Rivoceranib bij patiënten met gemetastaseerde thymus-epitheeltumor

Inclusiecriteria:

1. 19 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
2. Proefpersonen met histologisch bevestigde metastatische epitheliale thymustumor
3. Zorg voor ten minste één meetbare doellaesie voor evaluatie volgens de RECIST v1.1-criteria
4. Patiënten die geen kandidaat zijn voor een operatie en consolidatiechemotherapie nodig hebben
5. Radiologische progressie van de ziekte na eerstelijns standaardtherapie
6. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
7. Levensverwachting groter dan 3 maanden

8. Patiënten met adequate beenmerg- en orgaanfunctie [Beenmergfunctie]

   • Neutrofielen (ANC) > 1.500/mm3
   • Bloedplaatjes > 100.000/mm3
   • Hemoglobine > 9 g/dl [Leverfunctie]
   • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (als er levermetastasen aanwezig zijn, is tot 3 x bovengrens van normaal toegestaan)
   • AST, ALT ≤ 3 x bovengrens van normaal (indien levermetastasen aanwezig zijn, is tot 5 x bovengrens van normaal toegestaan) [Nierfunctie]
   • Creatinineklaring > 50 ml/min (vergelijking van Cockcroft-Gault)
9. Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan dit onderzoek, schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en aan alle periodes van het onderzoek kunnen deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met meer dan 22 gelijktijdige tumoren en/of andere actieve maligniteiten die systemische behandeling vereisen in de afgelopen 22 jaar op het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (patiënten mogen echter aan het onderzoek deelnemen als de hoofdonderzoeker vaststelt dat de eerdere maligniteit is aangetast). behandeld en er is geen verdere behandeling nodig).
2. Patiënten die eerder zijn behandeld met een anti-angiogene stof (bijv. Sunitinib, bevacizumab enz.)
3. Patiënten met moeilijk onder controle te houden metastasen in het centrale zenuwstelsel
4. Degenen met compressie van het ruggenmerg, leptomeningeale carcinomatose

5. Patiënten met een ongecontroleerde systemische ziekte, waaronder ongecontroleerde hypertensie, actieve bloedingen of actieve infectie.

   Personen met de volgende hepatitis B/C-infecties kunnen echter wel worden ingeschreven

   • Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief, met een ALAT binnen het normale bereik en HBV-DNA <2.000 IE/ml, en het nemen van antivirale therapie om reactivatie van hepatitis te voorkomen, kunnen worden geïncludeerd.
   • HBs Ag-negatief, hepatitis B-kernantilichaam (IgG anti-HBc) positief en HBV-DNA onder de onderste kwantificeringslimiet kunnen worden opgenomen.
   • Anti-HCV Ab-positieve individuen kunnen worden ingeschreven als HCV-RNA de ondergrens voor kwantificering is.
6. Onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie groter dan of gelijk aan graad 1, gebaseerd op CTCAE versie 5.0.
7. U heeft in de afgelopen 2 weken uitgebreide radiotherapie gekregen, of in de afgelopen 1 week gelokaliseerde radiotherapie of gammameschirurgie met een beperkte reikwijdte van radiotherapie voor palliatieve doeleinden.
8. Kan onderzoeksmedicatie niet doorslikken vanwege hardnekkige misselijkheid en braken of chronische maag-darmziekte.
9. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening
10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

11. Niet bereid om akkoord te gaan met het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 maand na de laatste dosis.

    • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en die seksueel actief zijn, en hun partners moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate medisch aanvaardbare anticonceptie tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis.

    • Mannelijke patiënten die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mogen geen sperma verstrekken tot 1 maand na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.

      • Adequate anticonceptie omvat: hormonale anticonceptiva (onderhuids vet, injecties, orale anticonceptiva, enz.), spiraaltjes (spiraaltje, spiraaltje of spiraaltje, spiraaltje), sterilisatie van u of uw partner (vasectomie, afbinden van de eileiders, enz.).
12. Het niet verstrekken van 20 ongekleurde objectglaasjes (als er geen aanvullende biopsieën van de patiënt beschikbaar zijn, kan deelname aan het onderzoek mogelijk zijn na overleg met de onderzoekscoördinator).
13. Degenen die om andere redenen (bijvoorbeeld om ethische redenen of omdat dit de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden) niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.