CT-veiledet radioaktivt jod-125 frøimplantasjon for tilbakevendende desmoid-svulster
Langsiktige resultater av CT-veiledet radioaktivt jod-125 frøimplantasjon for tilbakevendende desmoid-svulster
Denne studien hadde som mål å utforske de langsiktige resultatene av CT-veiledet radioaktivt jod-125 (I-125) frøimplantasjon (RISI) for tilbakevendende desmoid-tumor.
En retrospektiv multisenterstudie gjennomgikk 38 tilbakevendende desmoid-tumorpasienter som fikk RISI fra juli 2013 til juli 2021. De kliniske resultatene inkluderte total responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), lokal kontrolltid (LCT), total overlevelse (OS), bivirkninger (AE) og symptomlindring ble statistisk vurdert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Desmoid-tumor var preget av et høyt potensiale for tilbakefall selv etter innledende definitiv behandling. Det var betydelige kontroverser angående behandling av tilbakevendende desmoid-tumor. Denne studien hadde som mål å utforske de langsiktige resultatene av CT-veiledet radioaktivt jod-125 (I-125) frøimplantasjon (RISI) for tilbakevendende desmoid-tumor.
38 pasienter, diagnostisert med tilbakevendende desmoid-svulst, som gjennomgikk RISI i 3 forskjellige sentre, inkludert Peking University Third Hospital, First Affiliated Hospital of Army Medical University, og Shengli Oilfield Central Hospital fra juli 2013 til juli 2021, ble gjennomgått fortløpende.
De kliniske resultatene inkludert total responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), lokal kontrolltid (LCT), total overlevelse (OS), bivirkninger (AE) og symptomlindring ble statistisk vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) tilbakevendende desmoid-svulst bekreftet ved patologisk diagnose eller bildediagnose; 2) sykdomsstørrelse ≥1 cm og ≤ 10 cm; 3) medisinsk inoperabel eller individuell avslag på reseksjon; 4) Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60; 5) tilstrekkelige hematologiske reserver, leverfunksjon, nyrefunksjon og hjertefunksjon; 7) forventet overlevelse > 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
1) ubekreftet masse; 2) svulst som invaderer huden eller slimhinnen; 2) pasienter med alvorlig blødningstendens; 3) pasienter med aktiv infeksjonssykdom, traumer og alvorlige sår; 4) pasienter med noen psykisk lidelse; 5) pasienter med andre somatiske komorbiditeter av klinisk bekymring; 6) graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CT-veiledet radioaktivt jod-125 frøimplantasjon
Pasientene, diagnostisert med tilbakevendende desmoid-svulst, gjennomgikk CT-veiledet radioaktivt jod-125 frøimplantasjon i 3 forskjellige sentre, inkludert Peking University Third Hospital, First Affiliated Hospital of Army Medical University, og Shengli Oilfield Central Hospital fra juli 2013 til juli 2021.
|
Den CT-guidede radioaktive jod-125 frøimplantasjonsprosedyren besto hovedsakelig av preoperativ behandlingsplanlegging, intraoperativ frøimplantasjon og postoperativ dosimetrisk evaluering.
Alle prosedyrer ble utført i henhold til relevante retningslinjer og forskrifter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrolltid (LCT)
Tidsramme: 8 år
|
LCT ble definert som tiden fra frøimplantasjon til lokal progresjon
|
8 år
|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
ORR ble beregnet fra pasienter som oppnådde CR og PR
|
6 måneder
|
|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder
|
DCR ble på samme måte beregnet fra pasienter med CR, PR og SD.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 år
|
OS ble definert som tiden fra RISI til død uansett årsak
|
8 år
|
|
uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 8 år
|
Bivirkningene ble evaluert i henhold til retningslinjer for stråleterapi Oncology Group (RTOG).
|
8 år
|
|
symptomlindring
Tidsramme: 8 år
|
symptomlindring ble beregnet fra pasientene som oppnådde lindring etter behandling.
|
8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .