- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06196944
Efectos de la comunicación aumentativa y alternativa en niños con parálisis cerebral Parálisis cerebral
Efectos de la comunicación aumentativa y alternativa en niños con parálisis cerebral
La parálisis cerebral es un trastorno neuromuscular que causa múltiples discapacidades en un individuo.
La capacidad de los niños para confiar en el habla como modo principal de comunicación puede verse comprometida por la parálisis cerebral. Los niños con dificultades de comunicación enfrentan muchas barreras para participar en la vida cotidiana y tienen un mayor riesgo de aislamiento social y problemas de salud mental.
Por lo tanto, las estrategias y herramientas de comunicación aumentativa y alternativa (CAA) son útiles para los niños con parálisis cerebral. La CAA se clasifica en signos y símbolos manuales, y las ayudas de comunicación de baja, media y alta tecnología forman parte de un enfoque de comunicación total mediante el cual se exploran y apoyan todas las modalidades potenciales de comunicación. La Clasificación Internacional de Funciones, Discapacidad y Salud para Niños y Jóvenes de la Organización Mundial de la Salud se utiliza cada vez más para apoyar la toma de decisiones. El estudio se llevará a cabo en el Instituto Rising Sun para Niños Especiales. El diseño del estudio para este estudio es Ensayos de control aleatorios. Se utilizará la técnica de muestreo de conveniencia para recopilar datos y en este estudio se incluirán 16 niños con parálisis cerebral. En este estudio se incluirán tanto hombres como mujeres con un rango de edad de 3 a 15 años. Los niños serán asignados aleatoriamente en grupos, al grupo A se le asignarán 8 niños como grupo de control y en el grupo B, 8 como grupo de tratamiento/intervención. El perfil disártrico se utilizará con fines de evaluación y un sistema de comunicación alternativo y aumentativo asistido para la intervención. Se realizará la preevaluación del desarrollo funcional temprano del niño. Luego, se utilizará la baja tecnología (PECS) durante 6 semanas para la intervención. Realizaremos 3 sesiones por semana durante 40 minutos para el grupo de tratamiento mientras que el grupo de control seguirá siendo el mismo. Al finalizar las 6 semanas, también se realizará la post-evaluación del desarrollo funcional temprano del niño. Esto indica la eficacia de los dispositivos CAA en la comunicación de niños con Parálisis Cerebral. El uso de métodos AAC podría ayudar a reducir la agresividad entre los niños con parálisis cerebral. Además, la información y las herramientas basadas en CAA les permiten crear entornos que apoyarán o mejorarán la capacidad de las personas con necesidades de comunicación complejas para interactuar con familiares, compañeros, profesores y otras personas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las habilidades de comunicación son habilidades de desarrollo básicas dentro del desarrollo adaptativo de una persona, particularmente durante la infancia. Por lo tanto, los niños y adolescentes con deterioro de la comunicación receptiva y expresiva enfrentan desafíos a lo largo de numerosos años de vida. Varios tipos de literatura han detallado que parecen tener tasas más altas de discapacidades psicosociales, menor rendimiento académico, más rechazo de sus pares y problemas en su inteligencia social, en comparación con sus pares con desarrollo normal. Aproximadamente el 8% de los niños entre 3 y 17 años de edad en los Estados Unidos enfrentan problemas de lenguaje y comunicación y, por lo tanto, pueden necesitar apoyo adicional para sus habilidades comunicativas normales. (1) Es probable que un individuo con necesidades de comunicación complejas provenga de varias afecciones diferentes (p. ej., parálisis cerebral).
Aunque algunas personas con estos desafíos recibirán apoyo efectivo con la asistencia de otras personas, como maestros, cuidadores, trabajadores comunitarios y amigos de la familia, habrá algunas que no recibirán servicios debido a la falta de especialistas en rehabilitación en los países de bajos ingresos. (2) La parálisis cerebral tiene un origen neurogénico que conduce a un deterioro físico en los niños o puede ser causada por lesiones maternas (lesiones perinatales, natales y posnatales). Los tipos comunes de parálisis cerebral son espástico, flácido, atáxico o mixto, determinados por el sitio de la lesión en el cerebro. Afecta negativamente el desarrollo motor grueso y fino, las habilidades del lenguaje receptivo-expresivo, el habla (articulación), la voz (intensidad, tono y calidad) y la fluidez, según la etiología. (3) La prevalencia de parálisis cerebral en los Estados Unidos oscila entre 3 y 4 por 1000 nacidos vivos.
En el período 2009-16, la prevalencia de parálisis cerebral en niños de entre 3 y 17 años fue de 3,2 por 1.000. La prevalencia de bajo peso al nacer (BPN) y prematuros en los nacidos vivos es totalmente mayor (40-100/1000). Según un estudio realizado en Swabi, Pakistán, la prevalencia de parálisis cerebral es de 1,22 por 1.000 nacidos vivos. Sin embargo, no se encuentran estadísticas a nivel nacional, pero no se encuentra una incidencia del 6,9% de ingreso de niños con parálisis cerebral en un hospital de Lahore del 6,7% de ingresos neurológicos pediátricos.
La investigación sugiere evidencia del impacto del uso de la intervención implementada por CAA en 9 niños en zonas rurales de Kenia que tienen necesidades de comunicación complejas. La intervención utilizó principalmente materiales de baja tecnología que fueron diseñados específicamente para fortalecer la comunicación del niño y al mismo tiempo recordar la experiencia natural del cuidador. En este estudio se utilizó un diseño pretest-postest. Los datos se recopilaron utilizando una versión adaptada del Perfil de Comunicación, que se basó en el marco de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (CIF). El análisis cualitativo se realizó en la sección final del estudio. Los datos proporcionaron evidencia de cambios positivos estadísticamente significativos en la comunicación de niños con parálisis cerebral en los niveles de función y actividades de la estructura corporal. Además, el análisis reveló la percepción positiva de los padres sobre la CAA. (2) OBJETIVO
Investigar los efectos de la comunicación aumentativa y alternativa en niños con parálisis cerebral. HIPÓTESIS HIPÓTESIS NULA Ho= La comunicación aumentativa y alternativa no es una intervención eficaz para niños con parálisis cerebral.
HIPÓTESIS ALTERNATIVA H A = La comunicación aumentativa y alternativa es una intervención eficaz para niños con parálisis cerebral. DISEÑO DEL ESTUDIO Ensayos controlados aleatorios
AJUSTE Instituto Rising Sun para Niños Especiales
DURACIÓN DEL ESTUDIO 6 meses después de la aprobación de la sinopsis
TAMAÑO DE LA MUESTRA Esta muestra es de 16 según la revisión de la literatura. GRUPOS DE ESTUDIO Grupo A: El grupo de tratamiento estará formado por 8 niños con parálisis cerebral. Grupo B: El grupo de control estará formado por 8 niños con parálisis cerebral.
TÉCNICA DE MUESTREO Técnica de muestreo aleatorio simple
HERRAMIENTA DE RECOPILACIÓN DE DATOS Perfil disártrico se utilizará con fines de evaluación y un sistema de comunicación de intercambio de imágenes (PECS) de baja tecnología para la intervención.
PROCEDIMIENTO DE RECOPILACIÓN DE DATOS:
Según los criterios de inclusión, se reclutarán 16 niños. Los niños serán asignados en grupos. A los grupos seleccionados al azar se les asignarán 8 niños como grupo de control y 8 como grupo de tratamiento/intervención. Se realizará una evaluación previa del desarrollo funcional temprano del niño. Después de eso, la intervención de baja tecnología se aplicará durante 6 semanas (3 sesiones por semana durante 40 minutos) al grupo de tratamiento, mientras que el grupo de control seguirá siendo el mismo. Transcurridas las 6 semanas se realizará la post-evaluación del Desarrollo Funcional Temprano del niño. Esto indica la eficacia de la CAA en la comunicación de niños con Parálisis Cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54920
- Sibgha Shafique
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto niños como niñas que tienen un diagnóstico confirmado de parálisis cerebral según lo informado en el historial médico por un especialista médico (es decir, neurólogo, pediatra)
Criterio de exclusión:
- Ningún niño tendrá ningún tipo de síntoma de comorbilidad o alguna discapacidad adicional conocida (por ejemplo, síndrome de Down, trastorno del espectro autista, trastorno convulsivo, ceguera, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Comunicación alternativa aumentativa
Tratamiento tradicional
|
Método tradicional
|
Otro: Dispositivo de comunicación alternativa aumentativa
3 sesiones por semana de 40 minutos
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Dispositivo de Comunicación Alternativa Aumentativa 3 sesiones de 40 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil disártrico
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Escala de calificación de disartria Califique el habla asignando un valor de 0 a 4 a cada una de las dimensiones enumeradas a continuación (0 = normal; 1 leve; 2 moderado; 3 marcado; 4 severamente desviado).
Se debe utilizar A + para indicar excesivo o alto; - debe usarse para indicar reducido o bajo cuando sea apropiado.
|
16 semanas
|
Sistema de comunicación de intercambio de imágenes (PECS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El Sistema de comunicación por intercambio de imágenes (PECS) es una forma para que las personas autistas se comuniquen sin depender del habla.
Para comunicarse, las personas usan tarjetas con imágenes, símbolos, palabras o fotografías para preguntar cosas, comentar cosas o responder preguntas.
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16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazia Mumtaz, Riphah International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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