再発性デスモイド腫瘍に対する CT ガイド下放射性ヨウ素 125 シード移植
再発性デスモイド腫瘍に対するCTガイド下放射性ヨウ素125シード移植の長期成績
この研究は、再発性デスモイド腫瘍に対する CT ガイド下放射性ヨウ素 125 (I-125) シード移植 (RISI) の長期転帰を調査することを目的としました。
多施設共同後ろ向き研究では、2013年7月から2021年7月までRISIを受けた再発デスモイド腫瘍患者38人をレビューした。全奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）、局所制御時間（LCT）、全生存期間（OS）、有害事象 (AE) と症状軽減率が統計的に評価されました。
調査の概要
詳細な説明
デスモイド腫瘍は、最初の根治的治療後であっても再発する可能性が高いという特徴がありました。 再発性デスモイド腫瘍の管理に関してはかなりの論争がありました。 この研究は、再発性デスモイド腫瘍に対する CT ガイド下放射性ヨウ素 125 (I-125) シード移植 (RISI) の長期転帰を調査することを目的としました。
再発性デスモイド腫瘍と診断され、2013年7月から2021年7月までに北京大学第三病院、陸軍医科大学第一付属病院、勝利油田中央病院を含む3つの異なる施設でRISIを受けた38人の患者が連続的に検査された。
全奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）、局所制御時間（LCT）、全生存期間（OS）、有害事象（AE）、症状軽減率などの臨床転帰が統計的に評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1) 病理診断または画像診断により再発性デスモイド腫瘍が確認された。 2）疾患の大きさが1cm以上10cm以下。 3) 医学的に手術不能、または切除を個人的に拒否した場合。 4) Karnofsky パフォーマンスステータス (KPS) ≥ 60。 5) 適切な血液予備能、肝機能、腎機能、心臓機能。 7) 予想生存期間 > 3 か月。
除外基準:
1) 未確認の質量。 2) 皮膚または粘膜に浸潤した腫瘍。 2) 重篤な出血傾向のある患者。 3) 活動性の感染症、外傷、重傷を負っている患者。 4) 何らかの精神障害のある患者。 5) 臨床的に懸念される他の体細胞合併症を有する患者。 6) 妊娠および授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CT ガイド下放射性ヨウ素 125 シード移植
患者らは再発性デスモイド腫瘍と診断され、2013年7月から2021年7月まで北京大学第三病院、陸軍医科大学第一付属病院、勝利油田中央病院を含む3つの異なる施設でCTガイド下に放射性ヨウ素125シード移植を受けた。
|
CT ガイド下での放射性ヨウ素 125 シード移植手順は、主に術前治療計画、術中シード移植、および術後の線量評価で構成されていました。
すべての手順は、関連するガイドラインおよび規制に従って実行されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローカル制御時間 (LCT)
時間枠：8年
|
LCTは、種子の移植から局所的な進行までの時間として定義されました
|
8年
|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：6ヵ月
|
ORRはCRおよびPRを達成した患者から計算されました
|
6ヵ月
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：6ヵ月
|
DCR も同様に CR、PR、SD の患者から計算されました。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：8年
|
OS は、RISI から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました
|
8年
|
|
有害事象 (AE)
時間枠：8年
|
AE は放射線治療腫瘍グループ (RTOG) のガイドラインに従って評価されました。
|
8年
|
|
症状軽減率
時間枠：8年
|
症状軽減率は、治療後に軽減を達成した患者から計算されました。
|
8年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Junjie Wang, M.D.、Peking University Third Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。