Implantación de semillas de yodo radiactivo 125 guiada por tomografía computarizada para tumores desmoides recurrentes
Resultados a largo plazo de la implantación de semillas de yodo-125 radiactivo guiada por tomografía computarizada para tumores desmoides recurrentes
Este estudio tuvo como objetivo explorar los resultados a largo plazo de la implantación de semillas de yodo radiactivo-125 (I-125) (RISI) guiada por TC para el tumor desmoide recurrente.
Un estudio retrospectivo multicéntrico revisó 38 pacientes con tumores desmoides recurrentes que recibieron RISI desde julio de 2013 hasta julio de 2021. Los resultados clínicos incluyeron la tasa de respuesta general (TRO), la tasa de control de la enfermedad (DCR), el tiempo de control local (LCT), la supervivencia general (OS), Se evaluaron estadísticamente los eventos adversos (EA) y la tasa de alivio de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tumor desmoide se caracterizó por un alto potencial de recurrencia incluso después del tratamiento inicial definitivo. Hubo considerables controversias con respecto al tratamiento del tumor desmoide recurrente. Este estudio tuvo como objetivo explorar los resultados a largo plazo de la implantación de semillas de yodo radiactivo-125 (I-125) (RISI) guiada por TC para el tumor desmoide recurrente.
Se revisaron consecutivamente 38 pacientes, diagnosticados con tumor desmoide recurrente, sometidos a RISI en 3 centros diferentes, incluido el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica del Ejército y el Hospital Central Shengli Oilfield desde julio de 2013 hasta julio de 2021.
Se evaluaron estadísticamente los resultados clínicos, incluida la tasa de respuesta general (TRO), la tasa de control de la enfermedad (DCR), el tiempo de control local (LCT), la supervivencia general (SG), los eventos adversos (EA) y la tasa de alivio de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) tumor desmoide recurrente confirmado mediante diagnóstico patológico o por imágenes; 2) tamaño de la enfermedad ≥1 cm y ≤ 10 cm; 3) negativa médicamente inoperable o individual a la resección; 4) Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60; 5) reservas hematológicas, función hepática, función renal y función cardíaca adecuadas; 7) supervivencia esperada > 3 meses.
Criterio de exclusión:
1) masa no confirmada; 2) tumor que invade la piel o las mucosas; 2) pacientes con tendencia hemorrágica grave; 3) pacientes con enfermedades infecciosas activas, traumatismos y heridas graves; 4) pacientes con algún trastorno mental; 5) pacientes con otras comorbilidades somáticas de interés clínico; 6) embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Implantación de semillas de yodo-125 radiactivo guiada por TC
Los pacientes, diagnosticados con tumor desmoide recurrente, se sometieron a un implante de semillas de yodo-125 radiactivo guiado por TC en 3 centros diferentes, incluido el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica del Ejército y el Hospital Central del Campo Petrolífero de Shengli, desde julio de 2013 hasta julio de 2021.
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El procedimiento de implantación de semillas de yodo-125 radiactivo guiado por TC consistió principalmente en la planificación del tratamiento preoperatorio, la implantación de semillas intraoperatoria y la evaluación dosimétrica posoperatoria.
Todos los procedimientos se realizaron según las directrices y regulaciones pertinentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de control local (LCT)
Periodo de tiempo: 8 años
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LCT se definió como el tiempo desde la implantación de la semilla hasta la progresión local.
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8 años
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ORR se calculó a partir de los pacientes que lograron CR y PR
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6 meses
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El DCR también se calculó a partir de los pacientes de CR, PR y SD.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 8 años
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OS se definió como el tiempo desde RISI hasta la muerte por cualquier causa.
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8 años
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eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 8 años
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Los EA se evaluaron según las pautas del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
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8 años
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tasa de alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: 8 años
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La tasa de alivio de los síntomas se calculó a partir de los pacientes que lograron alivio después del tratamiento.
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8 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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