Rivoceranib bei Patienten mit metastasiertem Thymusepitheltumor

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt
2. Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Thymusepitheltumor
3. Haben Sie mindestens eine messbare Zielläsion zur Bewertung gemäß RECIST v1.1-Kriterien
4. Patienten, die nicht für eine Operation in Frage kommen und eine Konsolidierungschemotherapie benötigen
5. Radiologischer Krankheitsverlauf nach Erstlinien-Standardtherapie
6. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
7. Lebenserwartung größer als 3 Monate

8. Patienten mit ausreichender Knochenmarks- und Organfunktion [Knochenmarksfunktion]

   • Neutrophile (ANC) > 1.500/mm3
   • Blutplättchen > 100.000/mm3
   • Hämoglobin > 9 g/dl [Leberfunktion]
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (bei Vorliegen von Lebermetastasen ist bis zu 3 x Obergrenze des Normalwerts zulässig)
   • AST, ALT ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (wenn Lebermetastasen vorhanden sind, ist bis zu 5 x Obergrenze des Normalwerts zulässig) [Nierenfunktion]
   • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Gleichung)
9. Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und an allen Phasen der Studie teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit mehr als 22 gleichzeitigen Tumoren und/oder anderen aktiven bösartigen Erkrankungen, die innerhalb der letzten 22 Jahre zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Prüfpräparats eine systemische Behandlung erforderten (Patienten können jedoch an der Studie teilnehmen, wenn der Hauptprüfarzt feststellt, dass die vorherige bösartige Erkrankung vorliegt). behandelt wurde und keine weitere Behandlung erforderlich ist).
2. Patienten, die zuvor mit einem antiangiogenetischen Mittel behandelt wurden (z. Sunitinib, Bevacizumab usw.)
3. Patienten mit schwer kontrollierbaren Metastasen im Zentralnervensystem
4. Diejenigen mit Rückenmarkskompression, leptomeningealer Karzinomatose

5. Patienten mit unkontrollierter systemischer Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, aktiver Blutung oder aktiver Infektion.

   Es können jedoch Personen mit den folgenden Hepatitis-B/C-Infektionen aufgenommen werden

   • Eingeschrieben werden können Personen, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, einen ALT-Wert im normalen Bereich und eine HBV-DNA von <2.000 IE/ml haben und eine antivirale Therapie zur Verhinderung einer Hepatitis-Reaktivierung erhalten.
   • HBs-Ag-negativ, Hepatitis-B-Kernantikörper (IgG-anti-HBc)-positiv und HBV-DNA unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze können eingeschrieben werden.
   • Anti-HCV-Ab-positive Personen können aufgenommen werden, wenn die HCV-RNA die untere Quantifizierungsgrenze darstellt.
6. Ungelöste Toxizitäten aus einer vorherigen Therapie größer oder gleich Grad 1 basierend auf CTCAE Version 5.0.
7. Hat innerhalb der letzten 2 Wochen eine umfassende Strahlentherapie oder innerhalb der letzten 1 Woche eine lokalisierte Strahlentherapie oder einen Gammamesser-Eingriff mit begrenztem Strahlentherapieumfang zu palliativen Zwecken erhalten.
8. Aufgrund hartnäckiger Übelkeit und Erbrechen oder einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung ist es nicht möglich, Prüfmedikamente zu schlucken.
9. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
10. Schwangere oder stillende Frauen

11. Nicht bereit, ab der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 1 Monat nach der letzten Dosis einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode zuzustimmen.

    • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis eine angemessene medizinisch verträgliche Empfängnisverhütung anzuwenden.

    • Männliche Patienten, die sich keiner Vasektomie unterzogen haben, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen und dürfen bis zu einem Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation kein Sperma abgeben.

      • Zu einer angemessenen Empfängnisverhütung gehören: hormonelle Kontrazeptiva (subkutanes Fett, Injektionen, orale Kontrazeptiva usw.), Intrauterinpessare (IUP, Intrauterinpessar oder IUS, intrauterines System), Sterilisation von Ihnen oder Ihrem Partner (Vasektomie, Tubenligatur usw.).
12. Nichtbereitstellung von 20 ungefärbten Objektträgern (wenn vom Patienten keine weiteren Biopsien verfügbar sind, kann die Teilnahme an der Studie nach Rücksprache mit dem Studienkoordinator möglich sein).
13. Diejenigen, die nach Einschätzung des Hauptprüfers aus anderen Gründen (z. B. aus ethischen Gründen oder weil sie das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten) für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.