- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06199063
Lihasenergiatekniikat ja itsevenyttäminen epäspesifisessä niskakivussa (METSS-NP)
Lihasenergiatekniikoiden ja itsensä venyttelyn vertailu henkilöillä, joilla on epäspesifinen niskakipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäspesifinen niskakipu (NSNP) määritellään kivuksi, joka ei liity neurologisiin tai spesifisiin patologioihin (infektio, murtuma, tulehdus jne.) niskan taka- ja lateraaliosassa ylärangan ja ensimmäisen rintanikaman välissä. Tämän kivun laiminlyöminen voi johtaa lihasspasmiin, jäykkyyteen ja moniin muihin vakaviin komplikaatioihin. Suurin osa niskakivuista johtuu kohdunkaulan rintakehän lihasten laukaisupisteistä. Triggerpisteet heikentävät lihaksia, ja niskakipu heikoilla kohdunkaulan lihaksilla vaikuttaa negatiivisesti ihmisen elämänlaatuun.
Niskakipujen arvioitu ilmaantuvuus vaihtelee 10,4 prosentista 21,3 prosenttiin vuosittain, ja se vaikuttaa yhä useammalle tietokone- ja toimistotyöntekijöille. Kivun voimakkuus on useimmissa uusissa tapauksissa alhainen, mutta vammauttavaa niskakipua kehittyy 0,6 %:lla väestöstä. Siksi on tärkeää selvittää, mikä hoitomuoto on tehokkaampi niskakipujen ja sen oireiden vähentämisessä. Jotkut viimeaikaiset tutkimukset raportoivat todisteita tietyntyyppisen harjoituksen puolesta, kun taas toiset raportoivat, ettei ole olemassa parempaa liikuntatyyppiä tai -annosta.
Niskakipu uusiutuu ja kehittyy 1–5 vuoden kuluessa 20 %:lla potilaista, ja täydellisen toipumisen nopeus näissä tapauksissa on erittäin alhainen. Niskakipu on alaselkäkivun jälkeen eniten tutkittu tuki- ja liikuntaelinongelma. Se määritellään epäspesifiseksi niskakivuksi, joka johtuu monitekijäisestä etiologiasta. NSNP:n hoidossa käytetään monia konservatiivisia hoitomuotoja. Näitä ovat kliiniset harjoitukset, lääkehoidot, hermoterapia, manuaaliset terapiamenetelmät, hieronta, akupunktio ja erilaiset fysioterapiamuodot. Lihasenergiatekniikat (MET) ovat manuaalisia terapiamenetelmiä, joihin sisältyy pehmytkudosten manipulointi käyttämällä tarkkoja ja kontrolloituja, potilaan aloittamia, isometrisiä ja/tai isotonisia supistuksia tuki- ja liikuntaelinten toiminnan parantamiseksi ja kivun vähentämiseksi. MET:llä voidaan mobilisoida niveltä rajoitetulla liikeradalla, pidentää spastista tai lyhentynyttä lihasta, vähentää paikallista turvotusta ja vahvistaa fysiologisesti heikkoa lihasta tai lihasryhmää.
Postisometrinen rentoutuminen (PIR) määritellään agonistilihaksen sävyn alenemiseksi isometrisen supistuksen jälkeen. Tämän tekniikan tarkoituksena on vähentää lihasjännitystä säätelemällä lihasten toimintaa, ja sitä käytetään ahtautuneen nivelen mobilisoimiseen, turvotuksen vähentämiseen sekä lihasten pidentämiseen ja vahvistamiseen sekä subakuuteissa että kroonisissa sairauksissa. Tutkimukset ovat käyttäneet PIR:ää myös niskakipujen hoitoon.
Lihaskara on yksi luurankolihaksen sensorisista reseptoreista. Sen tehtävänä on tarjota proprioseptiivistä tietoa aivokuorelle. Lihaksen pidentyessä lihaskara aktivoituu ja tapahtuu agonistilihaksen refleksi supistuminen ja antagonistilihaksen rentoutuminen. Tämä prosessi tunnetaan nimellä reciprokaalinen inhibitio (RI). Tutkimuksia, joissa käytettiin RI-tekniikkaa ihmisillä, joilla on niskakipuja, löydettiin. Tutkimuksia ei kuitenkaan löydetty ihmisistä, joilla oli epäspesifinen niskakipu.
Venyttely on yleinen termi, joka kuvaa terapeuttista liikettä, jota käytetään lisäämään pehmytkudosten venymistä. Itsevenytys (SS) on tämän tekniikan itsesovellus. Kirjallisuudessa on tunnistettu tutkimuksia, joissa verrattiin MET:n vaikutuksia erilaisiin hoitomuotoihin ihmisillä, joilla on epäspesifinen niskakipu. Näissä kokeissa havaittiin samanlaisia vaikutuksia ja vaihtelevia paremmuusasteita kivun voimakkuuden vähentämisessä ja liikeradan lisäämisessä (ROM). Kirjallisuudessa tutkimuksissa on verrattu venytystä MET:iin niskakipua sairastavilla ihmisillä tai verrattu MET:iä erilaisiin hoitomenetelmiin ja tutkittu niiden vaikutuksia muuttujiin, kuten kipuun ja ROM:iin. Kuitenkaan ei löytynyt tutkimusta, jossa olisi verrattu erilaisia MET:itä ja itseharjoittelua NSNP:tä sairastavilla yksilöillä ja tutkittu EMG:n välitöntä vaikutusta. Siksi tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää näiden tekniikoiden vaikutusta. Tutkimuksen tuloksena saadun tiedon uskottiin ohjaavan kuntoutusohjelmien luomista ja kehittämistä.
Tutkimuksen hypoteesit ovat seuraavat:
Hypoteesi 1: PIR-tekniikalla, jota sovelletaan yksilöihin, joilla on NSNP, on positiivinen vaikutus kivun voimakkuuteen, painekipukynnykseen, liikealueeseen ja lihasten aktivaatioon.
Hypoteesi 2: RI-tekniikalla, jota sovelletaan yksilöihin, joilla on NSNP, on positiivinen vaikutus kivun voimakkuuteen, painekipukynnykseen, liikerataan ja lihasten aktivaatioon.
Hypoteesi 3: NSNP-potilailla sovelletulla SS-tekniikalla on positiivinen vaikutus kivun intensiteettiin, painekipukynnykseen, liikerataan ja lihasten aktivaatioon.
Hypoteesi 4: Lihasenergiatekniikoilla, joita sovelletaan yksilöihin, joilla on NSNP, on positiivisempia vaikutuksia kivun intensiteettiin, paineen kipukynnykseen, liikealueeseen ja lihasten aktivaatioon kuin SS-tekniikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki
- Izmir Democracy University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Ei diagnosoitu ortopedisia ja neurologisia ongelmia
- Niskakipu vähintään neljä kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu aktiivinen tarttuva patologia
- Kaularangan murtuma / edellinen kohdunkaulan tai rintakehän leikkaus
- Sinulla on ollut vakavia kaularangan traumoja
- Sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
- On diagnosoitu rakenteellinen epämuodostuma
- Lääketieteellisen ortopedisen proteesin käyttö
- Ottaa sydämentahdistimen
- Kun on diagnosoitu levyn prolapsi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Self-Stretching Exercises Group (SSEG)
Itsevenytyksellä (SS) tarkoitetaan venyttelyä, jota yksilö soveltaa itseensä.
Tätä sovellusta varten määritettiin ensin tuskallinen alue ja venyttely kohdistettiin kipua aiheuttavaan lihakseen.
Ensin osallistuja seisoi käsivarsi vapaana venytettävällä sivulla ja taivutti päätään sivusuunnassa.
Toisella kädellä hän harjoitti 10 sekuntia venytystä lateraalisen taivutuksen suuntaan, jokaisen venytyksen välissä annettiin 10 sekunnin lepoaika ja tämä menetelmä suoritettiin yhteensä 10 toistolla.
|
SSE-ryhmän osallistujat; sai 1 istunnon SSE 10 toistolla, noin 30 min.
Arvioita sovellettiin ennen ja jälkeen istunnon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Isometristen jälkeisten rentoutumisharjoitusten ryhmä (PIREG)
Postisometrisen rentoutumisen (PIR) suoritti fysioterapeutti makuuasennossa.
Fysioterapeutti istui potilaan pään puolella.
Kipupuoli määritettiin ja fysioterapeutti kiinnitti pään kädellä ja suoritti 50 % vapaaehtoisen isometrisen kipeän lihaksen supistuksen 10 sekunnin ajan.
Sitten fysioterapeutti pyysi potilasta rentoutumaan ja venyttämään 10 sekuntia sivuttaistaivutukseen.
Tämä menetelmä oli 10 toistoa ja 10 sekunnin tauko jokaisen toiston välillä.
|
PIRE-ryhmän osallistujat; sai 1 istunnon PIRE 10 toistolla, noin 30 min.
Arvioita sovellettiin ennen ja jälkeen istunnon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vastavuoroiset estoharjoitukset (RIEG)
Fysioterapeutti käytti vastavuoroista estoa (RI) makuuasennossa.
Fysioterapeutti istui potilaan pään puolella.
Kivulias puoli määritettiin ja fysioterapeutti kiinnitti pään kädellä ja suoritti 50 % vapaaehtoisen isometrisen supistuksen kipeän lihaksen antagonistille 10 sekunnin ajan.
Sitten fysioterapeutti pyysi potilasta rentoutumaan ja venyttämään 10 sekuntia lateraalisuunnassa.
Tämä menetelmä oli 10 toistoa ja jokaisen toiston välillä oli 10 sekunnin lepo.
|
RIE-ryhmän osallistujat; sai 1 istunnon RIE 10 toistolla, noin 30 min.
Arvioita sovellettiin ennen ja jälkeen istunnon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 4 viikkoa
|
Kivun vakavuus arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on subjektiivinen kipuasteikko, jossa kivun voimakkuus on 0-10 cm vaakaviivalla.
"0" tarkoittaa "ei kipua", kun taas "10" tarkoittaa pahinta kipua.
|
Ennen ja enintään 4 viikkoa
|
|
Painekipukynnyksen arviointi
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 4 viikkoa
|
Painekipukynnyksen (PPT) mittaamiseen käytettiin Wagnerin digitaalista algometriä (Wagner Instruments).
Laukaisupisteet ylemmissä puolisuunnikkaan ja kohdunkaulan sivusuunikamalihaksissa tunnusteltiin ja kivuliaimmat liipaisupisteet merkittiin neljäksi erilliseksi pisteeksi oikealle ja vasemmalle.
Algometri asetettiin kohtisuoraan liipaisupisteisiin nähden ja painetta nostettiin ensimmäiseen hetkeen asti, jolloin potilas tunsi kipua ja anturi vedettiin pois ilmaisulla "tunsin sen/OK".
Tässä vaiheessa algometristä luettu PPT-arvo Newtonina tallennettiin kolmella toistolla.
|
Ennen ja enintään 4 viikkoa
|
|
Liikealueen arviointi
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 4 viikkoa
|
Koehenkilöiden kaulan ROM:it tallennettiin asteina mittaamalla taivutus-, venymis-, lateraalitaivutus- ja rotaatioasteet kolme kertaa manuaalisella goniometrillä istuessaan pystysuorassa tuolissa.
|
Ennen ja enintään 4 viikkoa
|
|
Lihasaktivaation arviointi
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 4 viikkoa
|
Lihasten aktivaatio arvioitiin MegaWin WBA kahdeksankanavaisella EMG-laitteella.
Pinnalliset EMG-elektrodit asetettiin ylempiin trapezius- ja sternocleidomastoid-lihaksiin, oikealle ja vasemmalle.
Yhteensä 4 ulostuloa käytettiin, 2 lihasta kummallakin puolella.
Myoelektriset signaalit saatiin ja lihasten supistuminen ja esto arvioitiin.
Lisäksi "IC/MVIC"-prosentti laskettiin lihaksen työkuormituksen määrittämiseksi toiminnan aikana.
|
Ennen ja enintään 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Betül TAŞPINAR, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeckPain-METSS-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .