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CT-gesteuerte radioaktive Jod-125-Seed-Implantation bei wiederkehrenden Desmoidtumoren

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Langzeitergebnisse der CT-gesteuerten Implantation von radioaktivem Jod-125-Seed bei wiederkehrenden Desmoidtumoren

Ziel dieser Studie war es, die langfristigen Ergebnisse der CT-gesteuerten Seed-Implantation von radioaktivem Jod-125 (I-125) (RISI) bei rezidivierenden Desmoidtumoren zu untersuchen.

In einer multizentrischen retrospektiven Studie wurden 38 Patienten mit rezidivierendem Desmoidtumor untersucht, die von Juli 2013 bis Juli 2021 RISI erhielten. Die klinischen Ergebnisse umfassten Gesamtansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), lokale Kontrollzeit (LCT), Gesamtüberleben (OS), unerwünschte Ereignisse (UE) und die Symptomlinderungsrate wurden statistisch erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Desmoidtumor zeichnete sich durch ein hohes Rezidivpotenzial auch nach der ersten endgültigen Behandlung aus. Es gab erhebliche Kontroversen hinsichtlich der Behandlung rezidivierender Desmoidtumoren. Ziel dieser Studie war es, die langfristigen Ergebnisse der CT-gesteuerten Seed-Implantation von radioaktivem Jod-125 (I-125) (RISI) bei rezidivierenden Desmoidtumoren zu untersuchen.

38 Patienten, bei denen ein rezidivierender Desmoidtumor diagnostiziert wurde und die sich von Juli 2013 bis Juli 2021 in drei verschiedenen Zentren, darunter dem Dritten Krankenhaus der Peking-Universität, dem Ersten Angegliederten Krankenhaus der Army Medical University und dem Shengli Oilfield Central Hospital, einer RISI unterzogen, wurden nacheinander untersucht.

Die klinischen Ergebnisse, einschließlich Gesamtansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), lokale Kontrollzeit (LCT), Gesamtüberleben (OS), unerwünschte Ereignisse (AEs) und Symptomlinderungsrate, wurden statistisch bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, bei denen ein rezidivierender Desmoidtumor diagnostiziert wurde und die sich von Juli 2013 bis Juli 2021 in drei verschiedenen Zentren, darunter dem Dritten Krankenhaus der Peking-Universität, dem Ersten Angegliederten Krankenhaus der Army Medical University und dem Shengli Oilfield Central Hospital, einer RISI unterzogen, wurden nacheinander untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) wiederkehrender Desmoidtumor, bestätigt durch pathologische oder bildgebende Diagnose; 2) Krankheitsgröße ≥1 cm und ≤ 10 cm; 3) medizinisch inoperabel oder individuelle Resektionsverweigerung; 4) Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60; 5) ausreichende hämatologische Reserven, Leberfunktion, Nierenfunktion und Herzfunktion; 7) erwartetes Überleben > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

1) unbestätigte Masse; 2) Tumor, der in die Haut oder Schleimhaut eindringt; 2) Patienten mit starker Blutungsneigung; 3) Patienten mit aktiver Infektionskrankheit, Trauma und schweren Wunden; 4) Patienten mit einer psychischen Störung; 5) Patienten mit anderen somatischen Komorbiditäten von klinischer Bedeutung; 6) Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CT-gesteuerte radioaktive Jod-125-Seed-Implantation
Die Patienten, bei denen ein rezidivierender Desmoidtumor diagnostiziert wurde, wurden von Juli 2013 bis Juli 2021 in drei verschiedenen Zentren, darunter dem Dritten Krankenhaus der Peking-Universität, dem First Affiliated Hospital der Army Medical University und dem Shengli Oilfield Central Hospital, einer CT-gesteuerten radioaktiven Jod-125-Seed-Implantation unterzogen.
Strahlung: CT-gesteuerte radioaktive Jod-125-Seed-Implantation
Das CT-gesteuerte Implantationsverfahren für radioaktives Jod-125-Seed bestand hauptsächlich aus der präoperativen Behandlungsplanung, der intraoperativen Seed-Implantation und der postoperativen dosimetrischen Bewertung. Alle Verfahren wurden gemäß den relevanten Richtlinien und Vorschriften durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollzeit (LCT)
Zeitfenster: 8 Jahre
LCT wurde als die Zeit von der Samenimplantation bis zur lokalen Progression definiert
8 Jahre
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
Die ORR wurde anhand der Patienten berechnet, die CR und PR erreichten
6 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 6 Monate
DCR wurde ebenfalls aus den Patienten mit CR, PR und SD berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 8 Jahre
OS wurde als die Zeit vom RISI bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
8 Jahre
unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 8 Jahre
Die UE wurden gemäß den Richtlinien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bewertet.
8 Jahre
Symptomlinderungsrate
Zeitfenster: 8 Jahre
Die Symptomlinderungsrate wurde anhand der Patienten berechnet, die nach der Behandlung eine Linderung erreichten.
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Shengli Oilfield Central Hospital
First Affiliated Hospital of the Army Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Stets

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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