Ривоцераниб у пациентов с метастатической эпителиальной опухолью тимуса

Критерии включения:

1. Возраст 19 лет или старше на момент подписания информированного согласия
2. Субъекты с гистологически подтвержденной метастатической эпителиальной опухолью тимуса.
3. Иметь хотя бы одно измеримое целевое поражение для оценки в соответствии с критериями RECIST v1.1.
4. Пациенты, которые не являются кандидатами на операцию и нуждаются в консолидирующей химиотерапии.
5. Рентгенологическое прогрессирование заболевания после стандартной терапии первой линии
6. Состояние производительности ECOG 0 или 1
7. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев

8. Пациенты с адекватной функцией костного мозга и органов [Функция костного мозга]

   • Нейтрофилы (АНК) > 1500/мм3
   • Тромбоциты > 100 000/мм3
   • Гемоглобин > 9 г/дл [Функция печени]
   • Общий билирубин ≤ 1,5 х верхней границы нормы (при наличии метастазов в печени допускается увеличение до 3 х верхней границы нормы)
   • АСТ, АЛТ ≤ 3 х верхней границы нормы (при наличии метастазов в печени допускается повышение до 5 х верхней границы нормы) [Функция почек]
   • Клиренс креатинина > 50 мл/мин (уравнение Кокрофта-Голта)
9. Субъекты, которые добровольно решили участвовать в этом исследовании и дали письменное информированное согласие и могут участвовать во всех периодах исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты с более чем 22 сопутствующими опухолями и/или другими активными злокачественными новообразованиями, требующими системного лечения в течение последних 22 лет на момент приема первой дозы исследуемого препарата (однако пациенты могут участвовать в исследовании, если главный исследователь определит, что предыдущее злокачественное новообразование прошли лечение и дальнейшего лечения не требуется).
2. Пациенты, ранее получавшие антиангиогенный препарат (напр. Сунитиниб, бевацизумаб и т. д.)
3. Пациенты с трудно поддающимися контролю метастазами в центральную нервную систему
4. Лица со сдавлением спинного мозга, лептоменингеальным карциноматозом.

5. Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями, включая неконтролируемую гипертензию, активное кровотечение или активную инфекцию.

   Однако в программу могут быть включены лица со следующими инфекциями гепатита B/C:

   • В исследование может быть включен положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), уровень АЛТ в пределах нормы и ДНК ВГВ <2000 МЕ/мл, а также проходящие противовирусную терапию для предотвращения реактивации гепатита.
   • Могут быть включены HBs Ag-отрицательный, положительный результат ядра антитела к гепатиту B (IgG anti-HBc) и ДНК HBV ниже нижнего предела количественного определения.
   • Лица с положительным антителом к ​​ВГС могут быть включены в исследование, если уровень РНК ВГС является нижним пределом количественного определения.
6. Неустраненная токсичность от предшествующей терапии выше или равна 1 степени на основании CTCAE версии 5.0.
7. Получали обширную лучевую терапию в течение последних 2 недель или получали локализованную лучевую терапию или операцию гамма-ножом с ограниченным объемом лучевой терапии в паллиативных целях в течение последней 1 недели.
8. Невозможно глотать исследуемый препарат из-за непреодолимой тошноты и рвоты или хронического желудочно-кишечного заболевания.
9. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга.
10. Беременные или кормящие женщины

11. Нежелание соглашаться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции с момента приема первой дозы исследуемого препарата до истечения 1 месяца после приема последней дозы.

    • Пациентки детородного возраста, ведущие половую жизнь, и их партнеры должны согласиться использовать адекватные приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после приема последней дозы.

    • Пациенты мужского пола, не перенесшие вазэктомию, должны согласиться использовать адекватную контрацепцию, и им запрещено сдавать сперму в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.

      • К адекватной контрацепции относятся: гормональные контрацептивы (подкожно-жировая клетчатка, инъекции, оральные контрацептивы и т. д.), внутриматочные средства (ВМС, внутриматочная спираль или ВМС, внутриматочная система), стерилизация вас или вашего партнера (вазэктомия, перевязка маточных труб и т. д.).
12. Непредоставление 20 неокрашенных слайдов (при отсутствии у пациента дополнительных биопсий участие в исследовании может быть возможным после обсуждения с координатором исследования).
13. Те, кто не имеет права участвовать в исследовании по другим причинам (например, этическим или потому, что это может повлиять на результат исследования), по мнению главного исследователя.