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Impianto di semi di iodio radioattivo-125 guidato da TC per tumori desmoidi ricorrenti

22 dicembre 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Risultati a lungo termine dell'impianto di semi di iodio radioattivo-125 guidato dalla TC per i tumori desmoidi ricorrenti

Questo studio mirava a esplorare i risultati a lungo termine dell'impianto di semi di iodio radioattivo-125 (I-125) guidato da CT (RISI) per il tumore desmoide ricorrente.

Uno studio retrospettivo multicentrico ha esaminato 38 pazienti con tumore desmoide ricorrente trattati con RISI da luglio 2013 a luglio 2021. I risultati clinici includevano tasso di risposta globale (ORR), tasso di controllo della malattia (DCR), tempo di controllo locale (LCT), sopravvivenza globale (OS), gli eventi avversi (EA) e il tasso di sollievo dai sintomi sono stati valutati statisticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tumore desmoide era caratterizzato da un elevato potenziale di recidiva anche dopo il trattamento definitivo iniziale. Ci sono state notevoli controversie riguardo alla gestione del tumore desmoide ricorrente. Questo studio mirava a esplorare i risultati a lungo termine dell'impianto di semi di iodio radioattivo-125 (I-125) guidato da CT (RISI) per il tumore desmoide ricorrente.

Sono stati esaminati consecutivamente 38 pazienti, con diagnosi di tumore desmoide ricorrente, sottoposti a RISI in 3 diversi centri tra cui il terzo ospedale dell'Università di Pechino, il primo ospedale affiliato dell'Università medica dell'esercito e l'ospedale centrale di Shengli Oilfield da luglio 2013 a luglio 2021.

Sono stati valutati statisticamente i risultati clinici, tra cui tasso di risposta globale (ORR), tasso di controllo della malattia (DCR), tempo di controllo locale (LCT), sopravvivenza globale (OS), eventi avversi (AE) e tasso di sollievo dai sintomi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti, con diagnosi di tumore desmoide ricorrente, sottoposti a RISI in 3 diversi centri tra cui il terzo ospedale dell'Università di Pechino, il primo ospedale affiliato dell'Università medica dell'esercito e l'ospedale centrale di Shengli Oilfield da luglio 2013 a luglio 2021 sono stati esaminati consecutivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) tumore desmoide ricorrente confermato da diagnosi patologica o per immagini; 2) dimensione della malattia ≥ 1 cm e ≤ 10 cm; 3) inoperabilità medica o rifiuto individuale della resezione; 4) Performance status Karnofsky (KPS) ≥ 60; 5) adeguate riserve ematologiche, funzionalità epatica, funzionalità renale e funzionalità cardiaca; 7) sopravvivenza attesa > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

1) massa non confermata; 2) tumore che invade la pelle o la mucosa; 2) pazienti con grave tendenza al sanguinamento; 3) pazienti con malattie infettive attive, traumi e ferite gravi; 4) pazienti con qualsiasi disturbo mentale; 5) pazienti con altre comorbilità somatiche di interesse clinico; 6) gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto di semi di iodio radioattivo-125 guidato da TC
I pazienti, con diagnosi di tumore desmoide ricorrente, sono stati sottoposti a impianto di semi di iodio radioattivo-125 guidato da TC in 3 diversi centri tra cui il terzo ospedale dell'Università di Pechino, il primo ospedale affiliato dell'Università medica dell'esercito e l'ospedale centrale del giacimento petrolifero di Shengli da luglio 2013 a luglio 2021.
Radiazione: Impianto di semi di iodio radioattivo-125 guidato da TC
La procedura di impianto dei semi di iodio radioattivo-125 guidata da TC consisteva principalmente nella pianificazione del trattamento preoperatorio, nell'impianto dei semi intraoperatori e nella valutazione dosimetrica postoperatoria. Tutte le procedure sono state eseguite secondo le linee guida e i regolamenti pertinenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di controllo locale (LCT)
Lasso di tempo: 8 anni
L'LCT è stato definito come il tempo trascorso dall'impianto del seme alla progressione locale
8 anni
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ORR è stato calcolato dai pazienti che hanno raggiunto CR e PR
6 mesi
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Anche la DCR è stata calcolata dai pazienti di CR, PR e SD.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 8 anni
L'OS è stata definita come il tempo che intercorre tra la RISI e la morte per qualsiasi causa
8 anni
eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 8 anni
Gli eventi avversi sono stati valutati secondo le linee guida del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
8 anni
tasso di sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: 8 anni
il tasso di sollievo dai sintomi è stato calcolato in base ai pazienti che hanno ottenuto sollievo dopo il trattamento.
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Shengli Oilfield Central Hospital
First Affiliated Hospital of the Army Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Sempre

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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