Rivoceranib hos patienter med metastaserad tymisk epiteltumör

Inklusionskriterier:

1. 19 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
2. Försökspersoner med histologiskt bekräftad metastaserande tymisk epiteltumör
3. Ha minst en mätbar målskada för utvärdering enligt RECIST v1.1-kriterier
4. Patienter som inte är kandidater för operation och som behöver konsolideringskemoterapi
5. Radiologisk sjukdomsprogression efter första linjens standardbehandling
6. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
7. Förväntad livslängd över 3 månader

8. Patienter med adekvat benmärgs- och organfunktion [Benmärgsfunktion]

   • Neutrofiler (ANC) > 1 500/mm3
   • Blodplättar > 100 000/mm3
   • Hemoglobin > 9 g/dL [leverfunktion]
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x den övre normalgränsen (om levermetastaser förekommer tillåts upp till 3 x den övre normalgränsen)
   • ASAT, ALAT ≤ 3 x den övre normalgränsen (om levermetastaser förekommer är upp till 5 x den övre normalgränsen tillåten) [Njurfunktion]
   • Kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-ekvationen)
9. Försökspersoner som frivilligt har bestämt sig för att delta i denna studie och har gett skriftligt informerat samtycke och kan delta i alla perioder av studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med fler än 22 samtidiga tumörer och/eller andra aktiva maligniteter som kräver systemisk behandling inom de senaste 22 åren vid tidpunkten för den första dosen av prövningsläkemedlet (patienter kan dock delta i studien om huvudutredaren fastställer att den tidigare maligniteten har behandlats och ingen ytterligare behandling krävs).
2. Patienter som behandlats med ett tidigare anti-angiogent medel (ex. Sunitinib, bevacizumab etc)
3. Patienter med svårkontrollerade metastaser i centrala nervsystemet
4. De med ryggmärgskompression, leptomeningeal carcinomatosis

5. Patienter med okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni, aktiv blödning eller aktiv infektion.

   Däremot kan individer med följande hepatit B/C-infektioner registreras

   • Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv, med ALT i normalområdet och HBV DNA <2 000 IE/ml, och som tar antiviral terapi för att förhindra reaktivering av hepatit kan registreras.
   • HBs Ag-negativ, hepatit B-kärnantikropp (IgG anti-HBc) positiv och HBV-DNA under den nedre kvantifieringsgränsen kan registreras.
   • Anti-HCV Ab-positiva individer kan registreras om HCV-RNA är den nedre gränsen för kvantifiering.
6. Olösta toxiciteter från tidigare behandling större än eller lika med grad 1 baserat på CTCAE version 5.0.
7. Fick omfattande strålbehandling inom de senaste 2 veckorna, eller fick lokaliserad strålbehandling eller gammaknivsoperation med begränsad strålbehandling i palliativt syfte under den senaste 1 veckan.
8. Kan inte svälja undersökningsmedicin på grund av svårbehandlat illamående och kräkningar eller kronisk gastrointestinal sjukdom.
9. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar efter screening
10. Gravida eller ammande kvinnor

11. Ovillig att gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod från den första dosen av prövningsläkemedlet till 1 månad efter den sista dosen.

    • Kvinnliga fertila patienter som är sexuellt aktiva och deras partner måste gå med på att använda adekvat medicinskt godtagbart preventivmedel under hela studien och i 1 månad efter den sista dosen.

    • Manliga patienter som inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och är förbjudna att tillhandahålla spermier förrän 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet.

      • Adekvat preventivmedel inkluderar: hormonella preventivmedel (subkutant fett, injektioner, orala preventivmedel, etc.), intrauterina anordningar (spiral, intrauterin enhet eller spiral, intrauterint system), sterilisering av dig eller din partner (vasektomi, tubal ligering, etc.).
12. Underlåtenhet att tillhandahålla 20 ofärgade objektglas (om ytterligare biopsier inte finns tillgängliga från patienten, kan deltagande i studien vara möjligt efter diskussion med studiekoordinatorn).
13. De som är olämpliga att delta i studien av andra skäl (t.ex. etiskt eller för att det kan påverka resultatet av studien) enligt bedömningen av huvudutredaren.