Kliniske resultater med ikke-drevne vs. drevne protetiske knær av K2-nivå amputerte

Målet med dette foreslåtte prosjektet er å samle fellesskapsbaserte data fra K2-nivå Transfemoral Amputee (TFA)-populasjonen for å hjelpe til med evidensbasert forskrivning av drevne knærne (dvs. å velge riktig enhet for å maksimere fordelen for hver pasient) . Etterforskerne har til hensikt å bruke disse prøvedataene sammen med en samtidig studie de gjennomfører innenfor K3-K4-nivåpopulasjonen for å veilede implementeringen av effektive resepter mot de som kan dra mest nytte av en gitt enhet og begrense resepten til de som ikke ville se fordelen. . Funnene vil også bli delt med forskningsmiljøet for å bidra til å drive utformingen av fremtidige enheter ved å identifisere hvilke funksjoner og funksjoner som er mest fordelaktige for hvilke pasientpopulasjoner når enhetene brukes utenfor laboratoriet. Oppsummert er det nødvendig med mer samfunnsbaserte data om hvordan drevne knærne er sammenlignet med gjeldende standard i TFA-populasjoner for å tillate forbedret klinisk beslutningstaking og kliniske resultater.

Denne studien vil fokusere på å undersøke avveiningene mellom drevne knær og mekaniske knær for å identifisere kneprotesen som er best egnet for K2-brukere under forskjellige oppgaver. Etterforskerne vil vurdere målte, observerte og selvrapporterte resultater oppnådd gjennom virkelig bruk av disse knærne.

Resultatene av denne studien vil (1) gi innledende bevis for å veilede klinisk forskrivning og bruk av drevne kneteknologier for individer på K2-nivå med solide vitenskapelige data, (2) gi pilotdata for en større klinisk studie for ytterligere å informere de evidensbaserte forskrivning av drevne kneteknologier til andre K-nivåer, og (3) skaffe data som kan spres til andre forskere og informere utformingen av fremtidige drevne kneproteser ved å forstå behovene til brukere og identifisere funksjonene og funksjonene som er mest verdifulle for denne pasientpopulasjonen, i tillegg til å evaluere egenskapene og begrensningene til gjeldende enheter.

De primære utfallsmålene for hvert mål er skissert som følger:

• [Mobility Primary Outcome]: daglig antall skritt tatt
• [Sikkerhet Primært utfall]: Aktivitetsspesifikk balanseskala
• [Velvære primært resultat]: PEQ-velvære (PEQ-WB)

Dataene som samles inn i klinikken og delene av denne studien vil inkludere antall trinn og antall selvrapporterte fall, og en rekke standard utfallsmål, slik som: 2MWT, SAI, PROMIS-PF kortform, PLUS-M, TUG, m5xSTS, ABC, RPE, PROMIS-Fat, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB og PROMIS-APSRA kortform.

Forskerne planlegger å utføre en pilot longitudinell randomisert crossover-studie for å sammenligne effekten av kraft ved kneet hos individer med ensidig transfemoral amputasjon. De tre intervensjonene, eller betingelsene, som skal testes er: (A) Össur Power Knee, et drevet kne som nylig har gitt ut sin tredje versjon, (B) The Reboocon Intuy Knee, et nylig kommersialisert drevet kne, og (C) Össur OFM-2, et passivt mekanisk kne, og det mest brukte kneet for K2-brukere. For denne studien vil etterforskerne rekruttere personer som for tiden er mekaniske knebrukere, da de representerer gjeldende omsorgsstandard. De to drevne knærne som testes er forskjellige i aspekter som maksimal effekt/moment, vekt, algoritme og batterilevetid. Derfor vil denne studien ikke bare gi innsikt i rollen drevne knær spiller i K2-populasjonen, men også om visse aspekter ved hvert drevet kne er mer foretrukket eller akseptert av pasienter for å informere om fremtidig drevet kneutvikling og klinisk behandling.

