Имплантация семян радиоактивного йода-125 под контролем КТ при рецидивирующих десмоидных опухолях
Отдаленные результаты имплантации семян радиоактивного йода-125 под контролем КТ при рецидивирующих десмоидных опухолях
Целью этого исследования было изучение долгосрочных результатов имплантации семян радиоактивного йода-125 (I-125) под контролем КТ (RISI) при рецидивирующей десмоидной опухоли.
В многоцентровом ретроспективном исследовании были рассмотрены 38 пациентов с рецидивирующей десмоидной опухолью, получавших RISI с июля 2013 по июль 2021 года. статистически оценивались нежелательные явления (НЯ) и степень облегчения симптомов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Десмоидная опухоль характеризовалась высоким потенциалом рецидива даже после первоначального радикального лечения. Были серьезные разногласия относительно лечения рецидивирующей десмоидной опухоли. Целью этого исследования было изучение долгосрочных результатов имплантации семян радиоактивного йода-125 (I-125) под контролем КТ (RISI) при рецидивирующей десмоидной опухоли.
38 пациентов с диагнозом рецидивирующей десмоидной опухоли, проходивших RISI в 3 различных центрах, включая Третью больницу Пекинского университета, Первую дочернюю больницу Армейского медицинского университета и Центральную больницу нефтяного месторождения Шэнли, с июля 2013 года по июль 2021 года были последовательно обследованы.
Статистически оценивались клинические результаты, включая общую частоту ответа (ЧОО), степень контроля заболевания (DCR), время местного контроля (LCT), общую выживаемость (ОВ), нежелательные явления (AE) и степень купирования симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1) рецидив десмоидной опухоли, подтвержденный патологоанатомическим или визуализирующим диагнозом; 2) размер заболевания ≥1 см и ≤ 10 см; 3) неоперабельность по медицинским показаниям или индивидуальный отказ от резекции; 4) статус Карновского (KPS) ≥ 60; 5) адекватные гематологические резервы, функция печени, почек и сердца; 7) ожидаемая выживаемость > 3 месяцев.
Критерий исключения:
1) неподтвержденная масса; 2) опухоль, прорастающая кожу или слизистую оболочку; 2) пациенты с выраженной склонностью к кровотечениям; 3) больные с активной инфекционной болезнью, травмами и тяжелыми ранениями; 4) больные с любыми психическими расстройствами; 5) пациенты с другими соматическими сопутствующими заболеваниями, имеющими клиническое значение; 6) беременность и лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантация семян радиоактивного йода-125 под контролем КТ
Пациентам с диагнозом рецидив десмоидной опухоли, с июля 2013 года по июль 2021 года была проведена имплантация семян радиоактивного йода-125 под контролем КТ в 3 различных центрах, включая Третью больницу Пекинского университета, Первую дочернюю больницу Военно-медицинского университета и Центральную больницу нефтепромысла Шэнли.
|
Процедура имплантации семян радиоактивного йода-125 под контролем КТ в основном состояла из предоперационного планирования лечения, интраоперационной имплантации семян и послеоперационной дозиметрической оценки.
Все процедуры проводились в соответствии с соответствующими инструкциями и правилами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время местного управления (LCT)
Временное ограничение: 8 лет
|
LCT определялся как время от имплантации семян до местного прогрессирования.
|
8 лет
|
|
коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ЧОО рассчитывали по пациентам, достигшим CR и PR.
|
6 месяцев
|
|
коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
DCR также рассчитывали для пациентов с CR, PR и SD.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 8 лет
|
ОС определялась как время от RISI до смерти по любой причине.
|
8 лет
|
|
нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 8 лет
|
НЯ оценивали в соответствии с рекомендациями Группы радиационной терапии и онкологии (RTOG).
|
8 лет
|
|
степень облегчения симптомов
Временное ограничение: 8 лет
|
Скорость облегчения симптомов рассчитывалась по числу пациентов, достигших облегчения после лечения.
|
8 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .