- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06196944
Эффекты усиливающей и альтернативной коммуникации у детей с церебральным параличом
Детский церебральный паралич – нервно-мышечное заболевание, вызывающее у человека множественную инвалидность.
Способность детей полагаться на речь как на основной способ общения может быть нарушена из-за церебрального паралича. Дети с трудностями в общении сталкиваются со многими препятствиями на пути участия в повседневной жизни и имеют повышенный риск социальной изоляции и проблем с психическим здоровьем.
Таким образом, стратегии и инструменты усиливающей и альтернативной коммуникации (AAC) полезны для детей с ДЦП. AAC подразделяется на ручные знаки и символы, а средства связи низкого, среднего и высокого уровня составляют часть общего коммуникационного подхода, посредством которого исследуются и поддерживаются все потенциальные способы общения. Международная классификация функций, инвалидности и здоровья детей и молодежи Всемирной организации здравоохранения все чаще используется для поддержки принятия решений. Исследование будет проводиться в Институте для особых детей Rising Sun. Дизайн данного исследования — рандомизированные контрольные исследования. Для сбора данных будет использоваться удобная методика выборки, и в это исследование будут включены 16 детей с церебральным параличом. В это исследование будут включены как мужчины, так и женщины в возрасте от 3 до 15 лет. Дети будут случайным образом распределены по группам: в группу А будет выделено 8 детей в качестве контрольной группы, а в группе Б — 8 детей в качестве группы лечения/интервенционного вмешательства. Дизартрический профиль будет использоваться для целей оценки и дополненной и альтернативной системы связи для вмешательства. Будет проведена предварительная оценка раннего функционального развития ребенка. Затем в течение 6 недель для вмешательства будут использоваться низкотехнологичные методы (PECS). Мы будем проводить 3 сеанса в неделю по 40 минут для лечебной группы, а контрольная группа останется прежней. По истечении 6 недель также будет проведена пост-оценка раннего функционального развития ребенка. Это указывает на эффективность устройств ААС при общении детей с ДЦП. Использование методов ААК может помочь снизить агрессивность среди детей с ДЦП. Более того, информация и инструменты на основе AAC позволяют им создавать среду, которая будет поддерживать или расширять возможности людей со сложными коммуникативными потребностями взаимодействовать с членами семьи, сверстниками, учителями и другими людьми.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Коммуникативные способности являются базовыми навыками адаптивного развития человека, особенно в детстве. Таким образом, дети и подростки с нарушениями рецептивного и экспрессивного общения сталкиваются с проблемами на протяжении многих периодов жизни. В нескольких видах литературы подробно указывается, что у них, по-видимому, более высокий уровень психосоциальных нарушений, более низкая успеваемость, большее неприятие со стороны сверстников и проблемы с социальным интеллектом по сравнению с нормально развивающимися сверстниками. Примерно 8% детей в возрасте от 3 до 17 лет, долгое время проживающих в Соединенных Штатах, сталкиваются с языковыми и коммуникативными проблемами и, следовательно, могут нуждаться в дополнительной поддержке для нормальных коммуникативных навыков. (1) Человек со сложными потребностями в общении, скорее всего, страдает несколькими различными заболеваниями (например, церебральным параличом).
Несмотря на то, что некоторым людям с этими проблемами будет оказана эффективная поддержка со стороны других людей, таких как учителя, лица, осуществляющие уход, общественные работники и друзья семьи, некоторые из них будут получать недостаточно услуг из-за нехватки специалистов по реабилитации в странах с низкими доходами. (2) ДЦП имеет нейрогенное происхождение, приводящее к физическим нарушениям у детей, или может быть вызвано материнскими (перинатальные, натальные и послеродовые травмы). Распространенными типами детского церебрального паралича являются спастический, вялый, атаксический или смешанный типы, определяемые местом поражения головного мозга. Это отрицательно влияет на развитие крупной и мелкой моторики, рецептивно-экспрессивные речевые навыки, речь (артикуляцию), голос (интенсивность, высоту и качество) и беглость речи, в зависимости от этиологии. (3) Распространенность ХП в США колеблется от 3-4 на 1000 живорождений.
В период 2009-16 гг. распространенность ХП у детей в возрасте 3-17 лет длительное время составляла 3,2 на 1000. Распространенность низкой массы тела при рождении (НМТ) и преждевременных родов среди живорожденных в целом выше (40–100/1000). По данным исследования в Сваби, Пакистан, распространенность ДЦП составляет 1,22 на 1000 живорождений. Тем не менее, общенациональной статистики не обнаружено, но 6,9% случаев госпитализации детей с ХП в больницу Лахора из 6,7% педиатрических неврологических госпитализаций.
Исследования свидетельствуют о влиянии вмешательства, реализованного с помощью AAC, на 9 детей в сельской местности Кении, у которых есть сложные потребности в общении. В ходе вмешательства использовались в основном низкотехнологичные материалы, которые были специально разработаны для укрепления общения ребенка, учитывая при этом природный опыт опекуна. В данном исследовании использовался дизайн «претест-посттест». Данные были собраны с использованием адаптированной версии Коммуникационного профиля, основанного на Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ). Качественный анализ проводился в заключительном разделе исследования. Полученные данные свидетельствуют о статистически значимых положительных изменениях в общении детей с ДЦП на уровне функций структуры тела и деятельности. Также анализ выявил положительное восприятие родителями ААС. (2) ЦЕЛЬ
Исследовать эффекты усиливающей и альтернативной коммуникации у детей с церебральным параличом. ГИПОТЕЗЫ НУЛЕВАЯ ГИПОТЕЗА Ho= Дополняющая и альтернативная коммуникация не является эффективным вмешательством для детей с церебральным параличом.
АЛЬТЕРНАТИВНАЯ ГИПОТЕЗА H A = Дополняющая и альтернативная коммуникация является эффективным вмешательством для детей с церебральным параличом. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Рандомизированные контрольные исследования
SETTING Институт Rising Sun для особых детей
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ 6 месяцев после утверждения аннотации.
РАЗМЕР ВЫБОРКИ Согласно обзору литературы, эта выборка составляет 16 человек. ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ГРУППЫ Группа А: Лечебная группа будет состоять из 8 детей с церебральным параличом. Группа Б: Контрольная группа будет состоять из 8 детей с церебральным параличом.
МЕТОД ОТБОРА ВЫБОРКИ Простой метод случайной выборки
ИНСТРУМЕНТ СБОРА ДАННЫХ Дизартрический профиль будет использоваться для целей оценки, а для вмешательства – низкотехнологичная система обмена изображениями (PECS).
ПОРЯДОК СБОРА ДАННЫХ:
Согласно критериям включения, будут набраны 16 детей. Дети будут распределены по группам. В случайно выбранные группы будут включены 8 детей в качестве контрольной группы и 8 детей в качестве группы лечения/интервенционного вмешательства. Будет проведена предварительная оценка раннего функционального развития ребенка. После этого низкотехнологичное вмешательство будет применяться в течение 6 недель (3 сеанса в неделю по 40 минут) в экспериментальной группе, в то время как контрольная группа останется прежней. По истечении 6 недель будет проведена пост-оценка раннего функционального развития ребенка. Это свидетельствует об эффективности ААК в общении детей с ДЦП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54920
- Sibgha Shafique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети мужского и женского пола, у которых есть подтвержденный диагноз церебрального паралича, указанный в истории болезни медицинским специалистом (например, неврологом, педиатром)
Критерий исключения:
- Ни у одного ребенка не будет каких-либо сопутствующих симптомов или каких-либо известных дополнительных нарушений (например, синдрома Дауна, расстройства аутистического спектра, судорожного расстройства, слепоты и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Дополняющая альтернативная коммуникация
Традиционное лечение
|
Традиционный метод
|
|
Другой: Дополняющее альтернативное устройство связи
3 занятия в неделю по 40 минут.
|
Сеанс дополнительного альтернативного коммуникационного устройства 3, 40 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дизартрический профиль
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала оценки дизартрии Оцените речь, присвоив значение от 0 до 4 каждому из параметров, перечисленных ниже (0 = норма; 1 легкая степень; 2 умеренная; 3 выраженная; 4 сильно отклоняющаяся).
Знак + следует использовать для обозначения чрезмерного или высокого уровня; - следует использовать для обозначения пониженного или низкого уровня, когда это необходимо.
|
16 недель
|
|
Система обмена изображениями (PECS)
Временное ограничение: 16 недель
|
Система обмена изображениями (PECS) — это способ общения аутичных людей, не полагаясь на речь.
Для общения люди используют карточки с изображениями, символами, словами или фотографиями, чтобы спрашивать, комментировать или отвечать на вопросы.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nazia Mumtaz, Riphah International University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2723 Sibgha
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .