Rivoceranibe em pacientes com tumor epitelial tímico metastático
Um ensaio clínico multicêntrico de fase II, aberto, de braço único, de rivoceranibe em pacientes com tumor epitelial tímico metastático
OBJETIVO: Avaliar a eficácia e segurança do Rivoceranibe em pacientes com tumores epiteliais tímicos metastáticos que desenvolveram resistência na terapia de primeira linha.
Desenho do estudo: Pacientes com tumores epiteliais tímicos metastáticos confirmados histologicamente que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos neste estudo. Na Fase 1, 18 indivíduos serão inscritos para receber a medicação do estudo. Se uma resposta tumoral for observada em pelo menos 5 desses indivíduos, o estudo prosseguirá para o Estágio 2 para inscrever os demais indivíduos, ou o estudo será interrompido precocemente devido à falta de benefício clínico do produto sob investigação. O ensaio será considerado clinicamente válido se uma resposta for observada em 11 ou mais indivíduos de um total de 33 indivíduos. O produto sob investigação (Rivoceraniv 700 mg) será administrado até a progressão da doença, desenvolvimento de eventos adversos intoleráveis, morte, retirada do consentimento pelo sujeito, ou quando, na opinião do investigador principal, for inadequado ou impossível continuar o estudo. Estudos de imagem (TC ou RM) serão realizados a cada 8 semanas (+,- 1 semana) para C1D1 até 12 meses e a cada 12 semanas (+,- 1 semana) após 12 meses, e os resultados serão usados para avaliar a resposta do tumor de acordo com os critérios RECIST v1.1. A segurança será avaliada em C1D1, C1D7 e em cada visita agendada posteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Myung-Ju Ahn
- Número de telefone: 821034103438
- E-mail: silkahn@skku.edu
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 19 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
- Indivíduos com tumor epitelial tímico metastático confirmado histologicamente
- Ter pelo menos uma lesão-alvo mensurável para avaliação de acordo com os critérios RECIST v1.1
- Pacientes que não são candidatos à cirurgia e necessitam de quimioterapia de consolidação
- Progressão radiológica da doença após terapia padrão de primeira linha
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Expectativa de vida superior a 3 meses
Pacientes com medula óssea e função orgânica adequadas [Função da medula óssea]
- Neutrófilos (ANC) > 1.500/mm3
- Plaquetas > 100.000/mm3
- Hemoglobina > 9 g/dL [Função hepática]
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (se houver metástases hepáticas, é permitido até 3 x limite superior do normal)
- AST, ALT ≤ 3 x limite superior do normal (se houver metástases hepáticas, é permitido até 5 x limite superior do normal) [Função renal]
- Depuração de creatinina > 50 mL/min (equação de Cockcroft-Gault)
- Sujeitos que decidiram voluntariamente participar deste estudo e deram consentimento informado por escrito e são capazes de participar de todos os períodos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 22 tumores concomitantes e/ou outras malignidades ativas que requerem tratamento sistêmico nos últimos 22 anos no momento da primeira dose do medicamento experimental (no entanto, os pacientes podem participar do estudo se o investigador principal determinar que a malignidade anterior foi foi tratado e nenhum tratamento adicional é necessário).
- Pacientes tratados com agente antiangiogênico prévio (ex. Sunitinibe, bevacizumabe etc.)
- Pacientes com metástases no sistema nervoso central de difícil controle
- Aqueles com compressão da medula espinhal, carcinomatose leptomeníngea
Pacientes com doença sistêmica não controlada, incluindo hipertensão não controlada, sangramento ativo ou infecção ativa.
No entanto, indivíduos com as seguintes infecções por hepatite B/C podem ser inscritos
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, com ALT na faixa normal e DNA do HBV <2.000 UI/ml, e em uso de terapia antiviral para prevenir a reativação da hepatite podem ser inscritos.
- HBs Ag negativo, anticorpo central da hepatite B (IgG anti-HBc) positivo e DNA de HBV abaixo do limite inferior de quantificação podem ser inscritos.
- Indivíduos positivos para Ac anti-HCV podem ser inscritos se o RNA do HCV for o limite inferior de quantificação.
- Toxicidades não resolvidas de terapia anterior maiores ou iguais ao grau 1 com base no CTCAE versão 5.0.
- Recebeu radioterapia extensa nas últimas 2 semanas, ou recebeu radioterapia localizada ou cirurgia com faca gama com escopo limitado de radioterapia para fins paliativos na última 1 semana.
- Incapaz de engolir a medicação experimental devido a náuseas e vômitos intratáveis ou doença gastrointestinal crônica.
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias após a triagem
- Mulheres grávidas ou amamentando
Não deseja concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável desde a primeira dose do medicamento experimental até 1 mês após a última dose.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e seus parceiros devem concordar em usar contracepção adequada medicamente aceitável durante o estudo e por 1 mês após a última dose.
Pacientes do sexo masculino que não foram submetidos a vasectomia devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados e estão proibidos de fornecer esperma até 1 mês após a última dose da medicação do estudo.
- A contracepção adequada inclui: contraceptivos hormonais (gordura subcutânea, injeções, contraceptivos orais, etc.), dispositivos intrauterinos (DIU, dispositivo intrauterino ou SIU, sistema intrauterino), esterilização sua ou do seu parceiro (vasectomia, laqueadura tubária, etc.).
- Falha no fornecimento de 20 lâminas não coradas (se biópsias adicionais não estiverem disponíveis no paciente, a participação no estudo poderá ser possível após discussão com o coordenador do estudo).
- Aqueles que são inadequados para participar do estudo por outras razões (por exemplo, eticamente ou porque isso pode afetar o resultado do estudo), conforme julgado pelo investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço único
Rivoceranibe 700 mg uma vez ao dia por via oral. O rivoceranib deve ser administrado à mesma hora todos os dias, com ou sem refeições. Engula o comprimido inteiro. Não mastigue, esmague ou divida o comprimido. Receber a medicação do estudo até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento pelo paciente ou no julgamento do investigador principal de que o estudo não pode continuar devido à incapacidade de administração. A resposta do tumor será avaliada de acordo com os critérios RECIST v1.1 com base em estudos de imagem (TC ou RM) medidos a cada 8 semanas (±1 semana) de C1D1 até 12 meses e a cada 12 semanas (±1 semana) após 12 meses. |
700mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR) Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses após a conclusão da inscrição
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6 meses após a conclusão da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 30 meses
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até 30 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 30 meses
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até 30 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 30 meses
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até 30 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise exploratória de biomarcadores
Prazo: até 30 meses
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Análise genômica (sequenciamento completo do transcriptoma) - DNA tumoral circulante
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até 30 meses
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Análise exploratória de biomarcadores
Prazo: até 30 meses
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Lâmina de tecido - Sequenciamento completo do transcriptoma, Sequenciamento completo do exoma
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até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-09-121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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