CT-ohjattu radioaktiivisen jodi-125 siemenen istutus toistuviin desmoidituumoriin
CT-ohjatun radioaktiivisen jodi-125-siemenistutuksen pitkäaikaiset tulokset uusiutuvien desmoidisten kasvainten vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia CT-ohjatun radioaktiivisen jodi-125:n (I-125) siemenimplantaation (RISI) pitkän aikavälin tuloksia toistuvassa desmoidisessa kasvaimessa.
Monikeskustutkimuksessa tarkasteltiin 38 toistuvaa desmoidista kasvainpotilasta, jotka saivat RISI:tä heinäkuusta 2013 heinäkuuhun 2021. Kliiniset tulokset, mukaan lukien kokonaisvasteprosentti (ORR), taudinhallintaprosentti (DCR), paikallinen kontrolliaika (LCT), kokonaiseloonjääminen (OS), haittatapahtumat (AE) ja oireiden helpotusaste arvioitiin tilastollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Desmoidiselle kasvaimelle oli ominaista suuri uusiutumispotentiaali jopa alkuperäisen lopullisen hoidon jälkeen. Toistuvan desmoid-kasvaimen hoidossa oli huomattavia ristiriitoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia CT-ohjatun radioaktiivisen jodi-125:n (I-125) siemenimplantaation (RISI) pitkän aikavälin tuloksia toistuvassa desmoidisessa kasvaimessa.
38 potilasta, joilla oli diagnosoitu toistuva desmoidinen kasvain ja joille tehtiin RISI kolmessa eri keskustassa, mukaan lukien Pekingin yliopistollinen kolmas sairaala, armeijan lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen osasairaala ja Shengli Oilfield Central Hospital heinäkuusta 2013 heinäkuuhun 2021, tarkasteltiin peräkkäin.
Kliiniset tulokset, mukaan lukien kokonaisvasteprosentti (ORR), taudinhallintaprosentti (DCR), paikallinen kontrolliaika (LCT), kokonaiseloonjääminen (OS), haittatapahtumat (AE) ja oireiden helpotusaste, arvioitiin tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) toistuva desmoidinen kasvain, joka on vahvistettu patologisella tai kuvantamisdiagnoosilla; 2) taudin koko ≥1 cm ja ≤ 10 cm; 3) lääketieteellisesti käyttökelvoton tai yksittäinen resektiosta kieltäytyminen; 4) Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 60; 5) riittävät hematologiset varat, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja sydämen toiminta; 7) odotettu elossaoloaika > 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
1) vahvistamaton massa; 2) ihoon tai limakalvoon tunkeutuva kasvain; 2) potilaat, joilla on vakava verenvuototaipumus; 3) potilaat, joilla on aktiivinen tartuntatauti, trauma ja vakavia haavoja; 4) potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä; 5) potilaat, joilla on muita kliinistä huolta aiheuttavia somaattisia sairauksia; 6) raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CT-ohjattu radioaktiivisen jodi-125 siementen istutus
Potilaille, joilla on diagnosoitu toistuva desmoidinen kasvain, CT-ohjattu radioaktiivinen jodi-125-siemenistutus kolmessa eri keskustassa, mukaan lukien Pekingin yliopiston kolmas sairaala, armeijan lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen osasairaala ja Shengli Oilfield Central Hospital heinäkuusta 2013 heinäkuuhun 2021.
|
CT-ohjattu radioaktiivisen jodi-125 siementen istutustoimenpide koostui pääasiassa preoperatiivisesta hoidon suunnittelusta, intraoperatiivisesta siemenimplantaatiosta ja postoperatiivisesta annosmittauksesta.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin asiaankuuluvien ohjeiden ja määräysten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjausaika (LCT)
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
LCT määriteltiin ajalle siemenen istuttamisesta paikalliseen etenemiseen
|
8 vuotta
|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ORR laskettiin potilaista, jotka saavuttivat CR:n ja PR:n
|
6 kuukautta
|
|
taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DCR laskettiin myös CR-, PR- ja SD-potilaista.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi RISI:stä kuolemaan mistä tahansa syystä
|
8 vuotta
|
|
haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
AE-t arvioitiin RTOG:n (Radiation Therapy Oncology Group) ohjeiden mukaisesti.
|
8 vuotta
|
|
oireiden helpotusaste
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
oireiden helpotusaste laskettiin potilaista, jotka saavuttivat helpotuksen hoidon jälkeen.
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .