Rivoceranibi potilailla, joilla on metastaattinen kateenkorvan epiteelisyövain
Vaihe II, avoin, yksihaarainen, monikeskusinen rivoceranibin kliininen tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen kateenkorvan epiteelisyövain
TARKOITUS: Arvioida rivoceranibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattisia kateenkorvan epiteelin kasvaimia, joille kehittyi vastustuskyky ensilinjan hoidossa.
Tutkimuksen suunnittelu: Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen kateenkorvan epiteelin kasvain ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Vaiheessa 1 18 koehenkilöä otetaan mukaan saamaan tutkimuslääkitystä. Jos kasvainvaste havaitaan vähintään viidellä näistä koehenkilöistä, tutkimus etenee vaiheeseen 2 jäljellä olevien koehenkilöiden rekisteröimiseksi, tai tutkimus lopetetaan aikaisin, koska tutkimustuotteesta ei ole kliinistä hyötyä. Tutkimus katsotaan kliinisesti päteväksi, jos vaste havaitaan 11 tai useammalla potilaalla yhteensä 33 koehenkilöstä. Tutkimusvalmistetta (Rivoceraniv 700 mg) annetaan taudin etenemiseen, sietämättömien haittatapahtumien kehittymiseen, kuolemaan, koehenkilön suostumuksen peruuttamiseen saakka tai kun päätutkijan mielestä tutkimusta ei ole tarkoituksenmukaista tai mahdotonta jatkaa. Kuvaustutkimukset (CT tai MRI) suoritetaan joka 8. viikko (+,- 1 viikko) C1D1:lle 12 kuukauden ajan ja 12 viikon välein (+,- 1 viikko) 12 kuukauden jälkeen, ja tuloksia käytetään kasvaimen vasteen arvioimiseen. RECIST v1.1 -kriteerien mukaan. Turvallisuus arvioidaan kohdissa C1D1, C1D7 ja jokaisella sen jälkeen suunnitellulla käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Myung-Ju Ahn
- Puhelinnumero: 821034103438
- Sähköposti: silkahn@skku.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Koehenkilöt, joilla on histologisesti varmistettu metastaattinen kateenkorvan epiteelikasvain
- Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio arvioitavaksi RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita leikkaukseen ja tarvitsevat konsolidoivaa kemoterapiaa
- Sairauden radiologinen eteneminen ensilinjan standardihoidon jälkeen
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
Potilaat, joilla on riittävä luuytimen ja elinten toiminta [luuytimen toiminta]
- Neutrofiilit (ANC) > 1500/mm3
- Verihiutaleet > 100 000/mm3
- Hemoglobiini > 9 g/dl [maksan toiminta]
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (jos maksametastaaseja on, enintään 3 x normaalin yläraja on sallittu)
- ASAT, ALT ≤ 3 x normaalin yläraja (jos maksametastaaseja on, enintään 5 x normaalin yläraja on sallittu) [munuaisten toiminta]
- Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälö)
- Koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän tutkimukseen ja ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja voivat osallistua kaikkiin tutkimuksen jaksoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yli 22 samanaikaista kasvainta ja/tai muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisten 22 vuoden aikana ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antohetkellä (potilaat voivat kuitenkin osallistua tutkimukseen, jos päätutkija toteaa, että aiempi pahanlaatuinen kasvain on hoidettu eikä lisähoitoa tarvita).
- Potilaat, joita on hoidettu aikaisemmalla antiangiogeenisellä aineella (esim. sunitinibi, bevasitsumabi jne.)
- Potilaat, joilla on vaikea hallita keskushermoston etäpesäkkeitä
- Ne, joilla on selkäytimen puristus, leptomeningeaalinen karsinomatoosi
Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpaine, aktiivinen verenvuoto tai aktiivinen infektio.
Henkilöt, joilla on seuraavat hepatiitti B/C -infektiot, voidaan kuitenkin ottaa mukaan
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen, ALAT-arvo normaalialueella ja HBV-DNA <2 000 IU/ml, ja he saavat antiviraalista hoitoa hepatiitin uudelleenaktivoitumisen estämiseksi.
- HBs-Ag-negatiivinen, hepatiitti B -ydinvasta-aine (IgG anti-HBc) -positiivinen ja HBV-DNA kvantifioinnin alarajan alapuolella voidaan ottaa mukaan.
- Anti-HCV Ab -positiiviset henkilöt voidaan ottaa mukaan, jos HCV-RNA on kvantifioinnin alaraja.
- Aiemman hoidon ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin luokka 1 CTCAE-version 5.0 perusteella.
- Hän on saanut laajaa sädehoitoa viimeisen 2 viikon aikana tai saanut paikallista sädehoitoa tai gammaveitsileikkausta rajoitetulla sädehoidolla palliatiivisiin tarkoituksiin viimeisen viikon aikana.
- Ei pysty nielemään tutkittavaa lääkettä vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun tai kroonisen maha-suolikanavan sairauden vuoksi.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Ei halua suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, ja heidän kumppaninsa on suostuttava käyttämään asianmukaista lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Miespotilaiden, joille ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä, ja he eivät saa antaa siittiöitä ennen kuin 1 kuukausi viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
- Riittävä ehkäisy sisältää: hormonaaliset ehkäisyvälineet (ihonalainen rasva, injektiot, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet jne.), kohdunsisäiset välineet (kierukka, kohdunsisäinen väline tai IUS, kohdunsisäinen järjestelmä), sinun tai kumppanisi sterilisaatio (vasektomia, munanjohtimien sidonta jne.).
- 20 värjäämättömän objektilasin toimittamatta jättäminen (jos potilaalta ei ole saatavilla lisää biopsiaa, tutkimukseen osallistuminen voi olla mahdollista tutkimuksen koordinaattorin kanssa käydyn keskustelun jälkeen).
- Ne, jotka eivät ole asianmukaisia osallistumaan tutkimukseen muista syistä (esim. eettisistä syistä tai siksi, että se voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen) päätutkijan arvioiden perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
Rivoceranibi 700 mg kerran päivässä suun kautta. Rivoceranibi tulee antaa samaan aikaan joka päivä aterian yhteydessä tai ilman. Niele tabletti kokonaisena. Älä pureskele, murskaa tai halkaise tablettia. Vastaanota tutkimuslääkitystä, kunnes on näyttöä taudin etenemisestä, sietämättömästä toksisuudesta, potilaan suostumuksen peruuttamisesta tai päätutkijan arvion mukaan, että tutkimusta ei voida jatkaa, koska sitä ei voida antaa. Kasvainvaste arvioidaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, jotka perustuvat kuvantamistutkimuksiin (CT tai MRI), jotka mitataan joka 8. viikko (±1 viikko) C1D1:stä 12 kuukauteen ja 12 viikon välein (±1 viikko) 12 kuukauden kuluttua. |
700 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen päättymisestä
|
6 kuukautta ilmoittautumisen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
jopa 30 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Genominen analyysi (koko transkription sekvensointi) - Kiertävä kasvain-DNA
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Tutkiva biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Tissue slide - Koko transkription sekvensointi, Koko eksomin sekvensointi
|
jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintakehän kasvaimet
- Kateenkorvan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-09-121
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .