- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06196944
Effekter af augmentativ og alternativ kommunikation hos børn med cerebral parese Cerebral parese
Effekter af augmentativ og alternativ kommunikation hos børn med cerebral parese
Cerebral parese er en neuromuskulær lidelse, der forårsager flere handicap hos en person.
Børns evne til at stole på tale som en primær kommunikationsmåde kan blive kompromitteret af cerebral parese. Børn med kommunikationsvanskeligheder står over for mange barrierer for at deltage i hverdagen og har en øget risiko for social isolation og psykiske problemer.
Så strategier og værktøjer til forstærkende og alternativ kommunikation (AAC) er nyttige for børn med CP. AAC er klassificeret i manuelle tegn og symboler, og lav-, mellem- og højteknologiske kommunikationshjælpemidler indgår i en total kommunikationstilgang, hvor alle potentielle kommunikationsmodaliteter udforskes og understøttes. Verdenssundhedsorganisationens internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed for børn og unge bliver i stigende grad brugt til at støtte beslutningstagning. Undersøgelsen vil blive udført på Rising Sun Institute for Special Children. Studiedesignet for denne undersøgelse er randomiserede kontrolforsøg. Den bekvemme prøvetagningsteknik vil blive brugt til at indsamle data, og 16 børn med cerebral parese vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Både mænd og kvinder i alderen 3-15 år vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Børnene vil blive tilfældigt opdelt i grupper, gruppe A vil få tildelt 8 børn som kontrolgruppe, og i gruppe B 8 som behandlings-/interventionsgruppe. Dysartrisk profil vil blive brugt til vurderingsformål og understøttet Augmentative og Alternative kommunikationssystem til interventionen. Der vil blive foretaget en forhåndsvurdering af barnets tidlige funktionelle udvikling. Derefter vil low-tech (PECS) blive brugt i 6 uger til interventionen. Vi tager 3 sessioner om ugen i 40 minutter for behandlingsgruppen, mens kontrolgruppen forbliver den samme. Efter udløbet af 6 uger vil der også blive foretaget eftervurdering af barnets Tidlige Funktionsudvikling. Dette indikerer effektiviteten af AAC-enheder i kommunikationen af børn med cerebral parese. Brugen af AAC-metoder kan bidrage til at reducere aggressivitet blandt børn med cerebral parese. Desuden sætter AAC-baserede informationer og værktøjer dem i stand til at skabe miljøer, der vil understøtte eller forbedre evnen hos mennesker med komplekse kommunikationsbehov til at interagere med familiemedlemmer, jævnaldrende, lærere og andre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kommunikationsevner er grundlæggende udviklingsevner inden for den adaptive udvikling af en person, især i barndommen. Derfor står børn og teenagere med receptive og ekspressive kommunikationshandicap over for udfordringer over adskillige levetider. Flere slags litteratur har detaljeret beskrevet, at de ser ud til at have højere forekomster af psykosociale handicap, lavere videnskabelige præstationer, mere afvisning af jævnaldrende og problemer med deres sociale intelligens sammenlignet med jævnaldrende i normal udvikling. Omtrent 8 % af børn mellem 3 og 17 år i USA står over for sprog- og kommunikationsproblemer og kan derfor have brug for ekstra støtte til normale kommunikationsevner. (1) Person med komplekse kommunikationsbehov kommer sandsynligvis fra flere forskellige tilstande (f.eks. cerebral parese).
Selvom nogle individer med disse udfordringer effektivt vil blive støttet af hjælp fra andre mennesker, såsom lærere, omsorgspersoner, lokale medarbejdere og familievenner, vil der være nogle, der er underbetjent på grund af manglen på rehabiliteringsspecialister i lavindkomstlande. (2) Cerebral parese har en neurogen oprindelse, der fører til fysisk svækkelse hos børn eller kan være forårsaget af maternel (perinatale, fødsels- og postnatale skader). De almindelige typer af cerebral parese er spastiske, slappe, ataksiske eller blandede typer, bestemt af stedet for læsionen i hjernen. Det påvirker negativt den grov- og finmotoriske udvikling, receptive-ekspressive sprogfærdigheder, tale (artikulation), stemme (intensitet, tonehøjde og kvalitet) og flydende, afhængigt af ætiologi. (3) Forekomsten af CP i USA varierer fra 3-4 pr. 1000 levendefødte.
Inden for perioden 2009-16 var prævalensen af CP hos børn modnet 3-17 år lang 3,2 pr. 1000. Forekomsten af lav fødselsvægt (LBW) og præmature hos levende fødte er helt højere (40-100/1000). Ifølge en undersøgelse i Swabi, Pakistan, er prævalensen af CP 1,22 pr. 1000 levendefødte. Der findes dog ikke landsdækkende statistikker, men 6,9% forekomst af CP-børnindlæggelser på et Lahore-hospital ud af de 6,7% pædiatriske neurologiske indlæggelser.
Forskning tyder på bevis for virkningen af brugen af AAC-implementeret intervention på 9 børn i landdistrikterne i Kenya, som har komplekse kommunikationsbehov. Interventionen brugte hovedsageligt lavteknologiske materialer, der var specifikt designet til at styrke barnets kommunikation og samtidig huske omsorgspersonens naturlige ekspertise. Et prætest-posttest design blev brugt i denne undersøgelse. Data blev indsamlet ved hjælp af en tilpasset version af kommunikationsprofilen, som var baseret på den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF). Kvalitativ analyse blev udført i den sidste del af undersøgelsen. Dataene gav bevis for statistisk signifikante positive ændringer i kommunikationen af børn med cerebral parese på niveauet af kropsstrukturfunktion og -aktiviteter. Analysen afslørede også forældrenes positive opfattelse af AAC. (2) FORMÅL
At undersøge virkningerne af augmentativ og alternativ kommunikation hos børn med cerebral parese. HYPOTESER NULHYPOTESE Ho= Augmentativ og alternativ kommunikation er ikke en effektiv intervention for børn med cerebral parese.
ALTERNATIV HYPOTESE H A =Augmentativ og alternativ kommunikation er en effektiv intervention til børn med cerebral parese. STUDIEDESIGN Randomiserede kontrolforsøg
SETNING Rising Sun Institute for Special Children
STUDIETS VARIGHED 6 måneder efter godkendelse af synopsis
PRØVESTØRRELSE Denne prøve er 16 ifølge litteraturgennemgangen. STUDIEGRUPPER Gruppe A: Behandlingsgruppen vil bestå af 8 børn med cerebral parese. Gruppe B: Kontrolgruppe vil bestå af 8 børn med cerebral parese.
SAMPLINGSTEKNIK Simpel tilfældig prøvetagningsteknik
DATAINDSAMLINGSVÆRKTØJ Dysarthric Profile vil blive brugt til vurderingsformål og et lavteknologisk Picture Exchange Communication System (PECS) til interventionen.
DATAINDSAMLINGSPROCEDURE:
Ifølge inklusionskriterierne vil der blive rekrutteret 16 børn. Børnene bliver inddelt i grupper. De tilfældigt udvalgte grupper vil få tildelt 8 børn som kontrolgruppe og 8 som behandlings-/interventionsgruppe. Der vil blive foretaget en forhåndsvurdering af barnets tidlige funktionelle udvikling. Derefter vil den lavteknologiske intervention blive anvendt i 6 uger (3 sessioner om ugen i 40 minutter) til behandlingsgruppen, mens kontrolgruppen forbliver den samme. Efter udløbet af 6 uger vil der blive foretaget eftervurdering af barnets Tidlige Funktionsudvikling. Dette indikerer effektiviteten af AAC i kommunikationen af børn med cerebral parese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54920
- Sibgha Shafique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mandlige og kvindelige børn, der har en bekræftet diagnose af cerebral parese som rapporteret i sygehistorien af en læge (dvs. neurolog, børnelæge)
Ekskluderingskriterier:
- Intet barn vil være med nogen form for komorbiditetssymptomer eller andre kendte yderligere handicap (f.eks. Downs syndrom, autismespektrumforstyrrelse, anfaldsforstyrrelse, blindhed osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Augmentativ alternativ kommunikation
Traditionel behandling
|
Traditionel metode
|
|
Andet: Supplerende alternativ kommunikationsenhed
3 sessioner om ugen i 40 minutter
|
Augmentative Alternative Communication Device 3 session i 40 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysartrisk profil
Tidsramme: 16 uger
|
Dysarthria Rating Scale Vurder tale ved at tildele en værdi på 0-4 til hver af dimensionerne nedenfor (0 = normal; 1 mild; 2 moderat; 3 markerede; 4 stærkt afvigende).
Et + skal bruges til at angive overdreven eller høj; - bør bruges til at angive reduceret eller lav, når det er relevant.
|
16 uger
|
|
Picture Exchange Communication System (PECS)
Tidsramme: 16 uger
|
Picture Exchange Communication System (PECS) er en måde, hvorpå autister kan kommunikere uden at stole på tale.
Til at kommunikere bruger folk kort med billeder, symboler, ord eller fotografier til at bede om ting, kommentere på ting eller besvare spørgsmål.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazia Mumtaz, Riphah International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2723 Sibgha
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Augmentativ alternativ kommunikation
-
Oregon Health and Science UniversityFlorida State UniversityRekrutteringIntellektuel handicap | Tale- og sprogforstyrrelserForenede Stater
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutteringGenetisk sygdom | Sjælden genetisk sygdom | Ikke-verbal kommunikation | Augmentativ og alternativ kommunikation | Sjældne genetiske sygdommeAustralien
-
University of Roma La SapienzaIkke rekrutterer endnuMidterste cerebral arterieokklusion med hjerneinfarkt
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Meddelelse | Alzheimers sygdom | Primær progressiv afasi | AfasiForenede Stater
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseJordan
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPrimær progressiv afasiForenede Stater
-
Bao YanRekruttering
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaRekruttering