Клинические результаты использования протезов коленного сустава без привода по сравнению с протезами коленного сустава с электроприводом у пациентов с ампутированными конечностями уровня K2

Целью предлагаемого проекта является сбор данных на уровне сообщества среди людей с трансфеморальной ампутацией (TFA) уровня K2, чтобы помочь в обоснованном назначении электропротезов коленного сустава (т. е. выборе правильного устройства для максимизации пользы для каждого пациента). . Исследователи намерены использовать данные этого исследования вместе с параллельным исследованием, которое они проводят среди населения уровня K3-K4, чтобы направлять внедрение эффективных рецептов на тех, кто может получить наибольшую пользу от данного устройства, и ограничить назначение тех, кто не увидит пользы. . Результаты также будут переданы исследовательскому сообществу, чтобы помочь в разработке будущих устройств путем определения того, какие функции и функции наиболее полезны для каких групп пациентов, когда устройства используются за пределами лаборатории. Таким образом, необходимо больше данных от сообщества о том, как механические протезы коленного сустава сравниваются с текущим стандартом в популяциях TFA, чтобы обеспечить более эффективное принятие клинических решений и клинические результаты.

Это исследование будет сосредоточено на изучении компромиссов между механическими и механическими коленями, чтобы определить протез коленного сустава, который лучше всего подходит для пользователей K2 при выполнении различных задач. Исследователи оценят измеренные, наблюдаемые и самооцениваемые результаты, достигнутые в результате реального использования этих протезов коленей.

Результаты этого исследования (1) предоставят первоначальные доказательства для клинического назначения и использования технологий приводного коленного сустава для лиц с уровнем K2 с достоверными научными данными, (2) предоставят пилотные данные для более масштабного клинического исследования для дальнейшего информирования научно обоснованных назначение технологий коленного сустава с электроприводом для других уровней K и (3) получение данных, которые можно будет распространить среди других исследователей и использовать для разработки будущих протезов коленного сустава с электроприводом, понимая потребности пользователей и определяя особенности и функции, которые наиболее ценны для этой популяции пациентов, а также оценку возможностей и ограничений существующих устройств.

Основные показатели результатов для каждой цели изложены следующим образом:

• [Основной результат мобильности]: количество пройденных шагов за день.
• [Основной результат безопасности]: шкала баланса по конкретным видам деятельности
• [Основной результат благополучия]: PEQ-благополучие (PEQ-WB)

Данные, собранные в клинической и домашней частях этого исследования, будут включать количество шагов и количество падений, о которых сообщают сами люди, а также ряд стандартных показателей результатов, таких как: 2MWT, SAI, короткая форма PROMIS-PF, ПЛЮС-М, БУГ, м5хСТС, АВС, РПЭ, ПРОМИС-Фат, ПРОМИС-29, ОДИ, ПЭК-ВБ и ПРОМИС-АПСРА короткая форма.

Исследователи планируют провести пилотное продольное рандомизированное перекрестное исследование, чтобы сравнить эффекты силы в колене у людей с односторонней трансфеморальной ампутацией. Три вмешательства или условия, которые необходимо протестировать: (A) Össur Power Knee, механизированное колено, третья версия которого недавно была выпущена, (B) Reboocon Intuy Knee, новое коммерциализированное механизированное колено, и (C) Össur OFM-2, пассивное механическое колено и наиболее часто используемое колено для пользователей K2. Для этого исследования исследователи наберут людей, которые в настоящее время используют механические коленные суставы, поскольку они представляют текущий стандарт лечения. Два тестируемых колена с электроприводом различаются по таким аспектам, как максимальная мощность/крутящий момент, вес, алгоритм и время автономной работы. Таким образом, это исследование не только предоставит информацию о роли приводных коленей в популяции K2, но также и о том, являются ли определенные аспекты каждого приводного колена более предпочтительными или принятыми пациентами, чтобы предоставить информацию для будущих разработок приводного колена и клинического лечения.

Порядок состояний колена будет рандомизирован для всех субъектов. Блочная рандомизация с использованием ранее разработанной специальной программы, основанной на генерации случайных чисел, будет использоваться для равномерного распределения субъектов по 6 возможным порядкам вмешательства (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA). Для каждого состояния субъект будет обучен работе с устройством и привыкнет к нему в течение первого месяца периода использования дома, а затем продолжит носить его дома еще два месяца, в общей сложности по три месяца на каждое состояние. Могут быть сезонные эффекты из-за времени проведения различных условий тестирования, однако исследователи планируют компенсировать эти эффекты с помощью рандомизации условий, тестирования в нескольких местах и ​​смещения времени начала.

Тестирование будет состоять из тестовых сеансов, тренировок, ношения устройства в домашних условиях, а также функциональной оценки и самооценки для каждого условия вмешательства.

После получения одобрения IRB субъекты будут набраны и проверены на соответствие требованиям. Если они имеют право на участие и решают принять участие, им будет назначено первое посещение объекта. Согласие будет получено либо по телефону перед первым посещением объекта, либо при первом посещении объекта. Если по телефону, сотрудники исследования будут использовать телефонный сценарий, чтобы подтвердить право на участие и помочь испытуемому заполнить форму согласия. Субъектам будет предоставлена ​​форма информированного согласия для полного прочтения перед подписанием, и им будет предложено задавать вопросы в любое время.

Каждому субъекту будет предоставлен стандартизированный коммерчески доступный протез лодыжки/стопы, подходящий для амбулаторных аппаратов K2 (например, Össur Pro-Flex LP), для ношения на протяжении всех периодов исследования для обеспечения сопоставимости между субъектами и условиями.

Перед каждым испытанием обученный сертифицированный протезист подгоняет и выравнивает колено каждого субъекта. Субъект будет носить монитор активности (например, GeneActiv™). Как и в предыдущих исследованиях, исследователи будут использовать монитор активности, чтобы отслеживать количество шагов, которые испытуемые делают во время каждого состояния.

Субъект будет носить тестируемое колено дома в течение трех месяцев. В течение первого месяца каждого состояния субъекты привыкнут к колену и примут участие как минимум в четырех, но до восьми одночасовых тренировках. Как минимум, каждый испытуемый пройдет три учебных занятия, чтобы научиться правильно использовать каждое устройство для различных повседневных занятий, и четвертое занятие, чтобы продемонстрировать сохранение полученных навыков. Субъекты будут продолжать обучение до тех пор, пока они не продемонстрируют сохранение понимания и/или владения функциями устройства или пока они не пройдут восемь учебных сеансов, в зависимости от того, что наступит раньше. После восьми учебных занятий они завершат все доступное обучение и, следовательно, продолжат обучение на своем текущем уровне квалификации. Функциональные тесты и опросы самоотчетов будут проводиться на первой и последней сессиях обучения для оценки изменений этих показателей, вызванных обучением. Для каждого состояния исследователи будут работать с обученными и опытными клиницистами и производителями протезов коленного сустава по мере необходимости, чтобы разработать протокол обучения и определить уровень квалификации. На последней тренировке субъект заполнит подмножество результатов и показателей самоотчета, чтобы собрать и сравнить данные до и после тренировки субъекта по каждому состоянию колена.

Субъектов попросят продолжать носить колено постоянно в течение оставшегося трехмесячного периода пребывания дома. Исследователи будут периодически звонить пациенту и спрашивать, не падал ли он недавно. Если они положительно ответят, что у них было падение, им могут быть заданы дополнительные вопросы с помощью стандартизированной анкеты, аналогичной тем, которые использовались в предыдущих исследованиях, чтобы получить более подробную информацию. Через три месяца домашнего ношения субъект вернется на второй тестовый визит. Во время этого визита на первом колене будут проводиться функциональные тесты и опросы самоотчетов. После этого описанные выше примерка, тренировка, домашнее ношение и клиническая оценка будут повторены для второго и третьего коленного сустава.