Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja nasion radioaktywnego jodu-125 pod kontrolą tomografii komputerowej w przypadku nawracających guzów desmoidalnych

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Długoterminowe wyniki implantacji nasion radioaktywnego jodu-125 pod kontrolą tomografii komputerowej w leczeniu nawracających guzów desmoidalnych

Celem tego badania było zbadanie długoterminowych wyników implantacji nasion radioaktywnego jodu-125 (I-125) pod kontrolą tomografii komputerowej (RISI) w przypadku nawrotu guza desmoidalnego.

W wieloośrodkowym badaniu retrospektywnym dokonano przeglądu 38 pacjentów z nawrotowym guzem desmoidalnym, otrzymujących RISI od lipca 2013 r. do lipca 2021 r. Wyniki kliniczne, w tym ogólny odsetek odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas kontroli miejscowej (LCT), przeżycie całkowite (OS), statystycznie oceniano zdarzenia niepożądane (AE) i stopień złagodzenia objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guz desmoidalny charakteryzował się wysokim potencjałem wznowy, nawet po wstępnym ostatecznym leczeniu. Istnieją poważne kontrowersje dotyczące postępowania w przypadku nawrotu guza desmoidalnego. Celem tego badania było zbadanie długoterminowych wyników implantacji nasion radioaktywnego jodu-125 (I-125) pod kontrolą tomografii komputerowej (RISI) w przypadku nawrotu guza desmoidalnego.

Kolejno zbadano 38 pacjentów, u których zdiagnozowano nawracający guz desmoidalny, poddawanych RISI w 3 różnych ośrodkach, w tym w Trzecim Szpitalu Uniwersytetu w Pekinie, Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Wojskowego Uniwersytetu Medycznego i Centralnym Szpitalu Shengli Oilfield w okresie od lipca 2013 r. do lipca 2021 r.

Oceniono statystycznie wyniki kliniczne, w tym ogólny odsetek odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas kontroli lokalnej (LCT), przeżycie całkowite (OS), zdarzenia niepożądane (AE) i stopień złagodzenia objawów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano nawracający guz desmoidalny, poddawani RISI w 3 różnych ośrodkach, w tym w Trzecim Szpitalu Uniwersytetu w Pekinie, Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Wojskowego Uniwersytetu Medycznego i Centralnym Szpitalu Shengli Oilfield w okresie od lipca 2013 r. do lipca 2021 r., byli kolejno przeglądani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) nawrotowy guz desmoidalny potwierdzony diagnostyką patologiczną lub obrazową; 2) wielkość choroby ≥1 cm i ≤ 10 cm; 3) nieoperacyjny ze względów medycznych lub indywidualna odmowa resekcji; 4) Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60; 5) odpowiednie rezerwy hematologiczne, czynność wątroby, nerek i serca; 7) oczekiwane przeżycie > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

1) masa niepotwierdzona; 2) guz naciekający skórę lub błonę śluzową; 2) pacjenci z silną skłonnością do krwawień; 3) pacjentów z czynną chorobą zakaźną, urazami i ciężkimi ranami; 4) pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami psychicznymi; 5) pacjenci z innymi chorobami somatycznymi o znaczeniu klinicznym; 6) ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implantacja nasion radioaktywnego jodu-125 pod kontrolą tomografii komputerowej
Pacjenci, u których zdiagnozowano nawracający guz desmoidalny, przeszli implantację nasion radioaktywnego jodu-125 pod kontrolą tomografii komputerowej w 3 różnych ośrodkach, w tym w Trzecim Szpitalu Uniwersytetu w Pekinie, Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Wojskowego Uniwersytetu Medycznego i Centralnym Szpitalu Shengli Oilfield od lipca 2013 r. do lipca 2021 r.
Promieniowanie: Implantacja nasion radioaktywnego jodu-125 pod kontrolą tomografii komputerowej
Procedura implantacji nasion radioaktywnego jodu-125 pod kontrolą tomografii komputerowej składała się głównie z przedoperacyjnego planowania leczenia, śródoperacyjnej implantacji nasion i pooperacyjnej oceny dozymetrycznej. Wszystkie procedury przeprowadzono zgodnie z obowiązującymi wytycznymi i przepisami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas sterowania lokalnego (LCT)
Ramy czasowe: 8 lat
LCT zdefiniowano jako czas od zagnieżdżenia nasion do miejscowej progresji
8 lat
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR obliczono na podstawie pacjentów, którzy osiągnęli CR i PR
6 miesięcy
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DCR obliczono również dla pacjentów z CR, PR i SD.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 8 lat
OS zdefiniowano jako czas od RISI do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
8 lat
zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 8 lat
Działania niepożądane oceniano zgodnie z wytycznymi Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG).
8 lat
wskaźnik złagodzenia objawów
Ramy czasowe: 8 lat
Wskaźnik złagodzenia objawów obliczono na podstawie pacjentów, którzy osiągnęli złagodzenie objawów po leczeniu.
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Shengli Oilfield Central Hospital
First Affiliated Hospital of the Army Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zawsze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz desmoidalny

Badania kliniczne na Implantacja nasion radioaktywnego jodu-125 pod kontrolą tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj