Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace semen radioaktivního jódu-125 pro recidivující desmoidní nádory řízená CT

22. prosince 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Dlouhodobé výsledky implantace semen radioaktivního jódu-125 pod CT pro recidivující desmoidní nádory

Cílem této studie bylo prozkoumat dlouhodobé výsledky implantace semen radioaktivního jódu-125 (I-125) řízené CT (RISI) pro recidivující desmoidní tumor.

Multicentrická retrospektivní studie zkoumala 38 pacientů s recidivujícím desmoidním nádorem, kteří dostávali RISI od července 2013 do července 2021. Klinické výsledky včetně celkové míry odpovědi (ORR), míry kontroly onemocnění (DCR), doby lokální kontroly (LCT), celkového přežití (OS), nežádoucí příhody (AE) a míra zmírnění symptomů byly statisticky hodnoceny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Desmoidní tumor se vyznačoval vysokým potenciálem recidivy i po počáteční definitivní léčbě. Ohledně léčby recidivujícího desmoidního tumoru byly značné kontroverze. Cílem této studie bylo prozkoumat dlouhodobé výsledky implantace semen radioaktivního jódu-125 (I-125) řízené CT (RISI) pro recidivující desmoidní tumor.

Postupně bylo posouzeno 38 pacientů s diagnostikovaným recidivujícím desmoidním nádorem, kteří podstoupili RISI ve 3 různých centrech, včetně třetí nemocnice Pekingské univerzity, první přidružené nemocnice armádní lékařské univerzity a centrální nemocnice Shengli Oilfield od července 2013 do července 2021.

Statisticky byly hodnoceny klinické výsledky zahrnující celkovou míru odpovědi (ORR), míru kontroly onemocnění (DCR), dobu lokální kontroly (LCT), celkové přežití (OS), nežádoucí účinky (AE) a míru zmírnění symptomů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byl diagnostikován recidivující desmoidní nádor, podstupující RISI ve 3 různých centrech, včetně Pekingské univerzitní třetí nemocnice, první přidružené nemocnice Armádní lékařské univerzity a Shengli Oilfield Central Hospital od července 2013 do července 2021, byli sledováni postupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) recidivující desmoidní tumor potvrzený patologickou nebo zobrazovací diagnózou; 2) velikost onemocnění ≥1 cm a ≤ 10 cm; 3) lékařsky nefunkční nebo individuální odmítnutí resekce; 4) Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60; 5) dostatečné hematologické rezervy, funkce jater, funkce ledvin a funkce srdce; 7) očekávané přežití > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

1) nepotvrzená hmotnost; 2) nádor napadající kůži nebo sliznici; 2) pacienti se závažným sklonem ke krvácení; 3) pacienti s aktivním infekčním onemocněním, traumatem a těžkými ranami; 4) pacienti s jakoukoli duševní poruchou; 5) pacienti s jinými somatickými komorbiditami klinického zájmu; 6) těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantace semen radioaktivního jódu-125 řízená CT
Pacienti, u kterých byl diagnostikován recidivující desmoidní nádor, podstoupili implantaci semen radioaktivního jódu-125 řízenou CT ve 3 různých centrech včetně Třetí nemocnice Pekingské univerzity, První přidružené nemocnice Armádní lékařské univerzity a Centrální nemocnice Shengli Oilfield od července 2013 do července 2021.
Záření: Implantace semen radioaktivního jódu-125 řízená CT
Postup implantace semen radioaktivního jódu-125 pod CT sestával především z předoperačního plánování léčby, intraoperační implantace semen a pooperačního dozimetrického vyhodnocení. Všechny postupy byly provedeny v souladu s příslušnými směrnicemi a předpisy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládací čas (LCT)
Časové okno: 8 let
LCT byla definována jako doba od implantace semene do lokální progrese
8 let
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
ORR byla vypočtena z pacientů, kteří dosáhli CR a PR
6 měsíců
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 6 měsíců
DCR byla rovněž vypočtena z pacientů CR, PR a SD.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 8 let
OS byl definován jako doba od RISI do smrti z jakékoli příčiny
8 let
nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 8 let
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle pokynů Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
8 let
míra úlevy od symptomů
Časové okno: 8 let
míra zmírnění symptomů byla vypočtena z pacientů, kteří dosáhli úlevy po léčbě.
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Shengli Oilfield Central Hospital
First Affiliated Hospital of the Army Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Vždy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desmoidní nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit