Implantation de graines radioactives d'iode-125 guidée par CT pour les tumeurs desmoïdes récurrentes
Résultats à long terme de l'implantation de graines d'iode 125 radioactif guidée par tomodensitométrie pour les tumeurs desmoïdes récurrentes
Cette étude visait à explorer les résultats à long terme de l'implantation de graines d'iode radioactif 125 (I-125) (RISI) guidée par CT pour une tumeur desmoïde récurrente.
Une étude rétrospective multicentrique a examiné 38 patients atteints de tumeurs desmoïdes récurrentes recevant RISI de juillet 2013 à juillet 2021. Les résultats cliniques, notamment le taux de réponse global (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), le temps de contrôle local (LCT), la survie globale (OS), les événements indésirables (EI) et le taux de soulagement des symptômes ont été évalués statistiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tumeur desmoïde était caractérisée par un potentiel élevé de récidive même après un traitement initial définitif. Il y a eu des controverses considérables concernant la prise en charge des tumeurs desmoïdes récurrentes. Cette étude visait à explorer les résultats à long terme de l'implantation de graines d'iode radioactif 125 (I-125) (RISI) guidée par CT pour une tumeur desmoïde récurrente.
38 patients, diagnostiqués avec une tumeur desmoïde récurrente, subissant une RISI dans 3 centres différents, dont le troisième hôpital de l'université de Pékin, le premier hôpital affilié à l'université de médecine de l'armée et l'hôpital central des champs pétrolifères de Shengli, de juillet 2013 à juillet 2021, ont été examinés consécutivement.
Les résultats cliniques, notamment le taux de réponse global (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), le temps de contrôle local (LCT), la survie globale (OS), les événements indésirables (EI) et le taux de soulagement des symptômes ont été évalués statistiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1) tumeur desmoïde récurrente confirmée par un diagnostic pathologique ou par imagerie ; 2) taille de la maladie ≥1 cm et ≤ 10 cm ; 3) médicalement inopérable ou refus individuel de résection ; 4) État de performance Karnofsky (KPS) ≥ 60 ; 5) réserves hématologiques, fonction hépatique, fonction rénale et fonction cardiaque adéquates ; 7) survie attendue > 3 mois.
Critère d'exclusion:
1) masse non confirmée ; 2) tumeur envahissant la peau ou les muqueuses ; 2) patients présentant une tendance hémorragique sévère ; 3) les patients atteints d'une maladie infectieuse active, d'un traumatisme et de blessures graves ; 4) les patients souffrant de troubles mentaux ; 5) les patients présentant d'autres comorbidités somatiques d'importance clinique ; 6) grossesse et allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Implantation de graines d'iode 125 radioactif guidée par CT
Les patients, diagnostiqués avec une tumeur desmoïde récurrente, subissent une implantation de graines d'iode 125 radioactif guidée par tomodensitométrie dans 3 centres différents, dont le troisième hôpital de l'université de Pékin, le premier hôpital affilié à l'université de médecine militaire et l'hôpital central des champs pétrolifères de Shengli, de juillet 2013 à juillet 2021.
|
La procédure d'implantation de graines d'iode 125 radioactif guidée par tomodensitométrie consistait principalement en une planification de traitement préopératoire, une implantation peropératoire de graines et une évaluation dosimétrique postopératoire.
Toutes les procédures ont été effectuées conformément aux directives et réglementations en vigueur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Heure de contrôle local (LCT)
Délai: 8 années
|
Le LCT a été défini comme le temps écoulé entre l'implantation de la graine et la progression locale.
|
8 années
|
|
taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
|
L'ORR a été calculé à partir des patients ayant obtenu une RC et une RP
|
6 mois
|
|
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 6 mois
|
Le DCR a également été calculé à partir des patients CR, PR et SD.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie globale (OS)
Délai: 8 années
|
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le RISI et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
8 années
|
|
événements indésirables (EI)
Délai: 8 années
|
Les EI ont été évalués conformément aux directives du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
|
8 années
|
|
taux de soulagement des symptômes
Délai: 8 années
|
Le taux de soulagement des symptômes a été calculé à partir du nombre de patients obtenant un soulagement après le traitement.
|
8 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .