Kliniska resultat med icke-drivna vs. drivna knäproteser av amputerade på K2-nivå

Målet med detta föreslagna projekt är att samla in gemenskapsbaserad data från K2-nivå Transfemoral Amputee (TFA) populationen för att hjälpa till med evidensbaserad ordination av kraftfulla knäproteser (dvs. att välja rätt enhet för att maximera nyttan för varje patient) . Utredarna avser att använda dessa försöksdata tillsammans med en samtidig studie som de genomför inom K3-K4-nivåpopulationen för att vägleda implementeringen av effektiva recept mot de som kan dra mest nytta av en given enhet och begränsa receptet till de som inte skulle se fördelen . Resultaten kommer också att delas med forskarsamhället för att hjälpa till att driva designen av framtida enheter genom att identifiera vilka egenskaper och funktioner som är mest fördelaktiga för vilka patientpopulationer när enheterna används utanför laboratoriet. Sammanfattningsvis behövs mer samhällsbaserade data om hur knänaproteser jämförs med den nuvarande standarden i TFA-populationer för att möjliggöra förbättrat kliniskt beslutsfattande och kliniska resultat.

Denna studie kommer att fokusera på att undersöka kompromisserna mellan drivna knän och mekaniska knän för att identifiera den knäprotes som är bäst lämpad för K2-användare under olika uppgifter. Utredarna kommer att bedöma uppmätta, observerade och självrapporterade resultat som uppnåtts genom verklig användning av dessa knäproteser.

Resultaten av denna studie kommer (1) att ge initiala bevis för att vägleda klinisk ordination och användning av drivna knäteknologier för individer på K2-nivå med gedigna vetenskapliga data, (2) tillhandahålla pilotdata för en större klinisk prövning för att ytterligare informera de evidensbaserade ordination av drivna knäteknologier till andra K-nivåer, och (3) erhålla data som kan spridas till andra forskare och informera utformningen av framtida drivna knäproteser genom att förstå användarnas behov och identifiera de egenskaper och funktioner som är mest värdefulla för att denna patientpopulation, samt att utvärdera kapaciteten och begränsningarna hos nuvarande enheter.

De primära resultatmåtten för varje mål beskrivs enligt följande:

• [Mobility Primary Outcome]: dagligt antal steg som tagits
• [Säkerhet primärt resultat]: Aktiviteter-specifik balansskala
• [Välbefinnande primärt resultat]: PEQ-Well-Being (PEQ-WB)

Data som samlas in i kliniken och delarna för hemtagning av denna studie kommer att inkludera antal steg och antal självrapporterade fall, och en serie standardresultatmått, såsom: 2MWT, SAI, PROMIS-PF kortform, PLUS-M, TUG, m5xSTS, ABC, RPE, PROMIS-Fat, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB och PROMIS-APSRA kortform.

Utredarna planerar att utföra en pilot longitudinell randomiserad crossover-studie för att jämföra effekterna av kraft vid knäet hos individer med ensidig transfemoral amputation. De tre ingreppen, eller tillstånden, som ska testas är: (A) Össur Power Knee, ett motordrivet knä som nyligen har släppt sin tredje version, (B) The Reboocon Intuy Knee, ett nyligen kommersialiserat powered knä, och (C) Össur OFM-2, ett passivt mekaniskt knä, och det mest använda knäet för K2-användare. För denna studie kommer utredarna att rekrytera individer som för närvarande använder mekaniska knä eftersom de representerar den nuvarande standarden för vård. De två drivna knäna som testas skiljer sig åt i aspekter som max effekt/vridmoment, vikt, algoritm och batteritid. Därför kommer denna studie inte bara att ge insikter om den roll som drivna knän spelar i K2-populationen, utan också om vissa aspekter av varje drivna knä är mer föredragna eller accepterade av patienter för att informera om framtida knäutvecklingar och klinisk behandling.

Ordningen på knätillstånden kommer att randomiseras över ämnen. Blockrandomisering med ett tidigare utvecklat anpassat program baserat på generering av slumptal kommer att användas för att fördela försökspersonerna lika i de 6 möjliga interventionsorder (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA). För varje tillstånd kommer försökspersonen att tränas på och acklimatisera sig till enheten under den första månaden av hemtagningsperioden, och kommer sedan att fortsätta att bära den hemma i ytterligare två månader under totalt tre månader per tillstånd. Det kan finnas säsongseffekter på grund av tidpunkten för när de olika testförhållandena administreras, men utredarna planerar att kompensera dessa effekter med randomisering av tillstånd, testning på flera ställen och förskjutna starttider.

Testning kommer att bestå av testsessioner, träningssessioner, hemmabruk av enheten och funktions- och självrapporteringsbedömning för varje interventionstillstånd.

Efter att ha fått IRB-godkännande kommer försökspersoner att rekryteras och screenas för behörighet. Om de är berättigade och bestämmer sig för att delta kommer de att schemaläggas för sitt första platsbesök. De kommer antingen att ge sitt samtycke via telefon innan deras första platsbesök eller vid första platsbesöket. Vid telefonsamtal kommer studiepersonalen att använda telefonmanuset för att bekräfta behörighet och vägleda ämnet genom samtyckesformulärets detaljer. Ämnen kommer att få det informerade samtyckesformuläret att läsa igenom helt innan de undertecknar och uppmuntras att ställa frågor när som helst.

Varje försöksperson kommer att förses med en standardiserad kommersiellt tillgänglig fotprotes/fotprotes som är lämplig för K2-ambulatorer (t.ex. Össur Pro-Flex LP), att bära under alla studieperioder för jämförbarhet mellan ämnen och tillstånd.

Före varje tillstånd kommer varje försöksperson att passa och justeras på knäet av en utbildad certifierad protesläkare. En aktivitetsmonitor (som GeneActiv™) kommer att bäras av försökspersonen. Som utredarna har gjort i tidigare studier kommer de att använda aktivitetsmonitorn för att spåra antalet steg försökspersonerna tar under varje tillstånd.

Försökspersonen kommer att bära knät som testas hemma i tre månader. Under den första månaden av varje tillstånd kommer försökspersonerna att acklimatisera sig till knäet och delta i minst fyra, men upp till åtta, 1-timmes träningspass. Varje försöksperson kommer att få minst tre träningspass för att lära sig hur man använder varje enhet korrekt för en mängd olika dagliga aktiviteter och en fjärde session för att visa att de inlärda färdigheterna behålls. Försökspersonerna kommer att fortsätta träna tills de visar bibehållen förståelse och/eller kompetens för enhetens funktioner eller tills de har fått åtta träningspass, beroende på vilket som inträffar först. Efter åtta träningspass kommer de att ha genomfört all tillgänglig utbildning och kommer därför att fortsätta med studien på sin nuvarande kompetensnivå. Funktionstester och självrapporteringsundersökningar kommer att administreras vid de första och sista träningssessionerna för att utvärdera förändringar i dessa mätvärden orsakade av utbildningen. För varje tillstånd kommer utredarna att arbeta med utbildade och erfarna läkare, och knäprotestillverkare vid behov, för att utveckla träningsprotokollet och fastställa skicklighet. Vid det sista träningspasset kommer försökspersonen att slutföra en delmängd av resultat och självrapporteringsåtgärder för att samla in och jämföra data från före och efter att försökspersonen har tränats på varje knätillstånd.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att fortsätta att bära knät på heltid under resten av den tre månader långa hemtagningsperioden. Utredarna kommer att ringa patienten med jämna mellanrum för att fråga dem om de har upplevt ett fall nyligen. Om de svarar positivt på att de hade ett fall kan uppföljningsfrågor ställas via ett standardiserat höstenkät liknande de som används i tidigare studier för att få mer specifika detaljer. Efter tre månaders användning hemma kommer försökspersonen tillbaka för det andra provbesöket. Under det besöket kommer funktionstester och självrapporteringsundersökningar att administreras på det första knäet. Efteråt kommer de ovan beskrivna monterings-, tränings-, hemmaklädsel- och klinikbedömningarna att upprepas för det andra och tredje knätillståndet.