Rivoceranib áttétes csecsemőmirigy-epiteliális daganatban szenvedő betegeknél
II. fázisú, nyílt, egykarú, többközpontú rivoceranib klinikai vizsgálat áttétes csecsemőmirigy-hámtumorban szenvedő betegeknél
CÉL: A Rivoceranib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan áttétes csecsemőmirigy-hámdaganatban szenvedő betegeknél, akiknél rezisztencia alakult ki az első vonalbeli terápia során.
A vizsgálat tervezése: A vizsgálatba szövettanilag igazolt, metasztatikus csecsemőmirigy-hámdaganatban szenvedő betegeket vonnak be, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak. Az 1. szakaszban 18 alanyt vesznek fel vizsgálati gyógyszeres kezelésre. Ha ezek közül az alanyok közül legalább 5-nél tumorreakciót figyelnek meg, a vizsgálat a 2. stádiumba lép a többi alany felvételéhez, vagy a vizsgálatot korán leállítják a vizsgálati készítmény klinikai előnyeinek hiánya miatt. A vizsgálat akkor tekinthető klinikailag érvényesnek, ha az összesen 33 alanyból 11 vagy több alanynál figyelhető meg válasz. A vizsgálati készítményt (Rivoceraniv 700 mg) a betegség progressziójáig, elviselhetetlen nemkívánatos események kialakulásáig, haláláig, az alany beleegyezésének visszavonásáig kell alkalmazni, vagy amikor a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálat folytatása nem megfelelő vagy lehetetlen. A képalkotó vizsgálatokat (CT vagy MRI) 8 hetente (+,- 1 hét) végezzük a C1D1-re 12 hónapig, és 12 hetente (+,- 1 hét) 12 hónap után, és az eredményeket a tumorválasz értékelésére használják fel. a RECIST v1.1 kritériumai szerint. A biztonságot a C1D1, C1D7 és az azt követő minden tervezett látogatás során értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Myung-Ju Ahn
- Telefonszám: 821034103438
- E-mail: silkahn@skku.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor
- Szövettanilag igazolt áttétes csecsemőmirigy-hámdaganattal rendelkező alanyok
- Legyen legalább egy mérhető céllézió a RECIST v1.1 kritériumok szerinti értékeléshez
- Olyan betegek, akiket nem terveznek műtétre, és konszolidációs kemoterápiát igényelnek
- A betegség radiológiai progressziója az első vonalbeli standard terápia után
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- A várható élettartam több mint 3 hónap
Megfelelő csontvelő- és szervműködésű betegek [Csontvelő funkció]
- Neutrophilek (ANC) > 1500/mm3
- Vérlemezkék > 100 000/mm3
- Hemoglobin > 9 g/dl [májfunkció]
- Összes bilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese (ha májmetasztázisok vannak, a normál felső határának legfeljebb 3-szorosa megengedett)
- AST, ALT ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa (ha májmetasztázisok vannak jelen, a normál felső határának legfeljebb 5-szöröse megengedett) [Vesefunkció]
- Kreatinin-clearance > 50 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlet)
- Azok az alanyok, akik önként döntöttek úgy, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezésüket adták, és részt vehetnek a vizsgálat minden időszakában.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél több mint 22 egyidejű daganat és/vagy egyéb aktív rosszindulatú, szisztémás kezelést igénylő daganat van az elmúlt 22 évben a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása időpontjában (a betegek azonban részt vehetnek a vizsgálatban, ha a vizsgálatvezető megállapítja, hogy a korábbi rosszindulatú daganat kezelték, és nincs szükség további kezelésre).
- Korábban antiangiogén szerrel kezelt betegek (pl. Szunitinib, bevacizumab stb.)
- Nehezen kontrollálható központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek
- A gerincvelő kompressziós, leptomeningealis carcinomatosisban szenvedők
Nem kontrollált szisztémás betegségben szenvedő betegek, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást, aktív vérzést vagy aktív fertőzést.
Mindazonáltal a következő hepatitis B/C fertőzésben szenvedő egyéneket is be lehet vonni
- Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív, ALT-értéke a normál tartományban van, HBV DNS-e <2000 NE/ml, és vírusellenes kezelésben részesül a hepatitis reaktivációjának megelőzésére.
- HBs Ag negatív, hepatitis B core antitest (IgG anti-HBc) pozitív, és a mennyiségi meghatározás alsó határa alatti HBV DNS besorolható.
- Az anti-HCV Ab pozitív egyének bevonhatók, ha a HCV RNS a mennyiségi meghatározás alsó határa.
- A CTCAE 5.0-s verziója alapján 1-es fokozatnál nagyobb vagy egyenlő korábbi kezelésből származó, megoldatlan toxicitások.
- Az elmúlt 2 hétben kiterjedt sugárkezelésben részesült, vagy az elmúlt 1 hétben lokalizált sugárterápiában vagy gamma késsel végzett műtéten esett át palliatív célú korlátozott sugárkezeléssel.
- Nem tudja lenyelni a vizsgálati gyógyszert a kezelhetetlen hányinger és hányás vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegség miatt.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül
- Terhes vagy szoptató nők
Nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 1 hónapig.
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes nőbetegeknek és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő, orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag után 1 hónapig.
Azon férfi betegeknek, akiken nem estek át vazektómián, el kell fogadniuk a megfelelő fogamzásgátlást, és tilos spermiumot szolgáltatniuk a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig.
- A megfelelő fogamzásgátlás a következőket foglalja magában: hormonális fogamzásgátlók (szubkután zsír, injekciók, orális fogamzásgátlók stb.), méhen belüli eszközök (IUD, intrauterin eszköz vagy IUS, méhen belüli rendszer), Ön vagy partnere sterilizálása (vazektómia, petevezeték lekötés stb.).
- 20 festetlen tárgylemez biztosításának elmulasztása (ha a betegtől nem állnak rendelkezésre további biopsziák, a vizsgálatban való részvétel a vizsgálati koordinátorral folytatott megbeszélést követően lehetséges).
- Azok, akik más okokból (például etikai okokból vagy azért, mert befolyásolhatja a vizsgálat eredményét) nem megfelelőek a vizsgálatban való részvételre, a vezető kutató megítélése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyetlen kar
Rivoceranib 700 mg naponta egyszer szájon át. A rivoceranibot minden nap ugyanabban az időben kell beadni, étkezés közben vagy anélkül. A tablettát egészben nyelje le. Ne rágja össze, ne törje össze vagy hasítsa fel a tablettát. A vizsgálati gyógyszert mindaddig kapja, amíg nincs bizonyíték a betegség progressziójára, az elviselhetetlen toxicitásra, a beteg hozzájárulásának visszavonására, vagy amíg a vizsgálatvezető úgy nem ítéli meg, hogy a vizsgálat nem folytatható, mert nem tud beadni. A tumorválaszt a RECIST v1.1 kritériumai szerint értékelik képalkotó vizsgálatok (CT vagy MRI) alapján, amelyeket 8 hetente (±1 hetente) mérnek a C1D1-től 12 hónapig, és 12 hetente (±1 hét) 12 hónap után. |
700 mg naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 30 hónapig
|
30 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 30 hónapig
|
30 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 30 hónapig
|
30 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró biomarker elemzés
Időkeret: 30 hónapig
|
Genomiális elemzés (teljes transzkriptom szekvenálás) - Keringő tumor DNS
|
30 hónapig
|
|
Feltáró biomarker elemzés
Időkeret: 30 hónapig
|
Tissue dia – Teljes transzkriptum szekvenálása, Teljes exome szekvenálás
|
30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-09-121
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .