de réaliser une étude pilote longitudinale randomisée croisée pour comparer les effets de la puissance au niveau du genou chez les individus ayant subi une amputation transfémorale unilatérale. Les trois interventions, ou conditions, à tester sont : (A) l'Össur Power Knee, un genou motorisé qui a récemment sorti sa troisième version, (B) le Reboocon Intuy Knee, un genou motorisé nouvellement commercialisé, et (C) le Össur OFM-2, un genou mécanique passif et le genou le plus couramment utilisé par les utilisateurs de K2. Pour cette étude, les enquêteurs recruteront des personnes qui utilisent actuellement du genou mécanique car ils représentent la norme de soins actuelle. Les deux genoux motorisés testés diffèrent sur des aspects tels que la puissance/couple maximum, le poids, l'algorithme et la durée de vie de la batterie. Par conséquent, cette étude fournira non seulement un aperçu du rôle que jouent les genoux motorisés dans la population K2, mais également si certains aspects de chaque genou motorisé sont davantage préférés ou acceptés par les patients afin d'éclairer les futurs développements du genou motorisé et le traitement clinique.

L'ordre des affections du genou sera randomisé selon les sujets. La randomisation par blocs utilisant un programme personnalisé développé précédemment basé sur la génération de nombres aléatoires sera utilisée pour répartir également les sujets dans les 6 ordres d'intervention possibles (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA). Pour chaque condition, le sujet sera formé et acclimaté à l'appareil pendant le premier mois de la période à emporter, puis continuera à le porter à la maison pendant deux mois supplémentaires pour un total de trois mois par condition. Il peut y avoir des effets saisonniers en raison du moment où les différentes conditions de test sont administrées, cependant, les enquêteurs prévoient de compenser ces effets avec la randomisation des conditions, des tests sur plusieurs sites et des heures de début échelonnées.

Les tests comprendront des séances de test, des séances de formation, le port de l'appareil à domicile et une évaluation fonctionnelle et auto-évaluation pour chaque condition d'intervention.

Après avoir reçu l'approbation de l'IRB, les sujets seront recrutés et examinés pour leur éligibilité. S'ils sont éligibles et décident de participer, leur première visite sur place leur sera programmée. Ils seront soit consentis par téléphone avant leur première visite sur site, soit lors de la première visite sur site. Par téléphone, le personnel de l'étude utilisera le script téléphonique pour confirmer l'éligibilité et guider le sujet à travers les détails du formulaire de consentement. Les sujets recevront le formulaire de consentement éclairé à lire entièrement avant de signer et sont encouragés à poser des questions à tout moment.

Chaque sujet recevra une prothèse de cheville/pied prothétique standardisée disponible dans le commerce, adaptée aux ambulateurs K2 (par exemple, Össur Pro-Flex LP), à porter pendant toutes les périodes d'étude pour une comparabilité entre les sujets et les conditions.

Avant chaque condition, chaque sujet sera ajusté et aligné sur le genou par un prothésiste certifié qualifié. Un moniteur d'activité (tel que le GeneActiv™) sera porté par le sujet. Comme les enquêteurs l'ont fait dans des études antérieures, ils utiliseront le moniteur d'activité pour suivre le nombre de pas effectués par les sujets pendant chaque condition.

Le sujet portera le genou testé à domicile pendant trois mois. Au cours du premier mois de chaque condition, les sujets s'acclimateront au genou et participeront à au moins quatre, mais jusqu'à huit séances d'entraînement d'une heure. Au minimum, chaque sujet recevra trois séances de formation pour apprendre à utiliser correctement chaque appareil pour une variété d'activités quotidiennes et une quatrième séance pour démontrer la rétention des compétences acquises. Les sujets continueront leur formation jusqu'à ce qu'ils démontrent qu'ils conservent leur compréhension et/ou leur maîtrise des fonctions de l'appareil ou jusqu'à ce qu'ils aient reçu huit séances de formation, selon la première éventualité. Après huit sessions de formation, ils auront suivi toutes les formations disponibles et poursuivront donc l'étude à leur niveau de compétence actuel. Des tests fonctionnels et des enquêtes d'auto-évaluation seront administrés lors de la première et de la dernière séances de formation pour évaluer les changements dans ces mesures provoqués par la formation. Pour chaque condition, les enquêteurs travailleront avec des cliniciens formés et expérimentés et des fabricants de prothèses de genou selon les besoins, pour développer le protocole de formation et déterminer les compétences. Lors de la dernière séance de formation, le sujet complétera un sous-ensemble de résultats et de mesures d'auto-évaluation afin de collecter et comparer les données avant et après que le sujet soit formé sur chaque condition du genou.

Il sera demandé aux sujets de continuer à porter le genou à plein temps pendant le reste de la période de trois mois à emporter. Les enquêteurs appelleront périodiquement le patient pour lui demander s'il a subi une chute récente. S'ils répondent positivement qu'ils ont fait une chute, des questions de suivi peuvent être posées via un questionnaire de chute standardisé similaire à ceux utilisés dans des études antérieures pour obtenir des détails plus spécifiques. Après trois mois de port à domicile, le sujet reviendra pour la deuxième visite test. Au cours de cette visite, des tests fonctionnels et des enquêtes d'auto-évaluation seront administrés au premier genou. Ensuite, les évaluations d'essayage, d'entraînement, de port à domicile et en clinique décrites ci-dessus seront répétées pour les deuxième et troisième conditions de genou.