Rivoceranib hos pasienter med metastatisk thymusepitelsvulst

Inklusjonskriterier:

1. 19 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
2. Personer med histologisk bekreftet metastatisk tymisk epiteltumor
3. Ha minst én målbar mållesjon for evaluering i henhold til RECIST v1.1-kriterier
4. Pasienter som ikke er kandidater for kirurgi og trenger konsolideringskjemoterapi
5. Radiologisk sykdomsprogresjon etter førstelinje standardbehandling
6. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
7. Forventet levealder over 3 måneder

8. Pasienter med tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon [Beinmargsfunksjon]

   • Nøytrofiler (ANC) > 1500/mm3
   • Blodplater > 100 000/mm3
   • Hemoglobin > 9 g/dL [leverfunksjon]
   • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (hvis levermetastaser er tilstede, er opptil 3 x øvre normalgrense tillatt)
   • ASAT, ALAT ≤ 3 x øvre normalgrense (hvis levermetastaser er tilstede, er opptil 5 x øvre normalgrense tillatt) [Nyrefunksjon]
   • Kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning)
9. Forsøkspersoner som frivillig har bestemt seg for å delta i denne studien og har gitt skriftlig informert samtykke og kan delta i alle perioder av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med mer enn 22 samtidige svulster og/eller andre aktive maligniteter som krever systemisk behandling i løpet av de siste 22 årene på tidspunktet for den første dosen av undersøkelseslegemiddel (pasienter kan imidlertid delta i studien hvis hovedforskeren fastslår at den forrige maligniteten har blitt behandlet og ingen ytterligere behandling er nødvendig).
2. Pasienter behandlet med et tidligere anti-angiogent middel (f. Sunitinib, bevacizumab osv.)
3. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet som er vanskelig å kontrollere
4. De med ryggmargskompresjon, leptomeningeal karsinomatose

5. Pasienter med ukontrollert systemisk sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, aktiv blødning eller aktiv infeksjon.

   Imidlertid kan personer med følgende hepatitt B/C-infeksjoner bli registrert

   • Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) positivt, med ALT i normalområdet og HBV-DNA <2 000 IE/ml, og tar antiviral terapi for å forhindre reaktivering av hepatitt kan bli registrert.
   • HBs Ag-negativ, hepatitt B-kjerneantistoff (IgG anti-HBc) positiv og HBV-DNA under den nedre grensen for kvantifisering kan registreres.
   • Anti-HCV Ab-positive individer kan registreres hvis HCV RNA er den nedre grensen for kvantifisering.
6. Uløste toksisiteter fra tidligere behandling større enn eller lik grad 1 basert på CTCAE versjon 5.0.
7. Fikk omfattende strålebehandling i løpet av de siste 2 ukene, eller mottatt lokalisert strålebehandling eller gammaknivoperasjon med begrenset omfang av strålebehandling for palliative formål i løpet av siste 1 uke.
8. Kan ikke svelge undersøkelsesmedisiner på grunn av uhåndterlig kvalme og oppkast eller kronisk gastrointestinal sykdom.
9. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager etter screening
10. Gravide eller ammende kvinner

11. Ikke villig til å gå med på å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra den første dosen av undersøkelsesmedisin til 1 måned etter siste dose.

    • Kvinnelige pasienter i fertil alder som er seksuelt aktive og deres partnere må godta å bruke adekvat medisinsk akseptabel prevensjon under studiens varighet og i 1 måned etter siste dose.

    • Mannlige pasienter som ikke har gjennomgått en vasektomi må godta å bruke adekvat prevensjon og har forbud mot å gi sæd før 1 måned etter siste dose med studiemedisin.

      • Adekvat prevensjon inkluderer: hormonelle prevensjonsmidler (subkutant fett, injeksjoner, orale prevensjonsmidler, etc.), intrauterin utstyr (spiral, intrauterin enhet eller spiral, intrauterint system), sterilisering av deg eller partneren din (vasektomi, tubal ligering, etc.).
12. Unnlatelse av å gi 20 ufargede lysbilder (hvis flere biopsier ikke er tilgjengelige fra pasienten, kan deltakelse i studien være mulig etter diskusjon med studiekoordinatoren).
13. De som er upassende til å delta i studien av andre grunner (f.eks. etisk eller fordi det kan påvirke resultatet av studien) som vurdert av hovedetterforskeren.