CT-vezérelt radioaktív jód-125 magbeültetés visszatérő desmoid daganatok esetén
A CT-vezérelt radioaktív jód-125 magbeültetés hosszú távú eredményei visszatérő desmoid daganatok esetén
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy feltárja a CT-vezérelt radioaktív jód-125 (I-125) magbeültetés (RISI) hosszú távú eredményeit visszatérő desmoid tumor esetén.
Egy multicentrikus retrospektív tanulmány 38 visszatérő desmoid tumoros beteget vizsgált meg, akik 2013 júliusa és 2021 júliusa között RISI-t kaptak. A klinikai eredmények, beleértve az általános válaszarányt (ORR), a betegségkontroll arányát (DCR), a helyi kontrollidőt (LCT), az általános túlélést (OS), a nemkívánatos eseményeket (AE) és a tünetek enyhítésének arányát statisztikailag értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A desmoid daganatot a kezdeti végleges kezelést követően is nagy valószínűséggel kiújulták. Jelentős viták voltak a visszatérő desmoid tumor kezelésével kapcsolatban. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy feltárja a CT-vezérelt radioaktív jód-125 (I-125) magbeültetés (RISI) hosszú távú eredményeit visszatérő desmoid tumor esetén.
38, visszatérő desmoid tumorral diagnosztizált, RISI-n átesett beteget 3 különböző központban, köztük a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórházban, a Hadsereg Orvostudományi Egyetem első társkórházában és a Shengli Olajmező Központi Kórházban 2013 júliusa és 2021 júliusa között egymást követően felülvizsgálták.
A klinikai eredményeket, beleértve az általános válaszarányt (ORR), a betegségkontroll arányt (DCR), a helyi kontrollidőt (LCT), a teljes túlélést (OS), a nemkívánatos eseményeket (AE) és a tünetek enyhítésének arányát, statisztikailag értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) patológiás vagy képalkotó diagnózissal igazolt visszatérő desmoid tumor; 2) a betegség mérete ≥1 cm és ≤ 10 cm; 3) orvosilag inoperálhatatlan vagy a reszekció egyéni megtagadása; 4) Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) ≥ 60; 5) megfelelő hematológiai tartalékok, májfunkció, vese- és szívműködés; 7) várható túlélés > 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
1) meg nem erősített tömeg; 2) a bőrt vagy a nyálkahártyát behatoló daganat; 2) súlyos vérzésre hajlamos betegek; 3) aktív fertőző betegségben, traumában és súlyos sebekben szenvedő betegek; 4) bármilyen mentális zavarban szenvedő betegek; 5) egyéb klinikai aggodalomra okot adó szomatikus társbetegségben szenvedő betegek; 6) terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CT-vezérelt radioaktív jód-125 magbeültetés
A visszatérő desmoid tumorral diagnosztizált betegek CT-vezérelt radioaktív jód-125 magbeültetésen estek át 3 különböző központban, köztük a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórházban, a Hadsereg Orvosi Egyetem Első Társult Kórházában és a Shengli Olajmező Központi Kórházban 2013 júliusa és 2021 júliusa között.
|
A CT-vezérelt radioaktív jód-125 magbeültetési eljárás főként preoperatív kezelés tervezésből, intraoperatív magbeültetésből és posztoperatív dozimetriai értékelésből állt.
Minden eljárást a vonatkozó irányelvek és előírások szerint hajtottak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi vezérlési idő (LCT)
Időkeret: 8 év
|
Az LCT-t a mag beültetésétől a helyi progresszióig eltelt időként határozták meg
|
8 év
|
|
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
|
Az ORR-t a CR-t és PR-t elért betegekből számítottuk ki
|
6 hónap
|
|
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 6 hónap
|
A DCR-t szintén a CR, PR és SD betegekből számítottuk ki.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 8 év
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a RISI-től a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt
|
8 év
|
|
mellékhatások (AE)
Időkeret: 8 év
|
A nemkívánatos eseményeket a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) irányelvei szerint értékelték.
|
8 év
|
|
a tünetek enyhítésének mértéke
Időkeret: 8 év
|
a tünetek enyhülési arányát a kezelés után enyhülést elért betegek alapján számítottuk ki.
|
8 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .