- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06198166
Cuevas Medekin vaikutukset harjoittelevat lapsia, joilla on autismispektrihäiriö
Cuevas Medek -harjoitusten vaikutukset tasapainon ja asennon hallintaan lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö
Autismikirjon häiriöt (ASD) kuvaavat ryhmää hermoston kehitystiloja, joissa yksilöt kohtaavat sosiaalisen sitoutumisen haasteita. Tälle lapsuuden häiriölle on ominaista sosiaalisen/kommunikaation ja toistuvan käyttäytymisen ydinhäiriöt. Autismispektrihäiriö (ASD) on elinikäinen häiriö, jota esiintyy noin yhdellä 68:sta 8-vuotiaasta lapsesta. Sille on ensisijaisesti ominaista rajallinen sosiaalinen vuorovaikutus ja kommunikaatio, rajoitettu kiinnostus ja stereotyyppinen tai toistuva käyttäytyminen. ASD:hen liittyvät motoriset puutteet voivat liittyä moottorin suunnittelu- ja ohjausprosessien heikkenemiseen.
Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan ei-todennäköisyyspohjaisen näytteenoton avulla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 2 ryhmään. Kaksi ryhmää 2–6-vuotiaita lapsia, jotka kärsivät autismikirjon häiriöstä, yksi kontrolliksi ja toinen kokeeksi. Controlled saa tavanomaista hoitoa, kun taas tutkimusryhmä saa tavanomaista hoitoa Cuevas Medak Exercises (CME) -harjoituksilla. Hoidon kesto on 12 viikkoa. Edistystä seurataan kuukausittain. Palautuskertojen tiheys on 3 kertaa viikossa ja harjoituksen kesto 45 minuuttia. Potilasarviointi tehdään hoidon alussa ja lopussa lasten tasapainoasteikon sekä asennon ja asentokykyasteikon avulla. Tiedot analysoidaan SPSS 25:n kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on lääketieteellinen diagnoosi lievä ASD, joka on diagnosoitu CARS-arviointityökalulla pisteillä 15–30.
- Lapset, joilla on asento- ja tasapainoongelmia, kun lasten tasapainoasteikon pistemäärä on 8/14.
- Ikähaitari 2-6 vuotta
- Vanhemman/hoitajan raportti vaikeuksista motorisen suunnittelun, motoristen taitojen ja/tai asennonhallinnan kanssa.
- Lapset, jotka pystyvät seuraamaan suullisia ohjeita ja osallistumaan harjoitusohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joille suunnitellut kirurgiset tai lääketieteelliset leikkaukset opintojakson aikana.
- Vakavia käyttäytymisongelmia.
- Epävakaa lääketieteellinen tila.
- Aiemmat neurologiset häiriöt (kohtaukset, epilepsia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cuevas Medek
Tämä ryhmä saa CME:n seuraavassa toimenpiteessä: potilaan tukeminen tasapainossa jalkojen tasolla ja kevyellä takatuella.
Sitten, kun sitä on pidetty ilmassa muutaman sekunnin ajan, syntyy lieviä ylös ja alas värähtelyjä.
Nämä värähtelyt lisäävät refleksiivisesti kehon ojentajien, mutta myös alaraajojen sävyä.
Aina samasta asennosta, askelliikkeitä matkitaan.
Alussa lihasryhmien välisen huonon koordinaation vuoksi lapsella saattaa olla taipumus mennä tukipohjan ulkopuolelle ja siksi meidän on "juoksuttava" hänen painopisteensä mukaan.
Toiminta on samanlainen kuin silloin, kun joku yrittää säilyttää kämmenessä olevan kepin tasapainon ja joutuu liikuttamaan käsiään kepin värähtelyn mukaan, kunnes hän saa tasapainon takaisin.
|
Ryhmä A: saa Cuevas Medek (CME) Seuraavassa toimenpiteessä: potilaan tukeminen tasapainossa jalkojen tasolla ja kevyellä takatuella.
Sitten, kun sitä on pidetty ilmassa muutaman sekunnin ajan, syntyy lieviä ylös ja alas värähtelyjä.
Käytettävät materiaalit koostuvat kolmesta samankokoisesta puulaatikosta (20cm x 40cm x 60cm), isommasta laatikosta, puulautasesta ja kahdesta samanmittaisesta lankusta (17cm x 80cm).
Laatikot
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavalliset kineettiset ohjelmat
Tämä ryhmä saa tavallisia kineettisiä ohjelmia, jotka koostuvat venyttelystä (2 sarjaa 15 toistoa 5 sekunnin pidätyksellä), passiivisista mobilisaatioista (2 sarjaa 20 toistoa), ortoosista (6 tunnin ajan).
Nämä tekniikat ja ortopediset laitteet keskittyvät tyypillisesti kireisiin lihaksiin, säilyttävät jalkojen oikean asennon ja käsittelevät aistiprosessointivaikeuksia ja edistävät rentoutumista.
Venyttely keskittyy takareisilihasten ja pohkeiden lihasten kireyteen.
|
Ryhmä B: saa tavallisia kineettisiä ohjelmia, jotka koostuvat venyttelystä (2 sarjaa 15 toistoa 5 sekunnin pidätyksellä), passiivisista mobilisaatioista (2 sarjaa 20 toistoa), ortoosista (6 tunnin ajan).
Nämä tekniikat ja ortopediset laitteet keskittyvät tyypillisesti kireisiin lihaksiin, säilyttävät jalkojen oikean asennon ja käsittelevät aistiprosessointivaikeuksia ja edistävät rentoutumista.
Venyttely keskittyy takareisilihasten ja pohkeiden lihasten kireyteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten tasapainovaaka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tätä työkalua käytetään arvioimaan muutosta lähtötilanteesta.
PBS on helppo antaa, se ei vaadi erikoislaitteita ja se voidaan suorittaa alle 20 minuutissa.
Arviointiasteikko 0-4 tarjoaa määrällisen ja laadullisen suorituskyvyn mittauksen.
Se sisältää 14 liikkuvuustehtävää, joiden vaikeusaste vaihtelee.
Tehtävät on jaettu kolmeen osa-alueeseen: istuma-, seisonta- ja dynaaminen tasapaino.
PBS:llä on korkea validiteetti ja luotettavuus 0,98.
41-56 = pieni putoamisriski, 21-40 = keskimääräinen putoamisriski, 0-20 suuri putoamisriski.
|
12 viikkoa
|
|
Asennon ja ryhtikyvyn asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Posture and Postural Ability Scale on 7-pisteinen järjestysasteikko asennon kyvyn arvioimiseksi seistessä, istuessa, makuulla ja makuulla.
Asennon laadun arviointiin on kuusi kohdetta otsatasossa ja kuusi kohtaa sagitaalitasossa.
Asennon ja asentokyvyn asteikon Cronbach alfa -arvo on 0,98
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Intsam Aslam, MS*, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR&AHS/23/0752
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .