- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06196944
Účinky augmentativní a alternativní komunikace u dětí s dětskou mozkovou obrnou Dětská mozková obrna
Účinky augmentativní a alternativní komunikace u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Dětská mozková obrna je neuromuskulární porucha, která u jednotlivce způsobuje mnohočetné postižení.
Schopnost dětí spoléhat se na řeč jako primární způsob komunikace může být ohrožena dětskou mozkovou obrnou. Děti s problémy v komunikaci čelí mnoha překážkám v účasti na každodenním životě a mají zvýšené riziko sociální izolace a problémů s duševním zdravím.
Takže strategie a nástroje augmentativní a alternativní komunikace (AAC) jsou pro děti s CP užitečné. AAC se dělí na manuální znaky a symboly a komunikační pomůcky nízké, střední a špičkové technologie tvoří součást celkového komunikačního přístupu, při kterém jsou zkoumány a podporovány všechny potenciální způsoby komunikace. Mezinárodní klasifikace funkcí, zdravotního postižení a zdraví dětí a mládeže Světové zdravotnické organizace se stále více využívá k podpoře rozhodování. Studie bude provedena v Rising Sun Institute for Special Children. Design studie pro tuto studii jsou randomizované kontrolní studie. Ke sběru dat bude použita výhodná technika odběru vzorků a do této studie bude zahrnuto 16 dětí s dětskou mozkovou obrnou. Do této studie budou zahrnuti muži i ženy ve věkovém rozmezí 3-15 let. Děti budou náhodně rozděleny do skupin, skupině A bude přiděleno 8 dětí jako kontrolní skupina a ve skupině B 8 jako léčebná/intervenční skupina. Dysartrický profil bude použit pro účely hodnocení a asistovaný augmentativní a alternativní komunikační systém pro intervenci. Bude provedeno předběžné posouzení raného funkčního vývoje dítěte. Poté bude pro intervenci po dobu 6 týdnů používána low-tech (PECS). Pro léčebnou skupinu absolvujeme 3 sezení týdně po 40 minutách, zatímco kontrolní skupina zůstane stejná. Po uplynutí 6 týdnů se také provede následné hodnocení raného funkčního vývoje dítěte. To svědčí o účinnosti AAC zařízení při komunikaci dětí s dětskou mozkovou obrnou. Použití metod AAC by mohlo pomoci snížit agresivitu u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Informace a nástroje založené na AAC jim navíc umožňují vytvářet prostředí, která podpoří nebo zlepší schopnost lidí s komplexními komunikačními potřebami komunikovat s rodinnými příslušníky, vrstevníky, učiteli a dalšími.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Komunikační schopnosti jsou základní vývojové dovednosti v rámci adaptačního vývoje člověka, zejména v dětství. Děti a teenageři s poruchou vnímavé a expresivní komunikace proto čelí mnoha výzvám v průběhu života. Několik druhů literatury podrobně uvádí, že se zdá, že mají vyšší míru psychosociálních postižení, nižší vědecký výkon, více odmítání vrstevníky a problémy se sociální inteligencí ve srovnání s normálními vyvíjejícími se vrstevníky. Zhruba 8 % dětí ve věku od 3 do 17 let ve Spojených státech dlouhodobě čelí jazykovým a komunikačním problémům, a proto mohou potřebovat zvláštní podporu pro normální komunikační dovednosti. (1) Jedinec s komplexními komunikačními potřebami pravděpodobně pochází z několika různých stavů (např. dětská mozková obrna).
I když někteří jedinci s těmito problémy budou účinně podporováni pomocí jiných lidí, jako jsou učitelé, pečovatelé, komunitní pracovníci a rodinní přátelé, najdou se někteří, kteří jsou nedostatečně vybaveni kvůli nedostatku rehabilitačních specialistů v zemích s nízkými příjmy. (2) Dětská mozková obrna má neurogenní původ vedoucí k tělesnému postižení u dětí nebo může být způsobena mateřskou (perinatální, natální a postnatální poranění). Běžné typy mozkové obrny jsou spastické, ochablé, ataxické nebo smíšené typy, určené podle místa léze v mozku. Nepříznivě ovlivňuje vývoj hrubé a jemné motoriky, receptivně-expresivní jazykové schopnosti, řeč (artikulace), hlas (intenzitu, výšku a kvalitu) a plynulost v závislosti na etiologii. (3) Prevalence CP ve Spojených státech se pohybuje v rozmezí 3–4 na 1000 živě narozených dětí.
V období 2009-16 byla prevalence CP u dětí ve věku 3-17 let dlouhou dobu 3,2 na 1000. Prevalence nízké porodní hmotnosti (LBW) a předčasně narozených dětí u živě narozených dětí je celkově vyšší (40-100/1000). Podle studie v pákistánském Swabi je prevalence CP 1,22 na 1000 živě narozených dětí. Celostátní statistiky však nebyly nalezeny, ale pouze 6,9% výskyt CP dětí přijatých v nemocnici v Lahore z 6,7% pediatrických neurologických přijetí.
Výzkum navrhuje důkazy o dopadu použití intervence realizované AAC na 9 dětí na venkově v Keni, které mají složité komunikační potřeby. Intervence využívala především low-tech materiály, které byly speciálně navrženy tak, aby posílily komunikaci dítěte a zároveň pamatovaly na přirozenou odbornost pečovatele. V této studii byl použit design pretest-posttest. Data byla shromážděna pomocí upravené verze komunikačního profilu, který vycházel z rámce Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF). V závěrečné části studie byla provedena kvalitativní analýza. Data prokázala statisticky významné pozitivní změny v komunikaci dětí s dětskou mozkovou obrnou na úrovních Body Structure Functions and Activities. Analýza také odhalila pozitivní vnímání rodičů ohledně AAC. (2) CÍL
Zkoumat účinky augmentativní a alternativní komunikace u dětí s dětskou mozkovou obrnou. HYPOTÉZY NULOVÁ HYPOTÉZA Ho= Augmentativní a alternativní komunikace není u dětí s dětskou mozkovou obrnou efektivní intervencí.
ALTERNATIVNÍ HYPOTÉZA H A =Augmentativní a alternativní komunikace je účinnou intervencí u dětí s dětskou mozkovou obrnou. NÁVRH STUDIE Randomizované kontrolní pokusy
NASTAVENÍ Institut vycházejícího slunce pro speciální děti
TRVÁNÍ STUDIE 6 měsíců po schválení synopse
VELIKOST VZORKU Tento vzorek je 16 podle přehledu literatury. STUDIJNÍ SKUPINY Skupina A: Léčebná skupina se bude skládat z 8 dětí s dětskou mozkovou obrnou. Skupina B: Kontrolní skupinu bude tvořit 8 dětí s dětskou mozkovou obrnou.
TECHNIKA ODBĚRU VZORKŮ Jednoduchá technika náhodného vzorkování
NÁSTROJ SBĚRU DAT Dysartrický profil bude použit pro účely hodnocení a pro intervenci bude použit technicky nenáročný komunikační systém pro výměnu obrázků (PECS).
POSTUP SBĚRU DAT:
Podle kritérií pro zařazení bude přijato 16 dětí. Děti budou rozděleny do skupin. Náhodně vybraným skupinám bude přiděleno 8 dětí jako kontrolní skupina a 8 jako léčebná/intervenční skupina. Bude provedeno předběžné posouzení raného funkčního vývoje dítěte. Poté bude low-tech intervence aplikována po dobu 6 týdnů (3 sezení týdně po 40 minut) u léčené skupiny, zatímco kontrolní skupina zůstane stejná. Po uplynutí 6 týdnů se provede následné hodnocení raného funkčního vývoje dítěte. To svědčí o účinnosti AAK v komunikaci dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54920
- Sibgha Shafique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského i ženského pohlaví, u kterých byla potvrzena diagnóza dětské mozkové obrny, jak je uvedeno v anamnéze lékařským specialistou (tj. neurologem, pediatrem)
Kritéria vyloučení:
- Žádné dítě nebude mít žádné příznaky komorbidity ani žádné známé další postižení (např. Downův syndrom, porucha autistického spektra, záchvatová porucha, slepota atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Augmentativní alternativní komunikace
Tradiční léčba
|
Tradiční metoda
|
|
Jiný: Augmentativní alternativní komunikační zařízení
3 sezení týdně po 40 minutách
|
Relace Augmentative Alternative Communication Device 3 po dobu 40 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysartrický profil
Časové okno: 16 týdnů
|
Stupnice hodnocení dysartrie Ohodnoťte řeč přiřazením hodnoty 0-4 každé z níže uvedených dimenzí (0 = normální; 1 mírná; 2 střední; 3 výrazné; 4 silně deviantní).
A + by mělo být použito k označení nadměrného nebo vysokého; - měla by být použita k označení snížené nebo nízké, pokud je to vhodné.
|
16 týdnů
|
|
Komunikační systém výměny obrázků (PECS)
Časové okno: 16 týdnů
|
Komunikační systém pro výměnu obrázků (PECS) je způsob, jak mohou autisté komunikovat, aniž by se spoléhali na řeč.
Ke komunikaci lidé používají karty s obrázky, symboly, slovy nebo fotografiemi, aby se zeptali na věci, komentovali věci nebo odpovídali na otázky.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazia Mumtaz, Riphah International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2723 Sibgha
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Augmentativní alternativní komunikace
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Sdělení | Alzheimerova nemoc | Primární progresivní afázie | AfázieSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPlicní onemocnění | AstmaSpojené státy
-
University of KansasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoVývojová postižení | Poruchy komunikaceSpojené státy
-
McMaster UniversityHealth CanadaNáborSdělení | Paliativní péče | Vzdělávání lékařů primární péčeKanada
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)DokončenoPrimární progresivní afázieSpojené státy
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaNábor
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthKamuzu University of Health Sciences; United Nations World Food Programme (WFP) a další spolupracovníciDokončeno
-
Geisinger ClinicDokončenoRakovina kolorektálníSpojené státy
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů