- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06196944
Augmentatiivisen ja vaihtoehtoisen viestinnän vaikutukset lapsilla, joilla on aivovamma Aivovamma
Augmentatiivisen ja vaihtoehtoisen viestinnän vaikutukset lapsilla, joilla on aivovamma
Aivovamma on hermo-lihassairaus, joka aiheuttaa yksilölle useita vammoja.
Aivovamma voi heikentää lasten kykyä luottaa puheeseen ensisijaisena kommunikointitapana. Kommunikaatiovaikeuksista kärsivillä lapsilla on monia esteitä osallistumiselle jokapäiväiseen elämään, ja heillä on lisääntynyt sosiaalisen eristäytymisen ja mielenterveysongelmien riski.
Joten augmentatiivisen ja vaihtoehtoisen viestinnän (AAC) strategiat ja työkalut ovat hyödyllisiä lapsille, joilla on CP. AAC luokitellaan manuaalisiin merkkeihin ja symboleihin, ja matalan, keskitason ja korkean teknologian viestintäapuvälineet muodostavat osan kokonaisvaltaista viestintämenetelmää, jossa kaikki mahdolliset viestintämuodot tutkitaan ja tuetaan. Maailman terveysjärjestön kansainvälistä lasten ja nuorten toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokittelua käytetään yhä enemmän päätöksenteon tukena. Tutkimus tehdään Rising Sun Institute for Special Children -instituutissa. Tämän tutkimuksen tutkimussuunnitelma on Randomized Control Trials. Tietojen keräämiseen käytetään kätevää näytteenottotekniikkaa, ja 16 aivohalvauksesta kärsivää lasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimukseen otetaan mukaan sekä 3-15-vuotiaat miehet että naiset. Lapset jaetaan satunnaisesti ryhmiin, ryhmä A jaetaan 8 lasta kontrolliryhmäksi ja ryhmä B, 8 hoito-/interventioryhmäksi. Dysarthric Profile -profiilia käytetään arviointitarkoituksiin, ja se tukee tukitoimia ja vaihtoehtoisia viestintäjärjestelmiä. Tehdään ennakkoarviointi lapsen varhaisesta toiminnallisesta kehityksestä. Sitten matalan teknologian (PECS) tekniikkaa käytetään 6 viikon ajan interventioon. Otamme hoitoryhmälle 3 kertaa viikossa 40 minuuttia, kun taas kontrolliryhmä pysyy samana. 6 viikon päätyttyä tehdään myös lapsen varhaisen toiminnallisen kehityksen jälkiarviointi. Tämä osoittaa AAC-laitteiden tehokkuuden aivovammaisten lasten kommunikaatiossa. AAC-menetelmien käyttö voisi auttaa vähentämään aggressiivisuutta lapsilla, joilla on aivohalvaus. Lisäksi AAC-pohjaisten tietojen ja työkalujen avulla he voivat luoda ympäristöjä, jotka tukevat tai parantavat monimutkaisten viestintätarpeiden omaavien ihmisten kykyä olla vuorovaikutuksessa perheenjäsenten, ikätovereiden, opettajien ja muiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kommunikaatiokyvyt ovat peruskehitystaitoja ihmisen mukautuvassa kehityksessä, erityisesti lapsuudessa. Siksi lapset ja nuoret, joilla on vastaanottavainen ja ilmaisukykyinen kommunikaatiovamma, kohtaavat haasteita useiden eliniän aikana. Monentyyppisessä kirjallisuudessa on kerrottu, että heillä näyttää olevan korkeampi psykososiaalisten vammojen määrä, heikompi tieteellisen suorituskyvyn, enemmän vertaisten hylkäämistä ja ongelmia heidän sosiaalisessa älykkyydessään kuin normaalisti kehittyvillä ikätovereilla. Noin 8 %:lla 3–17-vuotiaista lapsista Yhdysvalloissa on pitkään kieli- ja kommunikaatioongelmia, joten ne saattavat tarvita lisätukea normaaleihin kommunikaatiotaitoihin. (1) Henkilö, jolla on monimutkaisia viestintätarpeita, tulee todennäköisesti useista erilaisista tiloista (esim. aivohalvaus).
Vaikka joitakin näistä haasteista kärsiviä henkilöitä tuetaan tehokkaasti muiden ihmisten, kuten opettajien, omaishoitajien, yhteisön työntekijöiden ja perheen ystävien, avulla, jotkut ovat alipalveluttuja, koska vähätuloisissa maissa ei ole kuntoutusasiantuntijoita. (2) Aivovamma on neurogeenistä alkuperää, joka johtaa lasten fyysiseen heikkenemiseen, tai se voi johtua äidistä (perinataaliset, synnytyksen ja postnataaliset vammat). Yleisimmät aivohalvauksen tyypit ovat spastinen, veltto, ataksinen tai sekatyypit, jotka määräytyvät aivovaurion paikan mukaan. Se vaikuttaa haitallisesti karkea- ja hienomotoriseen kehitykseen, vastaanottavaan ja ilmeiseen kielitaitoon, puheeseen (artikulaatioon), ääneen (intensiteetti, äänenkorkeus ja laatu) ja sujuvuuteen etiologiasta riippuen. (3) CP:n esiintyvyys Yhdysvalloissa vaihtelee 3-4 tapauksesta 1000 elävänä syntynyttä kohden.
Kaudella 2009-16 CP:n esiintyvyys 3-17-vuotiailla pitkään kypsyneillä lapsilla oli 3,2/1000. Pienen syntymäpainon (LBW) ja keskosten esiintyvyys elävänä syntyneissä on kaiken kaikkiaan korkeampi (40-100/1000). Pakistanin Swabissa tehdyn tutkimuksen mukaan CP:n esiintyvyys on 1,22 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohden. Maanlaajuisia tilastoja ei kuitenkaan löydy, mutta 6,9 %:n ilmaantuvuus CP-lasten vastaanotosta Lahoren sairaalaan 6,7 %:sta lasten neurologisista vastaanotoista.
Tutkimukset osoittavat todisteita AAC-toteutetun toimenpiteen käytön vaikutuksista yhdeksään Kenian maaseudun lapseen, joilla on monimutkaisia viestintätarpeita. Interventiossa käytettiin pääosin low-tech-materiaaleja, jotka oli erityisesti suunniteltu vahvistamaan lapsen kommunikaatiota samalla kun muistettiin hoitajan luontainen asiantuntemus. Tässä tutkimuksessa käytettiin pretest-posttest -mallia. Tiedot kerättiin käyttämällä mukautettua versiota kommunikaatioprofiilista, joka perustui kansainväliseen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) viitekehykseen. Tutkimuksen viimeisessä osassa tehtiin kvalitatiivinen analyysi. Tiedot antoivat todisteita tilastollisesti merkittävistä positiivisista muutoksista aivovammaisten lasten kommunikaatiossa kehon rakennetoimintojen ja aktiviteettien tasolla. Lisäksi analyysi paljasti vanhempien positiivisen käsityksen AAC:stä. (2) TAVOITE
Tutkia augmentatiivisen ja vaihtoehtoisen viestinnän vaikutuksia aivovammaisilla lapsilla. HYPOTHESES NULL HYPOTHESIS Ho= Augmentatiivinen ja vaihtoehtoinen viestintä ei ole tehokas toimenpide lapsille, joilla on aivohalvaus.
VAIHTOEHTOINEN HYPOTEESI H A =Augmentatiivinen ja vaihtoehtoinen viestintä on tehokas hoitokeino lapsille, joilla on aivohalvaus. TUTKIMUSSUUNNITTELU Satunnaistetut kontrollikokeet
SETTING Rising Sun Institute for Special Children
TUTKIMUKSEN KESTO 6 kuukautta tiivistelmän hyväksymisen jälkeen
NÄYTTEEN KOKO Tämä näyte on kirjallisuuskatsauksen mukaan 16. TUTKIMUSRYHMÄT Ryhmä A: Hoitoryhmä koostuu 8 aivohalvauksesta kärsivästä lapsesta. Ryhmä B: Kontrolliryhmä koostuu 8 lapsesta, joilla on aivohalvaus.
NÄYTTEENOTTOTEKNIIKKA Yksinkertainen satunnaisnäytteenottotekniikka
TIEDONKERUUTYÖKALU Dysarthric Profilea käytetään arviointitarkoituksiin ja matalan teknologian Picture Exchange -viestintäjärjestelmää (PECS) interventioon.
TIETOJEN KERUUMENETTELY:
Osallistumiskriteerien mukaan rekrytoidaan 16 lasta. Lapset jaetaan ryhmiin. Satunnaisesti valitut ryhmät jaetaan 8 lasta kontrolliryhmäksi ja 8 hoito-/interventioryhmäksi. Lapsen varhaisesta toiminnallisesta kehityksestä tehdään ennakkoarviointi. Sen jälkeen matalan teknologian interventiota sovelletaan hoitoryhmään 6 viikon ajan (3 kertaa viikossa 40 minuutin ajan) kontrolliryhmän pysyessä samana. 6 viikon päätyttyä tehdään jälkiarviointi lapsen varhaisesta toiminnallisesta kehityksestä. Tämä osoittaa AAC:n tehokkuuden aivovammaisten lasten kommunikaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54920
- Sibgha Shafique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä mies- että naispuoliset lapset, joilla on vahvistettu aivohalvausdiagnoosi lääkärin (eli neurologin, lastenlääkärin) raportoiman sairaushistorian mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdelläkään lapsella ei ole minkäänlaisia liitännäisoireita tai muita tunnettuja vammoja (esim. Downin oireyhtymä, autismikirjon häiriö, kohtaushäiriö, sokeus jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Augmentatiivinen vaihtoehtoinen viestintä
Perinteinen hoito
|
Perinteinen menetelmä
|
|
Muut: Augmentatiivinen vaihtoehtoinen viestintälaite
3 kertaa viikossa 40 minuuttia
|
Augmentative Alternative Communication Device 3 -istunto 40 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysartrinen profiili
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Dysartria Rating Scale Arvioi puhetta antamalla arvo 0-4 jokaiselle alla luetellulle ulottuvuudelle (0 = normaali; 1 lievä; 2 kohtalainen; 3 merkitty; 4 vakavasti poikkeava).
A + tulisi käyttää osoittamaan liiallista tai korkeaa; - tulee käyttää osoittamaan alennettua tai alhaista tarvittaessa.
|
16 viikkoa
|
|
Picture Exchange Communication System (PECS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Picture Exchange Communication System (PECS) on tapa autistisille ihmisille kommunikoida ilman puhetta.
Kommunikoidakseen ihmiset käyttävät kuvia, symboleja, sanoja tai valokuvia sisältäviä kortteja kysyäkseen asioita, kommentoidakseen asioita tai vastatakseen kysymyksiin.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nazia Mumtaz, Riphah International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2723 Sibgha
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .