Implantação de semente de iodo-125 radioativo guiada por TC para tumores desmóides recorrentes
Resultados de longo prazo da implantação de sementes de iodo-125 radioativo guiadas por TC para tumores desmóides recorrentes
Este estudo teve como objetivo explorar os resultados a longo prazo da implantação de sementes de iodo radioativo-125 (I-125) guiada por TC (RISI) para tumor desmóide recorrente.
Um estudo retrospectivo multicêntrico revisou 38 pacientes com tumor desmóide recorrente que receberam RISI de julho de 2013 a julho de 2021. Os resultados clínicos incluindo taxa de resposta global (ORR), taxa de controle da doença (DCR), tempo de controle local (LCT), sobrevida global (SG), eventos adversos (EAs) e taxa de alívio dos sintomas foram avaliados estatisticamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tumor desmóide foi caracterizado por alto potencial de recorrência mesmo após tratamento inicial definitivo. Houve controvérsias consideráveis em relação ao manejo do tumor desmóide recorrente. Este estudo teve como objetivo explorar os resultados a longo prazo da implantação de sementes de iodo radioativo-125 (I-125) guiada por TC (RISI) para tumor desmóide recorrente.
38 pacientes, com diagnóstico de tumor desmóide recorrente, submetidos a RISI em 3 centros diferentes, incluindo o Terceiro Hospital da Universidade de Pequim, o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica do Exército e o Hospital Central Shengli Oilfield, de julho de 2013 a julho de 2021, foram revisados consecutivamente.
Os resultados clínicos, incluindo taxa de resposta global (ORR), taxa de controle da doença (DCR), tempo de controle local (LCT), sobrevida global (SG), eventos adversos (EAs) e taxa de alívio dos sintomas foram avaliados estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) tumor desmóide recorrente confirmado por diagnóstico anatomopatológico ou de imagem; 2) tamanho da doença ≥1 cm e ≤ 10 cm; 3) medicamente inoperável ou recusa individual de ressecção; 4) Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60; 5) reservas hematológicas, função hepática, função renal e função cardíaca adequadas; 7) sobrevida esperada > 3 meses.
Critério de exclusão:
1) massa não confirmada; 2) tumor invadindo pele ou mucosa; 2) pacientes com tendência grave a sangramento; 3) pacientes com doença infecciosa ativa, trauma e feridas graves; 4) pacientes com algum transtorno mental; 5) pacientes com outras comorbidades somáticas de preocupação clínica; 6) gravidez e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Implantação de sementes de iodo-125 radioativo guiadas por tomografia computadorizada
Os pacientes, diagnosticados com tumor desmóide recorrente, foram submetidos à implantação de sementes de iodo-125 radioativo guiadas por tomografia computadorizada em 3 centros diferentes, incluindo o Terceiro Hospital da Universidade de Pequim, o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica do Exército e o Hospital Central Shengli Oilfield, de julho de 2013 a julho de 2021.
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O procedimento de implantação de sementes de iodo-125 radioativo guiado por TC consistiu principalmente no planejamento do tratamento pré-operatório, implantação de sementes intraoperatórias e avaliação dosimétrica pós-operatória.
Todos os procedimentos foram realizados de acordo com as diretrizes e regulamentos relevantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de controle local (LCT)
Prazo: 8 anos
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LCT foi definido como o tempo desde a implantação da semente até a progressão local
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8 anos
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses
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ORR foi calculado a partir de pacientes que alcançaram RC e PR
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6 meses
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taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 6 meses
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A DCR também foi calculada a partir dos pacientes de CR, PR e SD.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global (SG)
Prazo: 8 anos
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OS foi definido como o tempo desde RISI até a morte por qualquer causa
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8 anos
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eventos adversos (EAs)
Prazo: 8 anos
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Os EAs foram avaliados de acordo com as diretrizes do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
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8 anos
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taxa de alívio dos sintomas
Prazo: 8 anos
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a taxa de alívio dos sintomas foi calculada a partir dos pacientes que obtiveram alívio após o tratamento.
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8 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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