- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06196944
Effecten van ondersteunende en alternatieve communicatie bij kinderen met hersenverlamming. Cerebrale parese
Effecten van ondersteunende en alternatieve communicatie bij kinderen met hersenverlamming
Hersenverlamming is een neuromusculaire aandoening die bij een individu meerdere handicaps veroorzaakt.
Het vermogen van kinderen om te vertrouwen op spraak als primair communicatiemiddel kan worden aangetast door hersenverlamming. Kinderen met communicatieproblemen worden geconfronteerd met veel belemmeringen bij deelname aan het dagelijks leven en lopen een verhoogd risico op sociaal isolement en geestelijke gezondheidsproblemen.
Strategieën en hulpmiddelen voor ondersteunende en alternatieve communicatie (AAC) zijn dus nuttig voor kinderen met CP. OC wordt geclassificeerd in handmatige tekens en symbolen, en laag-, middel- en hoogtechnologische communicatiehulpmiddelen maken deel uit van een totale communicatiebenadering waarbij alle mogelijke communicatiemodaliteiten worden onderzocht en ondersteund. De internationale classificatie van functie, handicap en gezondheid van kinderen en jongeren van de Wereldgezondheidsorganisatie wordt steeds vaker gebruikt om de besluitvorming te ondersteunen. Het onderzoek wordt uitgevoerd bij het Rising Sun Institute for Special Children. Het onderzoeksontwerp voor dit onderzoek is Randomized Control Trials. De gemakssteekproeftechniek zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen en 16 kinderen met hersenverlamming zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Zowel mannen als vrouwen in de leeftijdscategorie van 3-15 jaar zullen in dit onderzoek worden opgenomen. De kinderen worden willekeurig in groepen ingedeeld, groep A krijgt 8 kinderen als controlegroep en in groep B 8 als behandelings-/interventiegroep. Dysartrisch profiel zal worden gebruikt voor beoordelingsdoeleinden en ondersteunde ondersteunende en alternatieve communicatiesystemen voor de interventie. Er zal een pre-beoordeling van de vroege functionele ontwikkeling van het kind plaatsvinden. Vervolgens wordt de low-tech (PECS) gedurende 6 weken gebruikt voor de interventie. Voor de behandelgroep zullen we 3 sessies per week van 40 minuten nemen, terwijl de controlegroep hetzelfde blijft. Na het einde van de 6 weken zal ook de nabeoordeling van de vroege functionele ontwikkeling van het kind plaatsvinden. Dit geeft de effectiviteit aan van OC-apparaten bij de communicatie van kinderen met hersenverlamming. Het gebruik van OC-methoden zou de agressiviteit bij kinderen met hersenverlamming kunnen helpen verminderen. Bovendien stellen op OC gebaseerde informatie en hulpmiddelen hen in staat omgevingen te creëren die het vermogen van mensen met complexe communicatiebehoeften om met familieleden, leeftijdsgenoten, leraren en anderen om te gaan, ondersteunen of verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Communicatieve vaardigheden zijn fundamentele ontwikkelingsvaardigheden binnen de adaptieve ontwikkeling van een persoon, vooral tijdens de kindertijd. Daarom worden kinderen en tieners met een receptieve en expressieve communicatiestoornis gedurende een groot aantal levens geconfronteerd met uitdagingen. In verschillende soorten literatuur wordt gedetailleerd beschreven dat zij vaker psychosociale handicaps lijken te hebben, lagere wetenschappelijke prestaties, meer afwijzing door leeftijdsgenoten en problemen met hun sociale intelligentie, vergeleken met normaal ontwikkelende leeftijdsgenoten. Ruwweg 8% van de kinderen tussen de 3 en 17 jaar die in de Verenigde Staten lange tijd verblijven, kampt met taal- en communicatieproblemen en heeft daarom mogelijk extra ondersteuning nodig voor normale communicatieve vaardigheden. (1) Een persoon met complexe communicatiebehoeften heeft waarschijnlijk verschillende aandoeningen (bijvoorbeeld hersenverlamming).
Hoewel sommige individuen met deze problemen effectief ondersteund zullen worden door de hulp van andere mensen, zoals leraren, verzorgers, gemeenschapswerkers en familievrienden, zullen er sommigen zijn die onvoldoende geholpen worden vanwege het gebrek aan rehabilitatiespecialisten in lage-inkomenslanden. (2) Hersenverlamming heeft een neurogene oorsprong die leidt tot lichamelijke beperkingen bij kinderen of kan worden veroorzaakt door letsels bij de moeder (perinatale, geboorte- en postnatale verwondingen). De meest voorkomende typen hersenverlamming zijn spastische, slappe, atactische of gemengde typen, afhankelijk van de plaats van de laesie in de hersenen. Het heeft een negatieve invloed op de grove en fijne motorische ontwikkeling, receptief-expressieve taalvaardigheid, spraak (articulatie), stem (intensiteit, toonhoogte en kwaliteit) en vloeiendheid, afhankelijk van de etiologie. (3) De prevalentie van CP in de Verenigde Staten varieert van 3 tot 4 per 1000 levendgeborenen.
In de periode 2009-2016 bedroeg de prevalentie van CP bij kinderen in de leeftijd van 3 tot 17 jaar oud 3,2 per 1000. De prevalentie van een laag geboortegewicht (LBW) en vroeggeboorte bij levendgeborenen is in totaal hoger (40-100/1000). Volgens een onderzoek in Swabi, Pakistan, bedraagt de prevalentie van CP 1,22 per 1000 levendgeborenen. Er zijn echter geen landelijke statistieken gevonden, maar 6,9% incidentie van CP-kinderen die in een ziekenhuis in Lahore worden opgenomen, van de 6,7% pediatrische neurologische opnames.
Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van door OC geïmplementeerde interventies gevolgen heeft voor negen kinderen op het platteland van Kenia, die complexe communicatiebehoeften hebben. Bij de interventie werd voornamelijk gebruik gemaakt van low-tech materialen die specifiek waren ontworpen om de communicatie van het kind te versterken en daarbij de natuurlijke expertise van de verzorger in het achterhoofd te houden. In dit onderzoek is gebruik gemaakt van een pretest-posttest design. De gegevens werden verzameld met behulp van een aangepaste versie van het communicatieprofiel, dat was gebaseerd op het raamwerk van de International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF). In het laatste deel van het onderzoek werd een kwalitatieve analyse uitgevoerd. De gegevens leverden bewijs van statistisch significante positieve veranderingen in de communicatie van kinderen met hersenverlamming op het niveau van lichaamsstructuur, functie en activiteiten. Uit de analyse kwam ook de positieve perceptie van ouders over OC naar voren. (2) DOEL
Onderzoek naar de effecten van ondersteunende en alternatieve communicatie bij kinderen met hersenverlamming. HYPOTHESES NUL HYPOTHESE Ho= Augmentatieve en alternatieve communicatie is geen effectieve interventie voor kinderen met hersenverlamming.
ALTERNATIEVE HYPOTHESE H A =Augmentatieve en alternatieve communicatie is een effectieve interventie voor kinderen met hersenverlamming. STUDIEONTWERP Gerandomiseerde controleproeven
ONDERSTELLING Rising Sun Instituut voor speciale kinderen
DUUR VAN HET ONDERZOEK 6 maanden na goedkeuring van de synopsis
STEEKPROEFGROOTTE Deze steekproef is 16 volgens het literatuuronderzoek. STUDIEGROEPEN Groep A: De behandelgroep zal bestaan uit 8 kinderen met hersenverlamming. Groep B: Controlegroep zal bestaan uit 8 kinderen met hersenverlamming.
BEmonsteringstechniek Eenvoudige willekeurige bemonsteringstechniek
GEGEVENSVERZAMELINGSTOOL Dysartrisch profiel zal worden gebruikt voor beoordelingsdoeleinden en een low-tech Picture Exchange Communication System (PECS) voor de interventie.
PROCEDURE VOOR GEGEVENSVERZAMELING:
Volgens de inclusiecriteria zullen 16 kinderen worden gerekruteerd. De kinderen worden in groepen ingedeeld. Aan de willekeurig geselecteerde groepen worden 8 kinderen toegewezen als controlegroep en 8 als behandelings-/interventiegroep. Er zal een pre-evaluatie plaatsvinden van de vroege functionele ontwikkeling van het kind. Daarna wordt de low-tech interventie gedurende 6 weken (3 sessies per week gedurende 40 minuten) toegepast op de behandelgroep, terwijl de controlegroep dezelfde blijft. Na het einde van de 6 weken zal de nabeoordeling van de vroege functionele ontwikkeling van het kind plaatsvinden. Dit geeft de effectiviteit van OC aan in de communicatie van kinderen met hersenverlamming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54920
- Sibgha Shafique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijke als vrouwelijke kinderen met een bevestigde diagnose van hersenverlamming zoals gerapporteerd in de medische geschiedenis door een medisch specialist (d.w.z. neuroloog, kinderarts)
Uitsluitingscriteria:
- Geen enkel kind zal enige vorm van comorbiditeitssymptomen hebben of enige bekende bijkomende handicap (bijvoorbeeld het syndroom van Down, autismespectrumstoornis, epileptische stoornis, blindheid, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ondersteunende alternatieve communicatie
Traditionele behandeling
|
Traditionele methode
|
|
Ander: Ondersteunend alternatief communicatieapparaat
3 sessies per week van 40 minuten
|
Augmentatief alternatief communicatieapparaat 3 sessie van 40 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysartrisch profiel
Tijdsspanne: 16 weken
|
Beoordelingsschaal voor dysartrie Beoordeel spraak door een waarde van 0-4 toe te kennen aan elk van de onderstaande dimensies (0 = normaal; 1 mild; 2 matig; 3 gemarkeerd; 4 ernstig afwijkend).
Een + moet worden gebruikt om excessief of hoog aan te geven; - moet indien nodig worden gebruikt om verminderd of laag aan te geven.
|
16 weken
|
|
Beelduitwisselingscommunicatiesysteem (PECS)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het Picture Exchange Communication System (PECS) is een manier voor autistische mensen om te communiceren zonder afhankelijk te zijn van spraak.
Om te communiceren gebruiken mensen kaarten met afbeeldingen, symbolen, woorden of foto's om dingen te vragen, commentaar te geven op dingen of vragen te beantwoorden.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazia Mumtaz, Riphah International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2723 Sibgha
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .