- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06196944
Effekter av förstärkande och alternativ kommunikation hos barn med cerebral pares Cerebral pares
Effekter av förstärkande och alternativ kommunikation hos barn med cerebral pares
Cerebral pares är en neuromuskulär sjukdom som orsakar flera funktionshinder hos en individ.
Barns förmåga att lita på tal som ett primärt kommunikationssätt kan äventyras av cerebral pares. Barn med kommunikationssvårigheter möter många hinder för att delta i vardagen och har en ökad risk för social isolering och psykiska problem.
Så strategier och verktyg för förstärkande och alternativ kommunikation (AAC) är användbara för barn med CP. AAC klassificeras i manuella tecken och symboler, och låg-, medel- och högteknologiska kommunikationshjälpmedel är en del av en total kommunikationsmetod där alla potentiella kommunikationsmodaliteter utforskas och stöds. Världshälsoorganisationens internationella klassificering av funktion, funktionshinder och hälsa för barn och ungdomar används alltmer för att stödja beslutsfattande. Studien kommer att genomföras vid Rising Sun Institute for Special Children. Studiedesignen för denna studie är randomiserade kontrollförsök. Den praktiska provtagningstekniken kommer att användas för att samla in data och 16 barn med cerebral pares kommer att inkluderas i denna studie. Både män och kvinnor i åldersspannet 3-15 år kommer att inkluderas i denna studie. Barnen delas slumpmässigt in i grupper, grupp A kommer att tilldelas 8 barn som kontrollgrupp och i grupp B 8 som behandlings-/interventionsgrupp. Dysarthric Profile kommer att användas för bedömningsändamål och underlättade förstärkande och alternativa kommunikationssystem för interventionen. Förhandsbedömningen av barnets tidiga funktionella utveckling kommer att göras. Sedan kommer lågteknologin (PECS) att användas i 6 veckor för interventionen. Vi kommer att ta 3 sessioner per vecka i 40 minuter för behandlingsgruppen medan kontrollgruppen förblir densamma. Efter 6 veckors slut kommer även efterbedömningen av barnets tidiga funktionella utveckling att göras. Detta indikerar effektiviteten av AAC-enheter i kommunikationen av barn med cerebral pares. Användningen av AAC-metoder kan bidra till att minska aggressiviteten hos barn med cerebral pares. Dessutom gör AAC-baserad information och verktyg det möjligt för dem att skapa miljöer som kommer att stödja eller förbättra förmågan för människor med komplexa kommunikationsbehov att interagera med familjemedlemmar, kamrater, lärare och andra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kommunikationsförmåga är grundläggande utvecklingsförmåga inom en persons adaptiva utveckling, särskilt under barndomen. Därför möter barn och tonåringar med receptiva och uttrycksfulla kommunikationsstörningar utmaningar under många livslängder. Flera typer av litteratur har beskrivit att de verkar ha högre frekvens av psykosociala funktionsnedsättningar, lägre akademisk prestation, mer avvisande av kamrater och problem med sin sociala intelligens, jämfört med jämnåriga i normal utveckling. Ungefär 8 % av barn mellan 3 och 17 år i USA möter språk- och kommunikationsproblem och kan därför behöva extra stöd för normala kommunikationsförmåga. (1) En person med komplexa kommunikationsbehov kommer sannolikt från flera olika tillstånd (t.ex. cerebral pares).
Även om vissa individer med dessa utmaningar effektivt kommer att få stöd från andra människor, såsom lärare, vårdgivare, samhällsarbetare och familjevänner, kommer det att finnas några som är underbetjänade på grund av bristen på rehabiliteringsspecialister i låginkomstländer. (2) Cerebral pares har ett neurogent ursprung som leder till fysisk funktionsnedsättning hos barn eller kan orsakas av moderns (perinatala, natala och postnatala skador). De vanligaste typerna av cerebral pares är spastiska, slappa, ataxiska eller blandade typer, bestämt av platsen för skadan i hjärnan. Det påverkar negativt grov- och finmotorisk utveckling, receptiv-expressiva språkkunskaper, tal (artikulation), röst (intensitet, tonhöjd och kvalitet) och flyt, beroende på etiologi. (3) Prevalensen av CP i USA varierar från 3-4 per 1000 levande födda.
Inom perioden 2009-16 var prevalensen av CP hos barn som mognat 3-17 länge 3,2 per 1000. Prevalensen av låg födelsevikt (LBW) och för tidigt födda barn är totalt högre (40-100/1000). Enligt en studie i Swabi, Pakistan, är prevalensen av CP 1,22 per 1000 levande födda. Landsomfattande statistik finns dock inte men 6,9 % förekomst av CP-barn inläggningar på ett sjukhus i Lahore av de 6,7 % pediatriska neurologiska inläggningarna.
Forskning tyder på bevis för effekten av användningen av AAC-implementerad intervention på 9 barn på landsbygden i Kenya som har komplexa kommunikationsbehov. Insatsen använde huvudsakligen lågteknologiska material som var särskilt utformade för att stärka barnets kommunikation samtidigt som man minns vårdgivarens naturliga expertis. En pretest-posttest design användes i denna studie. Data samlades in med hjälp av en anpassad version av kommunikationsprofilen, som baserades på ramverket International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF). Kvalitativ analys genomfördes i den sista delen av studien. Data gav bevis för statistiskt signifikanta positiva förändringar i kommunikationen mellan barn med cerebral pares på nivåerna för kroppsstrukturens funktion och aktiviteter. Analysen visade också föräldrarnas positiva uppfattning om AAC. (2) MÅL
Att undersöka effekterna av augmentativ och alternativ kommunikation hos barn med cerebral pares. HYPOTESER NULLHYPOTES Ho= Augmentativ och alternativ kommunikation är inte en effektiv intervention för barn med cerebral pares.
ALTERNATIV HYPOTES H A =Augmentativ och alternativ kommunikation är en effektiv intervention för barn med cerebral pares. STUDIEDESIGN Randomiserade kontrollförsök
SETTING Rising Sun Institute for Special Children
STUDIENS VARAKTIGHET 6 månader efter godkännande av synopsis
PROVSTORLEK Detta prov är 16 enligt litteraturöversikten. STUDIEGRUPPER Grupp A: Behandlingsgruppen kommer att bestå av 8 barn med cerebral pares. Grupp B: Kontrollgruppen kommer att bestå av 8 barn med cerebral pares.
PROVTAGNINGSTEKNIK Enkel slumpmässig provtagningsteknik
DATAINSAMLINGSVERKTYG Dysarthric Profile kommer att användas för bedömningsändamål och ett lågteknologiskt bildutbytessystem (PECS) för interventionen.
DATAINSAMLINGSPROCEDUR:
Enligt inklusionskriterierna ska 16 barn rekryteras. Barnen kommer att delas in i grupper. De slumpmässigt utvalda grupperna kommer att tilldelas 8 barn som kontrollgrupp och 8 som behandlings-/interventionsgrupp. En förhandsbedömning av barnets tidiga funktionsutveckling kommer att göras. Därefter kommer den lågteknologiska interventionen att tillämpas under 6 veckor (3 sessioner per vecka i 40 minuter) till behandlingsgruppen medan kontrollgruppen förblir densamma. Efter 6 veckors slut kommer efterbedömningen av barnets tidiga funktionella utveckling att göras. Detta indikerar effektiviteten av AAC i kommunikationen av barn med cerebral pares.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54920
- Sibgha Shafique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både manliga och kvinnliga barn som har en bekräftad diagnos av cerebral pares enligt anamnesen av en medicinsk specialist (dvs. neurolog, barnläkare)
Exklusions kriterier:
- Inget barn kommer att ha någon form av samsjuklighetssymtom eller några kända ytterligare funktionshinder (t.ex. Downs syndrom, autismspektrumstörning, anfallsstörning, blindhet, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Augmentativ alternativ kommunikation
Traditionell behandling
|
Traditionell metod
|
|
Övrig: Förstärkande alternativ kommunikationsenhet
3 pass per vecka i 40 minuter
|
Förstärkande alternativ kommunikationsenhet 3 session i 40 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysartrisk profil
Tidsram: 16 veckor
|
Dysartri Rating Scale Gradera tal genom att tilldela ett värde på 0-4 till var och en av dimensionerna nedan (0 = normal; 1 mild; 2 måttlig; 3 markerade; 4 kraftigt avvikande).
Ett + ska användas för att indikera överdrivet eller högt; - bör användas för att indikera reducerad eller låg när så är lämpligt.
|
16 veckor
|
|
Picture Exchange Communication System (PECS)
Tidsram: 16 veckor
|
Picture Exchange Communication System (PECS) är ett sätt för autister att kommunicera utan att förlita sig på tal.
För att kommunicera använder människor kort med bilder, symboler, ord eller fotografier för att fråga efter saker, kommentera saker eller svara på frågor.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nazia Mumtaz, Riphah International University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2723 Sibgha
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .