- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06198140
Myofaskiaalisen vapautumisen vaikutukset aivovammaisille lapsille
tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Riphah International University
Myofaskiaalisen vapautumisen vaikutukset pikajäätelön kanssa ja ilman sitä sävyyn, liikealueeseen ja tasapainoon lapsilla, joilla on aivovamma
Aivohalvaus (CP) on yleinen sairaus, joka johtaa lasten fyysiseen vammaan koko elämän ajan ja alkaa varhaislapsuudessa.
Aivohalvauksessa spastisuutta pidetään ensisijaisena tekijänä, joka johtaa paljon heikentymiseen, mikä on käänteisesti yhteydessä toiminnalliseen kehitykseen, mikä tarkoittaa, että suurempi spastisuus alentaa toimintatasoa.
Spastisuuden hoitoon on monia tapoja, joihin kuuluvat venyttely, vahvistaminen, asentokasvatus, neuromuskulaarinen sähköstimulaatio, kryoterapia ja myofaskiaalinen vapautustekniikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen hyväksyy eettinen toimikunta.
Tämän jälkeen otetaan tietoinen suostumus ja potilaat otetaan mukaan tutkimukseen mukaanottokriteerien perusteella.
Käytetään ei-todennäköisyyden mukavuusnäytteenottotekniikkaa, ja tutkimus suoritetaan 28 potilaalla, joilla on spastinen hemipleginen aivovamma, 6–12-vuotiaat.
Potilas luokitellaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä käännettävää kolikkoa.
Kokeellinen ryhmä saa myofaskiaalisen vapautuksen nilkan planterflexoreihin ja pikajäähoitoprotokollan nilkan dorsiflexoreihin.
Kontrolliryhmä saa vain myofaskiaalisen vapautumisen hoitoprotokollan nilkan planterflexoreissa.
Molemmille ryhmille tehdään interventiota edeltävä ja jälkiarviointi.
Planterflexorsin sävy arvioidaan Modified Ashworth Scale -asteikolla, nilkan passiivinen liikealue arvioidaan goniometrillä ja staattinen tasapaino arvioidaan Rombergin testillä (avoimet silmät).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hemipleginen aivovamma
- Molemmat sukupuolet
- Ikä 6-12 vuotta
- GMFCS:n taso I ja II
- Muokattu Ashworth-asteikko (luokka 1 - arvosana 3
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkä kylmälle
- Kävi minkään korjaavan leikkauksen
- Erityiset havainto- ja kognitiiviset häiriöt
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet botuliinitoksiini-injektion viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myofascial Release ja pikakuorrutus
Koeryhmä saa myofaskiaalisen vapautuksen ja pikajäätelön.
|
Koeryhmässä yksilöt saavat myofaskiaalista vapautusta ja pikajäätymistä.
Pikajäätys tehdään nilkan selkälihaksille käyttämällä jääpakkausta kohdealueella.
Pikakuorrutusta levitetään 10 minuuttia (käsittelyaika 10 sekuntia ja tauko 20 sekuntia).
Tämä hoitoprotokolla on 6 kertaa viikossa 4 viikon ajan sairaalassa.
Mayofascial-vapautus annetaan kohdenilkan istutusjoustoille.
Koehenkilöt, jotka saavat Myofascial Release -valmisteen, asetetaan makuulle ja hoitoalue on alttiina.
Hoidon suorittaa terapeutti seisoen potilaan vieressä.
Sitten tekniikkaa sovelletaan eri tasoilla seuraamalla pituussuuntaisia liikkeitä kohteen sietokyvyn mukaan 3 minuutin ajan jokaisella istumalla.
Potilaille annetaan lepoaika jokaisen tason jälkeen, jotta kudos pehmenee.
Tämä hoitoprotokolla on 6 kertaa viikossa 4 viikon ajan sairaalassa.
|
|
Active Comparator: Myofaskiaalinen vapautuminen
Kontrolliryhmässä yksilöt saavat vain myofaskiaalista vapautusta nilkan istutuslihaksissa.
|
Kontrolliryhmässä yksilöt saavat vain myofaskiaalista vapautusta nilkan istutuslihaksissa.
Koehenkilöt, jotka saavat Myofascial Release -valmisteen, asetetaan makuulle ja hoitoalue on alttiina.
Hoidon suorittaa terapeutti seisoen potilaan vieressä.
Sitten tekniikkaa sovelletaan eri tasoilla seuraamalla pituussuuntaisia liikkeitä kohteen sietokyvyn mukaan 3 minuutin ajan jokaisella istumalla.
Potilaille annetaan lepoaika jokaisen tason jälkeen, jotta kudos pehmenee.
Tämä hoitoprotokolla on 6 kertaa viikossa 4 viikon ajan sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Modified Ashworth Scale on subjektiivinen 5 pisteen asteikko.
Modifioitu Ashworth-asteikko on yleisimmin hyväksytty kliininen väline lihasjänteen nousun mittaamiseen.
Modifioitu Ashworth-asteikko on lihasjänteen arviointiasteikko, jolla arvioidaan passiivisen liikkeen aikana koettua vastusta, joka ei vaadi instrumentointia ja on nopea suorittaa.
MAS on uusien arviointityökalujen mittaamisen kultastandardi, ja sillä on hyvä intrarater-luotettavuus (0,84) ja hyvä arvioijien välinen luotettavuus (0,83). Tässä tutkimuksessa käytetään laadullisena asteikkona modifioitua Ashworth-asteikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Rombergin testi (silmät auki)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Romberg-testi on yksinkertainen vuodetesti, joka tulee tehdä kaikille potilaille, joilla on epätasapaino.
Romberg-testissä silmät auki potilasta pyydetään riisumaan kengät ja seisomaan molemmat jalat yhdessä.
Seuraavaksi tutkija neuvoo potilasta pitämään käsiään vartalon vieressä tai ristissä vartalon edessä.
Testissä potilasta pyydetään pitämään silmänsä auki, kun tutkija arvioi potilaan kehon liikettä suhteessa tasapainoon.
Romberg-merkki on positiivinen, jos potilas on usein epävakaa silmät auki
|
4 viikkoa
|
|
Goniometri
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Goniometri on toteutettu kvantitatiivisena seurantalaitteena(9).
Sekä ylä- että alaraajoille.
Se on laajin työkalu ROM-mittaukseen kliinisessä käytännössä.
Goniometria on kvantifioitavissa oleva seurantalaite.
Testaajien ja testaajien välinen uskottavuus goniometrisiin mittauksiin nilkan nivelessä on 0,86 ja 0,90 ICC:nä mitattuna
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Minal Fatima, MS*, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR&AHS/23/0750
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .