CT-geleide radioactieve jodium-125-zaadimplantatie voor terugkerende desmoïdtumoren
Langetermijnresultaten van CT-geleide radioactieve jodium-125-zaadimplantatie voor terugkerende desmoïdtumoren
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de langetermijnresultaten van CT-geleide radioactieve jodium-125 (I-125) zaadimplantatie (RISI) voor recidiverende desmoïdtumoren.
In een retrospectief onderzoek in meerdere centra werden 38 recidiverende desmoïdtumorpatiënten beoordeeld die van juli 2013 tot juli 2021 RISI kregen. De klinische uitkomsten, waaronder het algehele responspercentage (ORR), het ziektecontrolepercentage (DCR), de lokale controletijd (LCT), de algehele overleving (OS), bijwerkingen (AE's) en het percentage symptoomverlichting werden statistisch beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Desmoïdtumor werd gekenmerkt door een hoog risico op recidief, zelfs na de initiële definitieve behandeling. Er waren aanzienlijke controverses over de behandeling van recidiverende desmoïdtumoren. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de langetermijnresultaten van CT-geleide radioactieve jodium-125 (I-125) zaadimplantatie (RISI) voor recidiverende desmoïdtumoren.
38 patiënten, gediagnosticeerd met recidiverende desmoïdtumor, die van juli 2013 tot juli 2021 RISI ondergingen in 3 verschillende centra, waaronder het Peking University Third Hospital, het First Affiliated Hospital van de Army Medical University en het Shengli Oilfield Central Hospital, werden achtereenvolgens beoordeeld.
De klinische resultaten, waaronder het algehele responspercentage (ORR), het ziektecontrolepercentage (DCR), de lokale controletijd (LCT), de algehele overleving (OS), de bijwerkingen (AE's) en het percentage symptoomverlichting werden statistisch beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) recidiverende desmoïdtumor bevestigd door pathologische of beeldvormende diagnose; 2) ziekteomvang ≥1 cm en ≤ 10 cm; 3) medisch inoperabel of individuele weigering tot resectie; 4) Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60; 5) adequate hematologische reserves, leverfunctie, nierfunctie en hartfunctie; 7) verwachte overleving > 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
1) onbevestigde massa; 2) tumor die de huid of het slijmvlies binnendringt; 2) patiënten met ernstige bloedingsneiging; 3) patiënten met actieve infectieziekten, trauma's en ernstige wonden; 4) patiënten met een psychische stoornis; 5) patiënten met andere somatische comorbiditeiten die klinisch zorgwekkend zijn; 6) zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CT-geleide radioactieve jodium-125-zaadimplantatie
De patiënten, gediagnosticeerd met een recidiverende desmoïdtumor, ondergingen CT-geleide radioactieve jodium-125-zaadimplantatie in 3 verschillende centra, waaronder het Peking University Third Hospital, het First Affiliated Hospital van de Army Medical University en het Shengli Oilfield Central Hospital van juli 2013 tot juli 2021.
|
De CT-geleide radioactieve jodium-125-zaadimplantatieprocedure bestond voornamelijk uit preoperatieve behandelingsplanning, intraoperatieve zaadimplantatie en postoperatieve dosimetrische evaluatie.
Alle procedures werden uitgevoerd volgens de relevante richtlijnen en voorschriften.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controletijd (LCT)
Tijdsspanne: 8 jaar
|
LCT werd gedefinieerd als de tijd vanaf zaadimplantatie tot lokale progressie
|
8 jaar
|
|
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ORR werd berekend op basis van patiënten die CR en PR bereikten
|
6 maanden
|
|
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
DCR werd eveneens berekend op basis van de patiënten met CR, PR en SD.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 8 jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf RISI tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
8 jaar
|
|
bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 8 jaar
|
De bijwerkingen werden geëvalueerd volgens de richtlijnen van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
|
8 jaar
|
|
symptoomverlichtingspercentage
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Het percentage symptoomverlichting werd berekend op basis van de patiënten die na de behandeling verlichting bereikten.
|
8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .