- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06196944
Efeitos da comunicação aumentativa e alternativa em crianças com paralisia cerebral
A Paralisia Cerebral é uma doença neuromuscular que causa múltiplas deficiências em um indivíduo.
A capacidade das crianças de confiar na fala como principal meio de comunicação pode ser comprometida pela paralisia cerebral. As crianças com dificuldades de comunicação enfrentam muitas barreiras à participação na vida quotidiana e correm um risco acrescido de isolamento social e problemas de saúde mental.
Portanto, estratégias e ferramentas de comunicação aumentativa e alternativa (CAA) são úteis para crianças com PC. A AAC é classificada em sinais e símbolos manuais, e os meios de comunicação de baixa, média e alta tecnologia fazem parte de uma abordagem de comunicação total em que todas as modalidades potenciais de comunicação são exploradas e apoiadas. A Classificação Internacional de Função, Incapacidade e Saúde para Crianças e Jovens da Organização Mundial da Saúde é cada vez mais utilizada para apoiar a tomada de decisões. O estudo será realizado no Rising Sun Institute for Special Children. O desenho do estudo para este estudo são ensaios de controle randomizados. A Técnica de Amostragem por conveniência será utilizada para coleta de dados e 16 crianças com paralisia cerebral serão incluídas neste estudo. Serão incluídos neste estudo homens e mulheres com idades entre 3 e 15 anos. As crianças serão distribuídas aleatoriamente em grupos, o grupo A receberá 8 crianças como grupo de controle, e no grupo B, 8 como grupo de tratamento/intervenção. O Perfil Disártrico será utilizado para fins de avaliação e auxiliado por sistema de comunicação Aumentativa e Alternativa para a intervenção. Será feita a pré-avaliação do desenvolvimento funcional inicial da criança. Em seguida, o low-tech (PECS) será utilizado por 6 semanas para a intervenção. Faremos 3 sessões por semana durante 40 minutos para o grupo de tratamento, enquanto o grupo de controle permanecerá o mesmo. Após o término das 6 semanas, também será feita a pós-avaliação do desenvolvimento Funcional Inicial da criança. Isto indica a eficácia dos dispositivos de CAA na comunicação de crianças com Paralisia Cerebral. O uso de métodos de CAA poderia ajudar a reduzir a agressividade entre crianças com paralisia cerebral. Além disso, as informações e ferramentas baseadas em CSA permitem-lhes criar ambientes que apoiarão ou melhorarão a capacidade de pessoas com necessidades complexas de comunicação interagirem com familiares, pares, professores e outros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As habilidades de comunicação são habilidades básicas de desenvolvimento no desenvolvimento adaptativo de uma pessoa, especialmente durante a infância. Portanto, crianças e adolescentes com comprometimento da comunicação receptiva e expressiva enfrentam desafios ao longo de inúmeras vidas. Vários tipos de literatura detalham que eles parecem ter taxas mais elevadas de deficiências psicossociais, menor desempenho escolar, mais rejeição dos pares e problemas na sua inteligência social, em comparação com pares com desenvolvimento normal. Aproximadamente 8% das crianças entre 3 e 17 anos de idade nos Estados Unidos enfrentam problemas de linguagem e comunicação e, portanto, podem precisar de apoio extra para desenvolver habilidades normais de comunicação. (1) É provável que um indivíduo com necessidades complexas de comunicação venha de diversas condições diferentes (por exemplo, paralisia cerebral).
Embora alguns indivíduos com estes desafios sejam efectivamente apoiados pela assistência de outras pessoas, tais como professores, prestadores de cuidados, trabalhadores comunitários e amigos da família, haverá alguns que serão mal servidos devido à falta de especialistas em reabilitação em países de baixo rendimento. (2) A Paralisia Cerebral tem origem neurogênica, levando a comprometimento físico em crianças ou pode ser causada por lesões maternas (lesões perinatais, natais e pós-natais). Os tipos comuns de paralisia cerebral são espástica, flácida, atáxica ou mista, determinados pelo local da lesão no cérebro. Afeta negativamente o desenvolvimento motor grosso e fino, as habilidades de linguagem receptivo-expressiva, a fala (articulação), a voz (intensidade, tom e qualidade) e a fluência, dependendo da etiologia. (3) A prevalência de PC nos Estados Unidos varia de 3-4 por 1.000 nascidos vivos.
No período de 2009-16, a prevalência de PC em crianças com idade entre 3 e 17 anos foi de 3,2 por 1.000. A prevalência de baixo peso ao nascer (BPN) e de prematuridade em nascidos vivos é no geral mais elevada (40-100/1000). De acordo com um estudo realizado em Swabi, Paquistão, a prevalência da PC é de 1,22 por 1.000 nascidos vivos. No entanto, não foram encontradas estatísticas nacionais, mas sim uma incidência de 6,9% de internações de crianças com PC em um hospital de Lahore, dos 6,7% de internações neurológicas pediátricas.
A investigação sugere evidências do impacto da utilização da intervenção implementada pela AAC em 9 crianças nas zonas rurais do Quénia que têm necessidades complexas de comunicação. A intervenção utilizou principalmente materiais de baixa tecnologia que foram especificamente concebidos para fortalecer a comunicação da criança, ao mesmo tempo que lembrava a experiência natural do cuidador. Um desenho pré-teste-pós-teste foi utilizado neste estudo. Os dados foram coletados por meio de uma versão adaptada do Perfil de Comunicação, que se baseou na estrutura da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF). A análise qualitativa foi realizada na seção final do estudo. Os dados forneceram evidências de mudanças positivas estatisticamente significativas na comunicação de crianças com paralisia cerebral nos níveis de Função e Atividades da Estrutura Corporal. Além disso, a análise revelou a percepção positiva dos pais em relação à CAA. (2) OBJETIVO
Investigar os efeitos da Comunicação Aumentativa e Alternativa em Crianças com Paralisia Cerebral. HIPÓTESES HIPÓTESE NULA Ho= A comunicação aumentativa e alternativa não é uma intervenção eficaz para crianças com paralisia cerebral.
HIPÓTESE ALTERNATIVA H A =A comunicação aumentativa e alternativa é uma intervenção eficaz para crianças com paralisia cerebral. DESENHO DO ESTUDO Ensaios de controle randomizados
CENÁRIO Instituto Sol Nascente para Crianças Especiais
DURAÇÃO DO ESTUDO 6 meses após a aprovação da sinopse
TAMANHO DA AMOSTRA Esta amostra é de 16 de acordo com a revisão da literatura. GRUPOS DE ESTUDO Grupo A: O Grupo de Tratamento será composto por 8 crianças com paralisia cerebral. Grupo B: O Grupo Controle será composto por 8 crianças com paralisia cerebral.
TÉCNICA DE AMOSTRAGEM Técnica de amostragem aleatória simples
FERRAMENTA DE COLETA DE DADOS O Perfil Disártrico será usado para fins de avaliação e um Sistema de Comunicação por Troca de Imagens (PECS) de baixa tecnologia para a intervenção.
PROCEDIMENTO DE COLETA DE DADOS:
De acordo com os critérios de inclusão, serão recrutadas 16 crianças. As crianças serão distribuídas em grupos. Os grupos selecionados aleatoriamente receberão 8 crianças como grupo de controle e 8 como grupo de tratamento/intervenção. Será feita uma pré-avaliação do desenvolvimento funcional inicial da criança. Depois disso, a intervenção de baixa tecnologia será aplicada por 6 semanas (3 sessões por semana durante 40 minutos) ao grupo de tratamento enquanto o grupo de controle permanecerá o mesmo. Após o término das 6 semanas será feita a pós-avaliação do desenvolvimento Funcional Inicial da criança. Isto indica a eficácia da CAA na comunicação de crianças com Paralisia Cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54920
- Sibgha Shafique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino e feminino com diagnóstico confirmado de paralisia cerebral, conforme relatado no histórico médico por um médico especialista (ou seja, neurologista, pediatra)
Critério de exclusão:
- Nenhuma criança apresentará qualquer tipo de sintoma de comorbidade ou qualquer deficiência adicional conhecida (por exemplo, síndrome de Down, transtorno do espectro do autismo, transtorno convulsivo, cegueira, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Comunicação Alternativa Aumentativa
Tratamento tradicional
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Método Tradicional
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Outro: Dispositivo de comunicação alternativa aumentativa
3 sessões por semana de 40 minutos
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Dispositivo de Comunicação Alternativa Aumentativa 3 sessão por 40 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil Disártrico
Prazo: 16 semanas
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Escala de Avaliação de Disartria Avalie a fala atribuindo um valor de 0 a 4 a cada uma das dimensões listadas abaixo (0 = normal; 1 leve; 2 moderado; 3 marcado; 4 gravemente desviante).
A + deve ser usado para indicar excessivo ou alto; - deve ser usado para indicar reduzido ou baixo quando apropriado.
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16 semanas
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Sistema de comunicação por troca de imagens (PECS)
Prazo: 16 semanas
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O Picture Exchange Communication System (PECS) é uma forma de pessoas autistas se comunicarem sem depender da fala.
Para se comunicar, as pessoas usam cartões com imagens, símbolos, palavras ou fotografias para perguntar, comentar ou responder perguntas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazia Mumtaz, Riphah International University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2723 Sibgha
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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