Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-guidet radioaktivt jod-125 frøimplantation til tilbagevendende desmoid-tumorer

22. december 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital

Langsigtede resultater af CT-guidet radioaktivt jod-125 frøimplantation for tilbagevendende desmoid-tumorer

Denne undersøgelse havde til formål at udforske de langsigtede resultater af CT-styret radioaktivt iod-125 (I-125) frøimplantation (RISI) for tilbagevendende desmoid-tumor.

Et multicenter retrospektivt studie gennemgik 38 tilbagevendende desmoid-tumorpatienter, der fik RISI fra juli 2013 til juli 2021. De kliniske resultater, herunder overordnet responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), lokal kontroltid (LCT), samlet overlevelse (OS), bivirkninger (AE'er) og symptomlindring blev statistisk vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Desmoid-tumor var karakteriseret ved et højt potentiale for recidiv, selv efter indledende endelig behandling. Der var betydelige kontroverser vedrørende håndteringen af ​​tilbagevendende desmoid-tumor. Denne undersøgelse havde til formål at udforske de langsigtede resultater af CT-styret radioaktivt iod-125 (I-125) frøimplantation (RISI) for tilbagevendende desmoid-tumor.

38 patienter, diagnosticeret med tilbagevendende desmoid-tumor, der gennemgår RISI i 3 forskellige centre, herunder Peking University Third Hospital, First Affiliated Hospital of Army Medical University og Shengli Oilfield Central Hospital fra juli 2013 til juli 2021, blev gennemgået fortløbende.

De kliniske resultater, herunder samlet responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), lokal kontroltid (LCT), samlet overlevelse (OS), bivirkninger (AE'er) og symptomlindring blev statistisk vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne, diagnosticeret med tilbagevendende desmoid-tumor, der gennemgår RISI i 3 forskellige centre, herunder Peking University Third Hospital, First Affiliated Hospital of Army Medical University og Shengli Oilfield Central Hospital fra juli 2013 til juli 2021, blev gennemgået fortløbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) tilbagevendende desmoid-tumor bekræftet ved patologisk diagnose eller billeddiagnose; 2) sygdomsstørrelse ≥1 cm og ≤ 10 cm; 3) medicinsk inoperabel eller individuel afvisning af resektion; 4) Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 60; 5) tilstrækkelige hæmatologiske reserver, leverfunktion, nyrefunktion og hjertefunktion; 7) forventet overlevelse > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1) ubekræftet masse; 2) tumor invaderer huden eller slimhinden; 2) patienter med alvorlig blødningstendens; 3) patienter med aktiv infektionssygdom, traumer og alvorlige sår; 4) patienter med enhver psykisk lidelse; 5) patienter med andre somatiske komorbiditeter af klinisk bekymring; 6) graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CT-styret radioaktivt jod-125 frøimplantation
Patienterne, diagnosticeret med tilbagevendende desmoid-tumor, gennemgår CT-styret radioaktivt jod-125-frøimplantation i 3 forskellige centre, herunder Peking University Third Hospital, First Affiliated Hospital of Army Medical University og Shengli Oilfield Central Hospital fra juli 2013 til juli 2021.
Stråling: CT-styret radioaktivt jod-125 frøimplantation
Den CT-styrede radioaktive jod-125 frøimplantationsprocedure bestod hovedsageligt af præoperativ behandlingsplanlægning, intraoperativ frøimplantation og postoperativ dosimetrisk evaluering. Alle procedurer blev udført i henhold til relevante retningslinjer og forskrifter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroltid (LCT)
Tidsramme: 8 år
LCT blev defineret som tiden fra frøimplantation til lokal progression
8 år
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR blev beregnet ud fra patienter, der opnåede CR og PR
6 måneder
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder
DCR blev ligeledes beregnet ud fra patienter med CR, PR og SD.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 år
OS blev defineret som tiden fra RISI til død uanset årsag
8 år
bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 8 år
Bivirkningerne blev evalueret i henhold til retningslinjerne for Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
8 år
symptomlindring
Tidsramme: 8 år
symptomlindringsraten blev beregnet ud fra de patienter, der opnåede lindring efter behandling.
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Shengli Oilfield Central Hospital
First Affiliated Hospital of the Army Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2023

Først opslået (Anslået)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Altid

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desmoid Tumor

Kliniske forsøg med CT-styret radioaktivt jod-125 frøimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner