- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06196944
Az augmentatív és alternatív kommunikáció hatásai cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél Agyi bénulás
Az augmentatív és alternatív kommunikáció hatásai agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A cerebrális bénulás olyan neuromuszkuláris rendellenesség, amely több fogyatékosságot okoz az egyénben.
Az agyi bénulás veszélyeztetheti a gyermekek azon képességét, hogy a beszédre, mint elsődleges kommunikációs módra támaszkodjanak. A kommunikációs nehézségekkel küzdő gyermekek számos akadályba ütköznek a mindennapi életben való részvétel előtt, és fokozott a társadalmi elszigeteltség és a mentális egészségügyi problémák kockázata.
Tehát az augmentatív és alternatív kommunikációs (AAC) stratégiák és eszközök hasznosak a CP-s gyermekek számára. Az AAC kézi jelekre és szimbólumokra van besorolva, és az alacsony, közepes és csúcstechnológiás kommunikációs segédeszközök a teljes kommunikációs megközelítés részét képezik, amely során a kommunikáció minden lehetséges módozatát feltárják és támogatják. Az Egészségügyi Világszervezet gyermekek és fiatalok funkcióinak, fogyatékosságainak és egészségének nemzetközi osztályozását egyre gyakrabban használják a döntéshozatal támogatására. A vizsgálatot a Rising Sun Institute for Special Children-ben végzik majd. Ennek a vizsgálatnak a vizsgálati terve Randomized Control Trials. A kényelmes mintavételi technikát használják az adatok gyűjtésére, és 16 agyi bénulásban szenvedő gyermeket vonnak be ebbe a vizsgálatba. A 3-15 év közötti férfiak és nők egyaránt részt vesznek ebben a vizsgálatban. A gyerekeket véletlenszerűen csoportokba osztják, az A csoportba 8 gyermek kerül beosztásra kontrollcsoportként, a B csoportba pedig 8, mint kezelési/beavatkozási csoportba. A Dysarthric Profile-t értékelési célokra használják, és a beavatkozáshoz egy augmentatív és alternatív kommunikációs rendszert. Megtörténik a gyermek korai funkcionális fejlődésének előzetes felmérése. Ezután az alacsony technológiát (PECS) 6 hétig használják a beavatkozáshoz. A kezelési csoportnál hetente 3 alkalommal 40 percet veszünk, míg a kontroll csoport változatlan marad. A 6 hét letelte után a gyermek korai funkcionális fejlődésének utóértékelésére is sor kerül. Ez jelzi az AAC eszközök hatékonyságát a cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek kommunikációjában. Az AAC módszerek alkalmazása segíthet csökkenteni az agybénulásban szenvedő gyermekek agresszivitását. Ezenkívül az AAC-alapú információk és eszközök lehetővé teszik számukra, hogy olyan környezeteket hozzanak létre, amelyek támogatják vagy javítják a komplex kommunikációs igényekkel rendelkező emberek azon képességét, hogy interakcióba lépjenek családtagjaikkal, társakkal, tanárokkal és másokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kommunikációs képességek alapvető fejlesztési készségek az ember adaptív fejlődésében, különösen gyermekkorban. Ezért a fogékony és kifejező kommunikációs zavarokkal küzdő gyermekek és tinédzserek számos életszakasz során kihívásokkal néznek szembe. Számos irodalom részletezi, hogy úgy tűnik, hogy náluk magasabb a pszichoszociális fogyatékosok aránya, alacsonyabb a tudományos teljesítményük, nagyobb a társaik elutasítása és a szociális intelligenciájukkal kapcsolatos problémák, mint a normálisan fejlődő társaik. Az Egyesült Államokban a 3 és 17 év közötti gyermekek nagyjából 8%-a küzd nyelvi és kommunikációs problémákkal, ezért szükség lehet további támogatásra a normál kommunikációs készségekhez. (1) Az összetett kommunikációs szükségletekkel rendelkező egyén valószínűleg több különböző állapotból származik (például agyi bénulás).
Annak ellenére, hogy egyes, ezekkel a kihívásokkal küzdő egyéneket hatékonyan támogatnak mások, például tanárok, gondozók, közösségi munkások és családi barátok, lesznek olyanok, akik alulellátásban részesülnek az alacsony jövedelmű országokban a rehabilitációs szakemberek hiánya miatt. (2) A cerebrális bénulás neurogén eredetű, ami gyermekeknél testi károsodáshoz vezet, vagy anyai eredetű (perinatális, születési és posztnatális sérülések) is okozhatja. Az agyi bénulás gyakori típusai a görcsös, petyhüdt, ataxiás vagy vegyes típusok, amelyeket az agyi elváltozás helye határoz meg. Etiológiától függően hátrányosan befolyásolja a nagy- és finommotorikus fejlődést, a receptív-kifejező nyelvi készségeket, a beszédet (artikuláció), a hangot (intenzitás, hangmagasság és minőség), valamint a folyékonyságot. (3) A CP prevalenciája az Egyesült Államokban 3-4/1000 élve születés között mozog.
A 2009-16-os időszakban a CP prevalenciája a 3-17 éves korig érett gyermekek körében 3,2/1000 volt. Az alacsony születési súly (LBW) és a koraszülöttek előfordulása az élveszületések között összességében magasabb (40-100/1000). A pakisztáni Swabiban végzett tanulmány szerint a CP prevalenciája 1,22/1000 élveszületett. Országos statisztikai adatok azonban nem találhatók meg, de a CP-s gyermekek Lahore-i kórházban történő felvételének incidenciája a 6,7%-os gyermekneurológiai felvételek 6,9%-a.
A kutatások bizonyítékokat sugallnak az AAC által végrehajtott beavatkozások használatának hatására 9 vidéki kenyai gyermekre, akiknek összetett kommunikációs szükségleteik vannak. A beavatkozás főként alacsony technológiájú anyagokat használt, amelyeket kifejezetten a gyermek kommunikációjának erősítésére terveztek, miközben emlékeztek a gondozó természetes szakértelmére. Ebben a vizsgálatban előteszt-utóteszt elrendezést használtunk. Az adatokat a Kommunikációs Profil adaptált változatával gyűjtötték össze, amely a funkcionális, fogyatékossági és egészségügyi nemzetközi osztályozási (ICF) keretrendszeren alapult. A tanulmány utolsó részében kvalitatív elemzésre került sor. Az adatok statisztikailag szignifikáns pozitív változásokról tanúskodtak az agyi bénulásban szenvedő gyermekek kommunikációjában a testfelépítési funkciók és tevékenységek szintjén. Az elemzés azt is feltárta, hogy a szülők pozitívan ítélik meg az AAC-t. (2) CÉL
Az augmentatív és alternatív kommunikáció hatásainak vizsgálata agyi bénulásos gyermekeknél. HYPOTHESES NULL HYPOTHESIS Ho= Az augmentatív és alternatív kommunikáció nem hatékony beavatkozás az agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.
ALTERNÁLT HIPOTÉZIS H A =Az augmentatív és alternatív kommunikáció hatékony beavatkozás a bénulásos gyermekek számára. TANULMÁNYTERVEZÉS Véletlenszerű kontroll vizsgálatok
SETTING Rising Sun Institute for Special Children
A VIZSGÁLAT IDŐTARTAMA A szinopszis jóváhagyását követően 6 hónappal
MINTAMÉRET A szakirodalmi áttekintés szerint ez a minta 16. VIZSGÁLATI CSOPORTOK A csoport: A kezelési csoport 8 bénulásos gyermekből áll. B csoport: A kontrollcsoport 8 bénulásos gyermekből áll.
MINTAVÉTELI TECHNIKA Egyszerű véletlenszerű mintavételi technika
ADATGYŰJTÉSI ESZKÖZ A Dysarthric Profile-t fogják használni az értékeléshez, és egy alacsony technológiájú képcsere kommunikációs rendszert (PECS) a beavatkozáshoz.
ADATGYŰJTÉSI ELJÁRÁS:
A felvételi kritériumok szerint 16 gyermeket vesznek fel. A gyerekeket csoportokba osztják. A véletlenszerűen kiválasztott csoportokba 8 gyermek kerül beosztásra kontrollcsoportként és 8 kezelő/beavatkozó csoport. Előzetesen felmérik a gyermek korai funkcionális fejlődését. Ezt követően a low-tech beavatkozást 6 hétig (heti 3 alkalom 40 percig) alkalmazzák a kezelt csoportban, miközben a kontroll csoport változatlan marad. A 6 hét letelte után megtörténik a gyermek korai funkcionális fejlődésének utóértékelése. Ez jelzi az AAC hatékonyságát a cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek kommunikációjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54920
- Sibgha Shafique
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mind a férfi, mind a nőstény gyermekek, akiknél agyi bénulást diagnosztizáltak, amint azt egy szakorvos (azaz neurológus, gyermekorvos) jelentette a kórtörténetben.
Kizárási kritériumok:
- Egyetlen gyermeknek sem lesz semmilyen társbetegség tünete vagy egyéb ismert további fogyatékossága (pl. Down-szindróma, autizmus spektrum zavar, görcsroham, vakság stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Augmentatív alternatív kommunikáció
Hagyományos kezelés
|
Hagyományos módszer
|
|
Egyéb: Augmentatív alternatív kommunikációs eszköz
Heti 3 alkalom 40 percig
|
Augmentatív alternatív kommunikációs eszköz 3. ülés 40 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysarthric profil
Időkeret: 16 hét
|
Dysarthria Rating Scale A beszédet úgy értékelheti, hogy az alább felsorolt dimenziók mindegyikéhez 0-4 értéket rendel (0 = normál; 1 enyhe; 2 közepes; 3 megjelölt; 4 súlyosan deviáns).
A + jelet kell használni a túlzott vagy magas érték jelzésére; - szükség esetén csökkentett vagy alacsony érték jelzésére kell használni.
|
16 hét
|
|
Képcsere kommunikációs rendszer (PECS)
Időkeret: 16 hét
|
A Picture Exchange Communication System (PECS) egy módja annak, hogy az autista emberek a beszédre támaszkodva kommunikáljanak.
A kommunikációhoz az emberek képeket, szimbólumokat, szavakat vagy fényképeket tartalmazó kártyákat használnak, hogy kérdéseket kérdezzenek, megjegyzéseket tegyenek a dolgokhoz vagy válaszoljanak kérdésekre.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nazia Mumtaz, Riphah International University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2723 Sibgha
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .