転移性胸腺上皮腫瘍患者におけるリボセラニブ

包含基準:

1. インフォームドコンセントへの署名時に19歳以上であること
2. 組織学的に転移性胸腺上皮腫瘍が確認された被験者
3. RECIST v1.1 基準に従った評価のための測定可能な標的病変が少なくとも 1 つある
4. 手術の適応がなく、地固め化学療法が必要な患者
5. 第一選択の標準治療後の放射線学的疾患の進行
6. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
7. 平均余命が3か月を超える

8. 骨髄および臓器の機能が十分な患者［骨髄機能］

   • 好中球 (ANC) > 1,500/mm3
   • 血小板 > 100,000/mm3
   • ヘモグロビン > 9 g/dL [肝機能]
   • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (肝転移がある場合は、最大 3 x 正常値の上限が許容されます)
   • AST、ALT≦3×正常上限（肝転移がある場合は5×正常上限まで許容） 【腎機能】
   • クレアチニンクリアランス > 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式)
9. 自発的にこの研究に参加することを決定し、書面によるインフォームドコンセントを与え、研究の全期間に参加できる被験者。

除外基準:

1. -治験薬の初回投与時に、過去22年以内に22個を超える同時腫瘍および/または全身治療を必要とする他の活動性悪性腫瘍を患っている患者（ただし、治験責任医師が以前の悪性腫瘍が再発したと判断した場合、患者は研究に参加できます）すでに治療されており、さらなる治療は必要ありません）。
2. 以前に抗血管新生剤で治療を受けた患者（例: スニチニブ、ベバシズマブなど）
3. 中枢神経系転移の制御が困難な患者
4. 脊髄圧迫、軟膜癌腫症のある方

5. 制御されていない高血圧、活動性の出血、または活動性の感染症など、制御されていない全身性疾患のある患者。

   ただし、以下のB型/C型肝炎感染症に罹患している人は登録できます。

   • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、ALTが正常範囲、HBV DNAが2,000 IU/ml未満で、肝炎の再活性化を防ぐために抗ウイルス療法を受けている人が登録される場合があります。
   • HBs 抗原陰性、B 型肝炎コア抗体 (IgG 抗 HBc) 陽性、および定量下限未満の HBV DNA が登録される場合があります。
   • HCV RNA が定量下限である場合、抗 HCV Ab 陽性個体を登録できます。
6. CTCAEバージョン5.0に基づくグレード1以上の前治療による未解決の毒性。
7. 過去2週間以内に広範囲の放射線療法を受けた、または過去1週間以内に緩和目的で局所放射線療法または放射線療法の範囲を限定したガンマナイフ手術を受けた。
8. 難治性の吐き気や嘔吐、または慢性胃腸疾患により治験薬を飲み込むことができない。
9. スクリーニング後30日以内の別の介入臨床試験への参加
10. 妊娠中または授乳中の女性

11. 治験薬の最初の投与から最後の投与の1か月後まで医学的に許容される避妊方法を使用することに同意したくない。

    • 性的に活動的で妊娠の可能性のある女性患者とそのパートナーは、研究期間中および最後の投与後1か月間、医学的に許容される適切な避妊薬を使用することに同意しなければなりません。

    • 精管切除術を受けていない男性患者は、適切な避妊を行うことに同意しなければならず、治験薬の最後の投与後1か月まで精子の提供を禁止される。

      • 適切な避妊には、ホルモン避妊薬（皮下脂肪、注射、経口避妊薬など）、子宮内避妊具（IUD、子宮内避妊具または IUS、子宮内システム）、あなたまたはあなたのパートナーの不妊手術（精管切除術、卵管結紮術など）が含まれます。
12. 20枚の未染色スライドを提供しなかった場合（患者から追加の生検材料が入手できない場合、研究コーディネーターとの協議後に研究への参加が可能になる場合があります）。
13. その他の理由（倫理的または研究の結果に影響を与える可能性があるため）により研究責任者が判断し、研究に参加することが不適切であると判断した者。