Riwoceranib u pacjentów z przerzutowym guzem nabłonkowym grasicy

Kryteria przyjęcia:

1. W momencie podpisania świadomej zgody masz ukończone 19 lat
2. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym przerzutowym guzem nabłonkowym grasicy
3. Posiadać co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową do oceny zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
4. Pacjenci niekwalifikujący się do operacji i wymagający chemioterapii konsolidacyjnej
5. Radiologiczna progresja choroby po standardowym leczeniu pierwszego rzutu
6. Stan wydajności ECOG równy 0 lub 1
7. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy

8. Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego i narządów [Funkcja szpiku kostnego]

   • Neutrofile (ANC) > 1500/mm3
   • Płytki krwi > 100 000/mm3
   • Hemoglobina > 9 g/dL [Funkcja wątroby]
   • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (w przypadku przerzutów do wątroby dopuszcza się maksymalnie 3 x górna granica normy)
   • AspAT, ALT ≤ 3 x górna granica normy (w przypadku przerzutów do wątroby dopuszcza się do 5 x górna granica normy) [Funkcja nerek]
   • Klirens kreatyniny > 50 ml/min (równanie Cockcrofta-Gaulta)
9. Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział w badaniu i wyraziły pisemną świadomą zgodę i mogą uczestniczyć we wszystkich okresach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 22 lat w momencie podania pierwszej dawki badanego leku występowały więcej niż 22 współistniejące nowotwory i/lub inne aktywne nowotwory złośliwe wymagające leczenia ogólnoustrojowego (pacjenci mogą jednak wziąć udział w badaniu, jeśli główny badacz ustali, że poprzedni nowotwór złośliwy zostało poddane leczeniu i dalsze leczenie nie jest wymagane).
2. Pacjenci leczeni wcześniej lekiem przeciwangiogennym (np. Sunitynib, bewacyzumab itp.)
3. Pacjenci z trudnymi do opanowania przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
4. Osoby z uciskiem rdzenia kręgowego, rak opon mózgowo-rdzeniowych

5. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, w tym niekontrolowanym nadciśnieniem, aktywnym krwawieniem lub aktywną infekcją.

   Jednakże do badania mogą zostać włączone osoby cierpiące na następujące zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B/C

   • Można włączyć się do badania z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), aktywnością AlAT w zakresie prawidłowym i DNA HBV <2000 j.m./ml oraz stosującym leczenie przeciwwirusowe w celu zapobiegania reaktywacji zapalenia wątroby.
   • Można włączyć badanie HBs Ag ujemne, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (IgG anty-HBc) dodatnie i DNA HBV poniżej dolnej granicy oznaczalności.
   • Do badania można włączyć osoby posiadające przeciwciała anty-HCV Ab, jeżeli dolna granica oznaczalności wynosi RNA HCV.
6. Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszego leczenia, stopnia 1. lub większego w oparciu o wersję 5.0 CTCAE.
7. Otrzymał intensywną radioterapię w ciągu ostatnich 2 tygodni lub przeszedł miejscową radioterapię lub operację nożem gamma z ograniczonym zakresem radioterapii w celach paliatywnych w ciągu ostatniego tygodnia.
8. Niemożność połknięcia badanego leku z powodu nieuleczalnych nudności i wymiotów lub przewlekłej choroby przewodu pokarmowego.
9. Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

11. Nie wyraża zgody na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji od pierwszej dawki badanego leku do 1 miesiąca po ostatniej dawce.

    • Pacjentki w wieku rozrodczym aktywne seksualnie oraz ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej, medycznie dopuszczalnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.

    • Mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i mają zakaz dostarczania nasienia przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

      • Do odpowiedniej antykoncepcji zaliczają się: hormonalne środki antykoncepcyjne (tłuszcz podskórny, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne itp.), wkładki wewnątrzmaciczne (wkładka domaciczna, wkładka wewnątrzmaciczna lub IUS, system wewnątrzmaciczny), sterylizacja Ciebie lub Twojego partnera (wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.).
12. Niedostarczenie 20 niewybarwionych preparatów (w przypadku braku możliwości wykonania przez pacjenta dodatkowych biopsji, możliwość udziału w badaniu możliwa jest po konsultacji z koordynatorem badania).
13. Osoby, które nie są odpowiednie do udziału w badaniu z innych powodów (np. ze względów etycznych lub dlatego, że może to mieć wpływ na wynik badania), zgodnie z oceną głównego badacza.