- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06196944
Auswirkungen der augmentativen und alternativen Kommunikation bei Kindern mit Zerebralparese
Auswirkungen augmentativer und alternativer Kommunikation bei Kindern mit Zerebralparese
Zerebralparese ist eine neuromuskuläre Erkrankung, die bei einer Person zu mehreren Behinderungen führt.
Die Fähigkeit von Kindern, sich auf die Sprache als primäres Kommunikationsmittel zu verlassen, kann durch Zerebralparese beeinträchtigt sein. Kinder mit Kommunikationsschwierigkeiten sehen sich vielen Hindernissen bei der Teilnahme am Alltagsleben gegenüber und haben ein erhöhtes Risiko für soziale Isolation und psychische Gesundheitsprobleme.
Daher sind Strategien und Instrumente zur ergänzenden und alternativen Kommunikation (AAC) für Kinder mit CP hilfreich. AAC wird in manuelle Zeichen und Symbole eingeteilt, und Low-, Mid- und High-Tech-Kommunikationshilfen sind Teil eines Gesamtkommunikationsansatzes, bei dem alle potenziellen Kommunikationsmodalitäten erforscht und unterstützt werden. Die Internationale Klassifikation der Funktion, Behinderung und Gesundheit von Kindern und Jugendlichen der Weltgesundheitsorganisation wird zunehmend zur Unterstützung der Entscheidungsfindung herangezogen. Die Studie wird am Rising Sun Institute for Special Children durchgeführt. Das Studiendesign für diese Studie sind randomisierte Kontrollstudien. Zur Datenerfassung wird die Convenience-Sampling-Technik verwendet und 16 Kinder mit Zerebralparese werden in diese Studie einbezogen. In diese Studie werden sowohl Männer als auch Frauen im Alter zwischen 3 und 15 Jahren einbezogen. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt, Gruppe A erhält 8 Kinder als Kontrollgruppe und in Gruppe B 8 als Behandlungs-/Interventionsgruppe. Das Dysarthric-Profil wird zu Bewertungszwecken verwendet und unterstützt das Augmentative- und Alternative-Kommunikationssystem für die Intervention. Es wird eine Vorbeurteilung der frühen funktionellen Entwicklung des Kindes durchgeführt. Anschließend wird das Low-Tech (PECS) 6 Wochen lang für den Eingriff eingesetzt. Wir werden für die Behandlungsgruppe 3 Sitzungen pro Woche à 40 Minuten durchführen, während die Kontrollgruppe dieselbe bleibt. Nach Ablauf von 6 Wochen wird auch die Nachbeurteilung der frühen funktionellen Entwicklung des Kindes durchgeführt. Dies zeigt die Wirksamkeit von AAC-Geräten bei der Kommunikation von Kindern mit Zerebralparese. Der Einsatz von AAC-Methoden könnte dazu beitragen, die Aggressivität bei Kindern mit Zerebralparese zu reduzieren. Darüber hinaus können sie mithilfe von AAC-basierten Informationen und Tools Umgebungen schaffen, die die Fähigkeit von Menschen mit komplexen Kommunikationsbedürfnissen zur Interaktion mit Familienmitgliedern, Gleichaltrigen, Lehrern und anderen unterstützen oder verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kommunikationsfähigkeiten sind grundlegende Entwicklungskompetenzen innerhalb der adaptiven Entwicklung eines Menschen, insbesondere während der Kindheit. Daher stehen Kinder und Jugendliche mit einer Beeinträchtigung der rezeptiven und ausdrucksstarken Kommunikation über viele Lebensspannen hinweg vor Herausforderungen. Verschiedene Arten von Fachliteratur haben ausführlich dargelegt, dass sie im Vergleich zu sich normal entwickelnden Gleichaltrigen offenbar häufiger an psychosozialen Behinderungen, geringeren schulischen Leistungen, mehr Ablehnung durch Gleichaltrige und Problemen in ihrer sozialen Intelligenz leiden. Ungefähr 8 % der Kinder im Alter zwischen 3 und 17 Jahren in den Vereinigten Staaten haben seit langem mit Sprach- und Kommunikationsproblemen zu kämpfen und benötigen daher möglicherweise zusätzliche Unterstützung für normale Kommunikationsfähigkeiten. (1) Personen mit komplexen Kommunikationsbedürfnissen leiden wahrscheinlich an mehreren unterschiedlichen Erkrankungen (z. B. Zerebralparese).
Auch wenn einige Personen mit diesen Herausforderungen effektiv durch die Hilfe anderer Menschen wie Lehrer, Betreuer, Sozialarbeiter und Freunde der Familie unterstützt werden, gibt es einige, die aufgrund des Mangels an Rehabilitationsspezialisten in Ländern mit niedrigem Einkommen unterversorgt sind. (2) Zerebralparese hat einen neurogenen Ursprung und führt zu körperlichen Beeinträchtigungen bei Kindern oder kann durch mütterliche (perinatale, natale und postnatale Verletzungen) verursacht werden. Die häufigsten Formen der Zerebralparese sind spastische, schlaffe, ataktische oder gemischte Formen, je nach Lokalisation der Läsion im Gehirn. Je nach Ätiologie beeinträchtigt es die grob- und feinmotorische Entwicklung, die rezeptiv-expressiven Sprachfähigkeiten, die Sprache (Artikulation), die Stimme (Intensität, Tonhöhe und Qualität) und den Sprachfluss. (3) Die Prävalenz von CP in den Vereinigten Staaten liegt zwischen 3 und 4 pro 1000 Lebendgeburten.
Im Zeitraum 2009–2016 betrug die Prävalenz von CP bei Kindern im Alter von 3–17 Jahren 3,2 pro 1000. Die Prävalenz von niedrigem Geburtsgewicht (LBW) und Frühgeburten bei Lebendgeburten ist insgesamt höher (40-100/1000). Laut einer Studie in Swabi, Pakistan, liegt die Prävalenz von CP bei 1,22 pro 1000 Lebendgeburten. Es liegen jedoch keine landesweiten Statistiken vor, sondern eine Inzidenz von 6,9 % der Einweisungen von CP-Kindern in ein Lahore-Krankenhaus bei 6,7 % der pädiatrischen neurologischen Einweisungen.
Untersuchungen legen Hinweise auf die Auswirkungen des Einsatzes von AAC-implementierten Interventionen auf 9 Kinder im ländlichen Kenia nahe, die über komplexe Kommunikationsbedürfnisse verfügen. Bei der Intervention wurden hauptsächlich Low-Tech-Materialien verwendet, die speziell darauf ausgelegt waren, die Kommunikation des Kindes zu stärken und gleichzeitig die natürliche Kompetenz der Bezugsperson zu berücksichtigen. In dieser Studie wurde ein Pretest-Posttest-Design verwendet. Die Daten wurden mithilfe einer angepassten Version des Kommunikationsprofils gesammelt, das auf dem Rahmenwerk der International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF) basierte. Im letzten Abschnitt der Studie wurde eine qualitative Analyse durchgeführt. Die Daten lieferten Hinweise auf statistisch signifikante positive Veränderungen in der Kommunikation von Kindern mit Zerebralparese auf der Ebene der Körperstrukturfunktionen und -aktivitäten. Die Analyse ergab außerdem, dass die Eltern eine positive Wahrnehmung der Unterstützten Kommunikation haben. (2) ZIEL
Untersuchung der Auswirkungen von Augmentativer und alternativer Kommunikation bei Kindern mit Zerebralparese. HYPOTHESEN NULLHYPOTHESE Ho= Augmentative und alternative Kommunikation ist keine wirksame Intervention für Kinder mit Zerebralparese.
ALTERNATIVE HYPOTHESE H A = Augmentative und alternative Kommunikation ist eine wirksame Intervention für Kinder mit Zerebralparese. STUDIENDESIGN Randomisierte Kontrollstudien
SETTING Rising Sun Institut für besondere Kinder
DAUER DER STUDIE 6 Monate nach Genehmigung des Exposés
PROBENGRÖSSE Diese Stichprobe beträgt laut Literaturrecherche 16. STUDIENGRUPPEN Gruppe A: Die Behandlungsgruppe besteht aus 8 Kindern mit Zerebralparese. Gruppe B: Die Kontrollgruppe besteht aus 8 Kindern mit Zerebralparese.
SAMPLING-TECHNIK Einfache Zufalls-Sampling-Technik
DATENERFASSUNGSWERKZEUG Das dysarthrische Profil wird zu Bewertungszwecken und ein Low-Tech-Bildaustausch-Kommunikationssystem (PECS) für die Intervention verwendet.
DATENERFASSUNGSVERFAHREN:
Gemäß den Einschlusskriterien werden 16 Kinder rekrutiert. Die Kinder werden in Gruppen eingeteilt. Den zufällig ausgewählten Gruppen werden 8 Kinder als Kontrollgruppe und 8 als Behandlungs-/Interventionsgruppe zugeteilt. Es wird eine Vorbeurteilung der frühen funktionellen Entwicklung des Kindes durchgeführt. Danach wird die Low-Tech-Intervention 6 Wochen lang (3 Sitzungen pro Woche für 40 Minuten) auf die Behandlungsgruppe angewendet, während die Kontrollgruppe dieselbe bleibt. Nach Ablauf von 6 Wochen erfolgt die Nachbeurteilung der frühen funktionellen Entwicklung des Kindes. Dies zeigt die Wirksamkeit von AAC bei der Kommunikation von Kindern mit Zerebralparese.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54920
- Sibgha Shafique
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männliche als auch weibliche Kinder, bei denen eine bestätigte Diagnose einer Zerebralparese vorliegt, wie in der Anamnese von einem Facharzt (z. B. Neurologe, Kinderarzt) angegeben.
Ausschlusskriterien:
- Bei keinem Kind treten Begleitsymptome oder bekannte zusätzliche Behinderungen auf (z. B. Down-Syndrom, Autismus-Spektrum-Störung, Anfallsleiden, Blindheit usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Augmentative alternative Kommunikation
Traditionelle Behandlung
|
Traditionelle Methode
|
|
Sonstiges: Augmentatives alternatives Kommunikationsgerät
3 Sitzungen pro Woche à 40 Minuten
|
Augmentative Alternative Communication Device 3-Sitzung für 40 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dysarthrisches Profil
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Dysarthrie-Bewertungsskala Bewerten Sie Sprache, indem Sie jeder der unten aufgeführten Dimensionen einen Wert von 0–4 zuweisen (0 = normal; 1 leicht; 2 mäßig; 3 deutlich; 4 stark abweichend).
Ein + sollte verwendet werden, um übermäßig oder hoch anzuzeigen; - sollte gegebenenfalls verwendet werden, um reduziert oder niedrig anzuzeigen.
|
16 Wochen
|
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Bildaustausch-Kommunikationssystem (PECS)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Das Picture Exchange Communication System (PECS) ist eine Möglichkeit für autistische Menschen, ohne Sprache zu kommunizieren.
Zur Kommunikation nutzen Menschen Karten mit Bildern, Symbolen, Wörtern oder Fotos, um nach Dingen zu fragen, Dinge zu kommentieren oder Fragen zu beantworten.
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nazia Mumtaz, Riphah International University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2723 Sibgha
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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