- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06196944
Skutki komunikacji wspomagającej i alternatywnej u dzieci z porażeniem mózgowym. Porażenie mózgowe
Skutki komunikacji wspomagającej i alternatywnej u dzieci z porażeniem mózgowym
Porażenie mózgowe to zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które powoduje u danej osoby wieloraką niepełnosprawność.
Porażenie mózgowe może upośledzić zdolność dzieci do polegania na mowie jako podstawowym sposobie komunikowania się. Dzieci z trudnościami w komunikacji napotykają wiele barier w uczestnictwie w życiu codziennym i są narażone na zwiększone ryzyko izolacji społecznej i problemów ze zdrowiem psychicznym.
Zatem strategie i narzędzia komunikacji wspomagającej i alternatywnej (AAC) są pomocne dla dzieci z MPD. AAC dzieli się na ręczne znaki i symbole, a pomoce komunikacyjne o niskim, średnim i zaawansowanym poziomie technicznym stanowią część kompleksowego podejścia do komunikacji, w ramach którego badane i wspierane są wszystkie potencjalne sposoby komunikacji. Międzynarodowa klasyfikacja funkcji, niepełnosprawności i zdrowia dzieci i młodzieży Światowej Organizacji Zdrowia jest coraz częściej wykorzystywana do wspierania procesu decyzyjnego. Badanie zostanie przeprowadzone w Instytucie Dzieci Specjalnych Rising Sun. Projekt badania w tym badaniu to randomizowane próby kontrolne. Do gromadzenia danych zostanie wykorzystana wygodna technika pobierania próbek, a badaniem zostanie objętych 16 dzieci z porażeniem mózgowym. W badaniu uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku od 3 do 15 lat. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grup, grupie A zostanie przydzielonych 8 dzieci jako grupa kontrolna, a w grupie B 8 dzieci jako grupa leczona/interwencyjna. Profil dyzartryczny zostanie wykorzystany do celów oceny, a w ramach interwencji zostanie zastosowany wspomagany system komunikacji wspomagającej i alternatywnej. Przeprowadzona zostanie wstępna ocena wczesnego rozwoju funkcjonalnego dziecka. Następnie w ramach interwencji przez 6 tygodni będzie stosowana technologia low-tech (PECS). Będziemy brać udział w 3 sesjach tygodniowo po 40 minut dla grupy leczonej, podczas gdy grupa kontrolna pozostanie taka sama. Po ukończeniu 6 tygodnia życia zostanie przeprowadzona także ocena końcowa wczesnego rozwoju funkcjonalnego dziecka. Wskazuje to na skuteczność urządzeń AAC w komunikacji dzieci z porażeniem mózgowym. Zastosowanie metod AAC może pomóc w zmniejszeniu agresywności wśród dzieci z porażeniem mózgowym. Co więcej, informacje i narzędzia oparte na AAC umożliwiają tworzenie środowisk, które będą wspierać lub zwiększać zdolność osób o złożonych potrzebach komunikacyjnych do interakcji z członkami rodziny, rówieśnikami, nauczycielami i innymi osobami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zdolności komunikacyjne są podstawowymi umiejętnościami rozwojowymi w ramach rozwoju adaptacyjnego człowieka, szczególnie w dzieciństwie. Dlatego dzieci i nastolatki z zaburzeniami komunikacji receptywnej i ekspresyjnej stają przed wyzwaniami na przestrzeni wielu okresów życia. W kilku rodzajach literatury szczegółowo opisano, że w porównaniu z normalnie rozwijającymi się rówieśnikami mają oni wyższy wskaźnik niepełnosprawności psychospołecznej, gorsze wyniki w nauce, częstsze odrzucenie ze strony rówieśników i problemy z inteligencją społeczną. Około 8% dzieci w wieku od 3 do 17 lat w Stanach Zjednoczonych od dłuższego czasu boryka się z problemami językowymi i komunikacyjnymi, w związku z czym mogą potrzebować dodatkowego wsparcia w zakresie normalnych umiejętności komunikacyjnych. (1) Osoba ze złożonymi potrzebami komunikacyjnymi może cierpieć na kilka różnych schorzeń (np. porażenie mózgowe).
Mimo że niektóre osoby borykające się z tymi problemami będą skutecznie wspierane przez inne osoby, takie jak nauczyciele, opiekunowie, pracownicy społeczni i przyjaciele rodziny, wśród niektórych osób pomoc będzie niewystarczająca ze względu na brak specjalistów w zakresie rehabilitacji w krajach o niskich dochodach. (2) Porażenie mózgowe ma podłoże neurogenne i prowadzi do upośledzenia fizycznego u dzieci lub może być spowodowane przez matkę (urazy okołoporodowe, porodowe i poporodowe). Najczęstsze typy porażenia mózgowego to porażenie spastyczne, wiotkie, ataktyczne lub mieszane, zależne od miejsca uszkodzenia w mózgu. Niekorzystnie wpływa na rozwój dużej i małej motoryki, receptywno-ekspresyjne umiejętności językowe, mowę (artykulację), głos (intensywność, wysokość i jakość) oraz płynność, w zależności od etiologii. (3) Częstość występowania MPD w Stanach Zjednoczonych waha się od 3-4 na 1000 żywych urodzeń.
W latach 2009–2016 częstość występowania MPD u dzieci w wieku 3–17 lat wynosiła 3,2 na 1000. Częstość występowania niskiej masy urodzeniowej (LBW) i przedwczesnego porodu wśród żywych urodzeń jest ogółem większa (40-100/1000). Według badań przeprowadzonych w Swabi w Pakistanie częstość występowania MPD wynosi 1,22 na 1000 żywych urodzeń. Jednakże nie istnieją statystyki ogólnokrajowe, ale częstość przyjęć dzieci z porażeniem mózgowym do szpitala w Lahore wynosi 6,9% z 6,7% przyjęć dzieci z porażeniem neurologicznym.
Badania sugerują dowody na wpływ stosowania interwencji realizowanych w ramach AAC na 9 dzieci na obszarach wiejskich w Kenii, które mają złożone potrzeby komunikacyjne. W interwencji wykorzystano głównie materiały o niskim zaawansowaniu technicznym, które zostały specjalnie zaprojektowane w celu wzmocnienia komunikacji dziecka, przy jednoczesnym zapamiętywaniu naturalnej wiedzy opiekuna. W badaniu zastosowano schemat pretest-posttest. Dane zebrano przy użyciu dostosowanej wersji Profilu Komunikacyjnego, który został oparty na ramach Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). W końcowej części badania przeprowadzono analizę jakościową. Dane dostarczyły dowodów na statystycznie istotne pozytywne zmiany w komunikacji dzieci z porażeniem mózgowym na poziomie funkcji i aktywności struktury ciała. Analiza ujawniła także pozytywne postrzeganie AAC przez rodziców. (2) CEL
Zbadanie wpływu komunikacji wspomagającej i alternatywnej u dzieci z porażeniem mózgowym. HIPOTEZY HIPOTEZA ZEROWA Ho= Komunikacja wspomagająca i alternatywna nie jest skuteczną interwencją u dzieci z porażeniem mózgowym.
HIPOTEZA ALTERNATYWNA H A = Komunikacja wspomagająca i alternatywna jest skuteczną interwencją u dzieci z porażeniem mózgowym. PROJEKT BADANIA Randomizowane badania kontrolne
SETTING Instytut Rising Sun dla dzieci specjalnych
CZAS TRWANIA BADANIA 6 miesięcy od zatwierdzenia streszczenia
WIELKOŚĆ PRÓBKI Według przeglądu literatury, ta próbka liczy 16 osób. GRUPY BADAWCZE Grupa A: Grupa terapeutyczna będzie składać się z 8 dzieci z porażeniem mózgowym. Grupa B: Grupa kontrolna będzie składać się z 8 dzieci z porażeniem mózgowym.
TECHNIKA POBIERANIA PRÓBEK Prosta technika losowego pobierania próbek
NARZĘDZIE DO ZBIERANIA DANYCH Profil dyzartryczny zostanie wykorzystany do celów oceny, a do interwencji zaawansowany technologicznie system komunikacji wymiany obrazów (PECS).
PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH:
Zgodnie z kryteriami włączenia do rekrutacji zostanie przyjętych 16 dzieci. Dzieci zostaną przydzielone do grup. Do losowo wybranych grup zostanie przydzielonych 8 dzieci jako grupa kontrolna i 8 jako grupa leczona/interwencyjna. Przeprowadzona zostanie wstępna ocena wczesnego rozwoju funkcjonalnego dziecka. Następnie interwencja o niskim poziomie technologii będzie stosowana przez 6 tygodni (3 sesje tygodniowo po 40 minut) w grupie leczonej, podczas gdy grupa kontrolna pozostanie taka sama. Po upływie 6 tygodni zostanie przeprowadzona ocena końcowa wczesnego rozwoju funkcjonalnego dziecka. Wskazuje to na skuteczność AAC w komunikacji dzieci z porażeniem mózgowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54920
- Sibgha Shafique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno dzieci płci męskiej, jak i żeńskiej, u których rozpoznanie porażenia mózgowego zostało potwierdzone w wywiadzie przez lekarza specjalistę (tj. neurologa, pediatrę)
Kryteria wyłączenia:
- Żadne dziecko nie będzie miało jakichkolwiek objawów chorób współistniejących ani żadnej znanej dodatkowej niepełnosprawności (np. zespołu Downa, zaburzeń ze spektrum autyzmu, zaburzeń drgawkowych, ślepoty itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wspomagająca komunikacja alternatywna
Tradycyjne leczenie
|
Tradycyjna metoda
|
|
Inny: Wspomagające alternatywne urządzenie komunikacyjne
3 sesje tygodniowo po 40 minut
|
Wspomagające alternatywne urządzenie komunikacyjne 3 sesja przez 40 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil dyzartryczny
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skala Oceny Dyzartrii Oceń mowę, przypisując wartość 0–4 każdemu z wymiarów wymienionych poniżej (0 = normalna; 1 łagodna; 2 umiarkowana; 3 wyraźna; 4 poważnie odbiegająca od normy).
Znak + powinien być używany do wskazania nadmiernego lub wysokiego poziomu; - należy stosować do wskazania zmniejszonego lub niskiego, gdy jest to właściwe.
|
16 tygodni
|
|
System komunikacji wymiany obrazów (PECS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
System komunikacji wymiany obrazów (PECS) to sposób, w jaki osoby autystyczne mogą komunikować się bez polegania na mowie.
Aby się porozumieć, ludzie używają kart z obrazkami, symbolami, słowami lub fotografiami, aby prosić o różne rzeczy, komentować je lub odpowiadać na pytania.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nazia Mumtaz, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2723 Sibgha
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Wspomagająca komunikacja alternatywna
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutacyjnyKomunikacja | Opieka paliatywna | Edukacja lekarzy podstawowej opieki zdrowotnejKanada
-
University of BarcelonaZakończonyŚmiertelna choroba | Komunikacja pielęgniarki-pacjentHiszpania
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyInfekcja HPV | Profilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyCOVID-19Honduras, Stany Zjednoczone, Australia, Francja, Nowa Zelandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo