Klinikai eredmények K2-szintű amputált térdprotézisekkel szemben

A javasolt projekt célja, hogy közösségi alapú adatokat gyűjtsön a K2-szintű transzfemorális amputált (TFA) populációból, hogy segítse az elektromos térdprotézisek bizonyítékokon alapuló felírását (vagyis a megfelelő eszköz kiválasztását, hogy az egyes betegek számára maximalizálja a hasznot). . A kutatók ezeket a kísérleti adatokat egy párhuzamosan a K3-K4 szintű populáción végzett vizsgálattal együtt kívánják felhasználni, hogy irányítsák a hatékony receptek alkalmazását azok felé, akik a legtöbbet profitálhatnak egy adott eszközből, és korlátozzák a felírást azokra, akik nem látnák előnyt. . Az eredményeket a kutatói közösséggel is megosztják, hogy segítsék a jövőbeli eszközök tervezését azáltal, hogy meghatározzák, mely jellemzők és funkciók melyik betegpopuláció számára a legelőnyösebbek, ha az eszközöket laboratóriumon kívül használják. Összefoglalva, több közösségi alapú adatra van szükség arra vonatkozóan, hogy az erővel ellátott térdprotézisek hogyan viszonyulnak a TFA-populációk jelenlegi standardjához, hogy lehetővé tegyük a jobb klinikai döntéshozatalt és a klinikai eredményeket.

Ez a tanulmány az erőltetett térdek és a mechanikus térdek közötti kompromisszumok vizsgálatára összpontosít, hogy azonosítsa azt a térdprotézist, amely a legmegfelelőbb a K2 felhasználók számára a különböző feladatok során. A nyomozók értékelni fogják a mért, megfigyelt és saját maguk által jelentett eredményeket, amelyeket ezeknek a térdprotéziseknek a valós használatával értek el.

Ennek a tanulmánynak az eredményei (1) kezdeti bizonyítékot szolgáltatnak a K2-szintű egyének esetében a klinikai felíráshoz és az elektromos térdtechnológiák használatához megbízható tudományos adatokkal, (2) kísérleti adatokkal szolgálnak egy nagyobb klinikai vizsgálathoz a bizonyítékokon alapuló további tájékoztatás érdekében. motoros térdtechnológiák felírása más K-szintek számára, és (3) olyan adatok beszerzése, amelyek terjeszthetők más kutatók számára, és tájékozódjanak a jövőbeli motoros térdprotézisek tervezésében azáltal, hogy megértik a felhasználók igényeit, és azonosítják azokat a jellemzőket és funkciókat, amelyek a legértékesebbek e betegpopuláció, valamint a jelenlegi eszközök képességeinek és korlátainak értékelése.

Az egyes célok elsődleges eredménymutatói a következők:

• [Mobility Primary Outcome]: a megtett lépések napi száma
• [A biztonság elsődleges eredménye]: Tevékenység-specifikus mérleg skála
• [Wellbeing Primary Outcome]: PEQ-Well-Being (PEQ-WB)

A tanulmány klinikai és otthoni részében gyűjtött adatok tartalmazzák a lépések számát és az önbeszámolt esések számát, valamint egy sor standard eredménymérőt, mint például: 2MWT, SAI, PROMIS-PF rövid forma, PLUS-M, TUG, m5xSTS, ABC, RPE, PROMIS-Fat, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB és PROMIS-APSRA rövid forma.

A kutatók azt tervezik, hogy kísérleti longitudinális randomizált keresztezett vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák a térderő hatásait az egyoldali transzfemorális amputációban szenvedő egyéneknél. A három tesztelendő beavatkozás vagy körülmény a következő: (A) az Össur Power Knee, egy motoros térd, amely nemrégiben adta ki harmadik verzióját, (B) a Reboocon Intuy Knee, egy újonnan kereskedelmi forgalomba hozott motoros térd, és (C) Össur OFM-2, passzív mechanikus térd, és a leggyakrabban használt térd a K2 felhasználók számára. Ehhez a vizsgálathoz a vizsgálók olyan személyeket vesznek fel, akik jelenleg mechanikus térdhasználók, mivel ők képviselik az ellátás jelenlegi színvonalát. A tesztelt két motoros térd olyan szempontból különbözik, mint a maximális teljesítmény/nyomaték, súly, algoritmus és az akkumulátor élettartama. Ezért ez a tanulmány nem csak a K2-populációban betöltött szerepébe nyújt betekintést a meghajtott térdeknek, hanem arról is, hogy az egyes hajtott térd bizonyos aspektusait jobban preferálják vagy elfogadják-e a betegek, hogy tájékozódhassanak a jövőbeli térdhajtással kapcsolatos fejlesztésekről és a klinikai kezelésről.

A térd állapotának sorrendje az alanyok között véletlenszerűen lesz meghatározva. A véletlenszám-generáláson alapuló, korábban kifejlesztett egyedi program segítségével blokk randomizálást alkalmazunk, hogy az alanyokat egyenlően osszuk el a 6 lehetséges beavatkozási sorrendbe (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA). Minden egyes állapot esetén az alanyt a hazavitel időszakának első hónapjában kioktatják és hozzászoktatják az eszközhöz, majd további két hónapig otthon viseli, állapotonként összesen három hónapig. Lehetnek szezonális hatások a különböző tesztkörülmények beadásának időzítéséből adódóan, azonban a vizsgálók azt tervezik, hogy ezeket a hatásokat állapot véletlenszerűsítésével, több helyszíni teszteléssel és lépcsőzetes kezdési időkkel ellensúlyozzák.

A tesztelés tesztekből, edzésekből, az eszköz otthoni viseletéből, valamint az egyes beavatkozási állapotok funkcionális és önértékelési értékeléséből áll.

Az IRB jóváhagyása után az alanyokat toborozzák, és átvizsgálják a jogosultságot. Ha jogosultak és úgy döntenek, hogy részt vesznek, megtörténik az első helyszíni látogatásuk. Az első helyszíni látogatás előtt vagy az első helyszíni látogatás alkalmával telefonon kapnak hozzájárulást. Ha telefonon keresztül, a vizsgálati személyzet a telefonos forgatókönyvet fogja használni a jogosultság megerősítésére, és az alanyt a beleegyezési űrlap részletein keresztül irányítja. Az alanyok megkapják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, amelyet az aláírás előtt teljes egészében elolvashatnak, és arra ösztönzik őket, hogy bármikor tegyenek fel kérdéseket.

Minden alany kap egy szabványos, kereskedelmi forgalomban kapható boka-/lábprotézist, amely megfelel a K2-ambulátorokhoz (pl. Össur Pro-Flex LP), amelyet az összes vizsgálati időszak alatt viselni kell, hogy az alanyok és állapotok összehasonlíthatók legyenek.

Minden egyes állapot előtt minden vizsgálati alanyt egy képzett, képesített protézis végzi, és a térdre igazítja. Az alany tevékenységfigyelőt (például GeneActiv™-ot) visel. Ahogyan a kutatók korábbi tanulmányaik során tették, az aktivitásfigyelő segítségével nyomon követik majd, hogy az alanyok hány lépést tesznek meg az egyes állapotok során.

Az alany három hónapig viseli az otthoni tesztelés alatt álló térdét. Az egyes állapotok első hónapjában az alanyok akklimatizálódnak a térdükhöz, és legalább négy, de legfeljebb nyolc 1 órás edzésen vesznek részt. Minden tantárgy legalább három képzésen vesz részt, hogy megtanulják, hogyan kell megfelelően használni az egyes eszközöket különféle napi tevékenységekhez, és egy negyedik foglalkozáson demonstrálják a tanult készségek megtartását. Az alanyok mindaddig folytatják az edzést, amíg nem bizonyítják, hogy megőrzik az eszköz funkcióinak megértését és/vagy jártasságát, vagy amíg nem kaptak nyolc edzést, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Nyolc képzés után az összes rendelkezésre álló képzést elvégezték, ezért a jelenlegi jártassági szintjükön folytatják a tanulmányokat. Funkcionális teszteket és önbeszámolós felméréseket végeznek az első és az utolsó edzésen, hogy értékeljék a mérőszámokban a képzés által okozott változásokat. Minden egyes állapot esetében a vizsgálók képzett és tapasztalt klinikusokkal, valamint szükség szerint térdprotézis-gyártókkal dolgoznak együtt a képzési protokoll kidolgozása és a jártasság meghatározása érdekében. Az utolsó edzés alkalmával az alany teljesíti az eredmények és az önbevallási intézkedések egy részhalmazát, hogy összegyűjtse és összehasonlítsa az alany edzése előtti és utáni adatokat az egyes térdállapotokról.

Az alanyokat arra kérik, hogy a három hónapos hazaviteli időszak hátralévő részében továbbra is teljes munkaidőben viseljék a térdüket. A nyomozók rendszeresen felhívják a pácienst, hogy megkérdezzék, nem esett-e át a közelmúltban esés. Ha pozitívan válaszolnak arra, hogy elestek, utólagos kérdéseket lehet feltenni egy szabványos bukás kérdőív segítségével, amely hasonló a korábbi vizsgálatokban használt kérdőívekhez, hogy pontosabb információkat kapjunk. Három hónapos otthoni viselet után az alany visszatér a második teszt látogatásra. A látogatás során funkcionális teszteket és önértékelési felméréseket végeznek az első térden. Ezt követően a fent leírt illeszkedés, edzés, otthoni viselet és a klinikán végzett felmérések megismétlődnek a második és harmadik térdbetegség esetében.