Rekkefølgen av knebetingelsene vil bli randomisert på tvers av fagene. Blokkrandomisering ved bruk av et tidligere utviklet tilpasset program basert på generering av tilfeldige tall vil bli brukt til å fordele forsøkspersonene likt i de 6 mulige intervensjonsordrene (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA). For hver tilstand vil forsøkspersonen bli trent på og akklimatisert til enheten i løpet av den første måneden av hjemtagningsperioden, og vil deretter fortsette å bruke den hjemme i to måneder til i totalt tre måneder per tilstand. Det kan være sesongmessige effekter på grunn av tidspunktet for når de ulike testforholdene administreres, men etterforskerne planlegger å oppveie disse effektene med randomisering av tilstanden, testing på flere steder og forskjøvede starttider.

Testing vil bestå av testøkter, treningsøkter, hjemmebruk av enheten og funksjons- og egenrapporteringsvurdering for hver intervensjonstilstand.

Etter å ha mottatt IRB-godkjenning, vil fagene bli rekruttert og screenet for kvalifisering. Hvis de er kvalifisert og bestemmer seg for å delta, vil de bli planlagt for sitt første besøk på stedet. De vil enten få samtykke over telefon før deres første besøk på stedet eller ved første besøk på stedet. Hvis det er over telefon, vil studiepersonell bruke telefonskriptet for å bekrefte kvalifisering og veilede emnet gjennom samtykkeskjemadetaljer. Forsøkspersoner vil få skjemaet for informert samtykke som kan leses i sin helhet før de signerer, og de oppfordres til å stille spørsmål når som helst.

Hvert forsøksperson vil bli utstyrt med en standardisert kommersielt tilgjengelig ankel-/fotprotese som passer for K2-ambulatorer (f.eks. Össur Pro-Flex LP), for å ha på seg gjennom alle studieperioder for sammenlignbarhet mellom emner og tilstander.

Før hver tilstand vil hvert forsøksperson bli tilpasset og justert på kneet av en utdannet sertifisert proteselege. En aktivitetsmonitor (som GeneActiv™) vil bæres av motivet. Som etterforskerne har gjort i tidligere studier, vil de bruke aktivitetsmonitoren til å spore antall skritt forsøkspersonene tar under hver tilstand.

Forsøkspersonen vil bruke kneet som testes hjemme i tre måneder. I løpet av den første måneden av hver tilstand vil forsøkspersonene akklimatisere seg til kneet og delta i minst fire, men opptil åtte, 1-timers treningsøkter. Som et minimum vil hvert fag motta tre treningsøkter for å lære å bruke hver enhet riktig til en rekke daglige aktiviteter og en fjerde økt for å demonstrere bevaring av de lærte ferdighetene. Forsøkspersoner vil fortsette å trene til de viser bevaring av forståelsen og/eller ferdighetene til enhetens funksjoner eller til de har mottatt åtte treningsøkter, avhengig av hva som kommer først. Etter åtte treningsøkter vil de ha fullført all tilgjengelig opplæring og vil derfor fortsette med studiet på sitt nåværende ferdighetsnivå. Funksjonstester og selvrapporteringsundersøkelser vil bli administrert på den første og siste treningsøkten for å evaluere endringer i disse beregningene forårsaket av treningen. For hver tilstand vil etterforskerne samarbeide med trente og erfarne klinikere, og produsenter av kneproteser etter behov, for å utvikle treningsprotokollen og bestemme ferdigheter. På den siste treningsøkten vil forsøkspersonen fullføre et undersett av resultatene og egenrapporteringstiltakene for å samle inn og sammenligne data fra før og etter at forsøkspersonen blir trent på hver knetilstand.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å fortsette å bruke kneet på heltid resten av den tre måneder lange hjemtagningsperioden. Etterforskerne vil ringe pasienten med jevne mellomrom for å spørre dem om de har opplevd et nylig fall. Hvis de svarer positivt på at de hadde et fall, kan oppfølgingsspørsmål stilles via et standardisert høstspørreskjema som ligner på de som ble brukt i tidligere studier for å få mer spesifikke detaljer. Etter tre måneder med hjemmebruk vil forsøkspersonen komme tilbake for det andre prøvebesøket. Under det besøket vil funksjonstester og selvrapporteringsundersøkelser bli administrert på det første kneet. Etterpå vil tilpasning, trening, hjemmebruk og klinikkvurderinger beskrevet ovenfor bli gjentatt for andre og tredje knetilstander.